Effekten og sikkerheten til e-sigaretter for røykeslutt hos middelaldrende storrøykere (EFFECT)
Abstrakt begrunnelse. Bruken av elektroniske sigaretter øker i en eksponentiell hastighet i Finland og internasjonalt. Helsekonsekvensene av fordampede aerosoler i elektroniske sigaretter er stort sett ukjente, spesielt på lang sikt. Likevel er det svært få studier tilgjengelig på slutteforsøk med e-sigaretter som et røykeavvenningsverktøy sammenlignet med evidensbasert sluttmedisin hos voksne røykere som ønsker å slutte.
Forskningsmål: Å undersøke effektiviteten og sikkerheten til e-sigaretter for røykeslutt hos middelaldrende røykere, og å sammenligne effektiviteten av dem med vareniklin. Vår studie gir ny informasjon om suksess i røykeslutt blant storrøykere for klinikere.
Design: En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie med intervensjonsfasen på 12 uker og observasjonsfasen inntil 52 uker. Dette er en etterforsker initiert studie.
Innstilling: Frivillige middelaldrende dagligrøykere, som ble rekruttert gjennom aviskunngjøringer. Noen av kohortpersonene ble re-rekruttert fra vår forrige oppfølgingsstudie, da mange av dem fortsatte å røyke daglig under hele oppfølgingsperioden.
Deltakere: Målrettet utvalgsstørrelse på 450 voksne storrøykere, som ønsker å slutte å røyke og er villige til å delta i opptil 52 ukers oppfølging.
Intervensjon og prosedyrer: Standardiserte selvrapporterte spørreskjemaer med detaljert røykehistorie med vurdering av motivasjon for å slutte å røyke, parametere for nikotinavhengighet, symptomer vil bli inkludert. Røykestatus vil gjentatte ganger bli revurdert under studiebesøkene, og selvrapportert røykeavholdenhet verifiseres med utåndet karbonmonoksid (CO) vurdering. Alle uønskede bivirkninger enten av medisiner eller e-sigaretter, og symptomer relatert til stoffene eller til å slutte å røyke vil bli nøye rapportert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en studie med tre armer. Hver arm har 12 ukers intervensjon og observasjon i opptil 12 måneder:
A. Nikotinholdige e-sigaretter + placebo-piller + motiverende intervju (MI)
Innokin Endura T20S + USB-kabel med veggadapter via USB-kabel (utgang DC5V)+ + 6x 10ml /måned refill inneholdende 18mg/ml nikotin med sigarettsmak i 12 uker.
Deltakerne har lov til å bruke ad libitum e-sigaretter i løpet av 12 uker etter at de har valgt sluttedag i løpet av 2. oppfølgingsuke
Placebo-piller: startuke: 0,5 mg en gang daglig på dagene 1-3 og 0,5 mg to ganger daglig på dagene 4-5. Fortsatte uker: 1 mg to ganger daglig opptil 12 uker
B.Nikotinfrie e-sigaretter + vareniklin + MI
Innokin Endura T20S + USB-kabel med veggadapter via USB-kabel (utgang DC5V)+ + 6x 10ml /måned refill inneholdende 0mg/ml nikotin med sigarettsmak i 12 uker. Deltakerne har lov til å bruke ad libitum e-sigaretter i løpet av 12 uker etter at de har valgt sluttedag i løpet av 2. oppfølgingsuke
Vareniklin (Chantix®) Startuke: 0,5 mg én gang daglig på dag 1.-3 og 0,5 mg to ganger daglig på dag 4.-5. Fortsatte uker: 1 mg to ganger daglig i opptil 12 uker
C.Placebo-vareniklin + nikotinfrie e-sigaretter + MI Placebo-piller: startuke: 0,5 mg en gang daglig på dagene 1.-3 og 0,5 mg to ganger daglig på dagene 4.-5. Fortsatte uker: 1mg to ganger daglig i opptil 12 uker
Innokin Endura T20S + USB-kabel med veggadapter via USB-kabel (utgang DC5V)+ 6x 10ml /måned refill inneholdende 0mg/ml nikotin med sigarettsmak i 12 uker. Deltakerne har lov til å bruke ad libitum e-sigaretter i løpet av 12 uker etter at de har valgt sluttedagen i løpet av 2. oppfølgingsuke
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rovaniemi, Finland, 96440
- Lapland Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 25 og under 75 år
- Har røykt over 10 år på daglig basis og vært en nåværende røyker med minst 10 cig/dag i minst de siste 5 årene
- God generell helse
- Hensikt å slutte å røyke
- Utåndet karbonmonoksidnivå på minst 15 ppm ved baseline-besøket
- Sterk nikotinavhengighet definert av Fagerström Test for Nikotinavhengighet (FTND) ≥ 5 og av Heaviness of Smoking Index (HSI) ≥3
- intensjon om å slutte å røyke
- forberedt på å følge prøveprotokollen og i stand til å gi skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller svangerskap eller har tenkt å bli gravid under studieoppfølgingen
- Bruk av farmakoterapi for røykeslutt eller EC i løpet av det siste året
- Forsøk på røykeslutt ved bruk av e-sigaretter i løpet av det siste året
- Eventuell kreft (minst fem friske oppfølgingsår etter avsluttet kreftbehandling)
- Ustabil (iskemisk) vaskulær eller hjertesykdom
- Nylig hjerteinfarkt de siste tre månedene
- Høyt blodtrykk (systolisk blodtrykk > 140 mmHg eller diastolisk 90 mmHg i hvile)
- Historie med alvorlig psykiatrisk depresjon eller andre psykiatriske tilstander og daglig bruk av psykiatrisk medisin
- Nåværende avhengighet av alkohol eller misbruk av stoff
- Manglende evne til å uttrykke seg
- Kjent allergi mot noen av studiemedisinene
- Alvorlig allergi eller dårlig kontrollert astma eller annen lungesykdom
- Epilepsi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nikotinholdige e-sigaretter
Nikotinholdige e-sigaretter + placebo-vareniklin + motiverende intervju (MI)
|
Nikotinholdige e-sigaretter + placebo-vareniklin + motiverende intervju (MI)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Nikotinfrie e-sigaretter
Nikotinfrie e-sigaretter + vareniklintartrat + MI
|
Varenicline + Innokin Endura T20S elektronisk inhalator, men uten nikotininnhold + MI
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Motiverende intervju (MI)
Placebo-vareniklin + nikotinfrie e-sigaretter + MI
|
Placebo-vareniklin + Innokin ENdura T20S elektronisk inhalator, men uten nikotininnhold +MI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røykeslutt ved oppfølgingsbesøk uke 26
Tidsramme: 24 uke
|
7-dagers punktprevalens verifisert ved utåndet CO<10 ppm
|
24 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røykeslutt ved ethvert annet studiebesøk
Tidsramme: Baseline, 1, 12 og 52 uke
|
7-dagers punktprevalens verifisert av utåndet CO < 10pp
|
Baseline, 1, 12 og 52 uke
|
|
Reduser røyking ved ethvert studiebesøk
Tidsramme: Baseline, 1,4 ,12,16, 26, 36 og 52 uke
|
Prevalens av de som lyktes med å redusere antall daglige sigaretter i løpet av studien
|
Baseline, 1,4 ,12,16, 26, 36 og 52 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tuula Toljamo, PhD, Laplnd Central Hospital Rovaniemi Finland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WI218780
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .