Efficacité et innocuité des cigarettes électroniques pour l'arrêt du tabac chez les gros fumeurs d'âge moyen (EFFECT)
Justification abstraite. L'utilisation de la cigarette électronique augmente à un rythme exponentiel en Finlande et dans le monde. Les conséquences sur la santé des aérosols vaporisés dans les cigarettes électroniques sont largement inconnues, surtout à long terme. Pourtant, très peu d'études sont disponibles sur les tentatives d'arrêt avec les e-cigarettes comme outil de sevrage tabagique par rapport à la pharmacothérapie de sevrage basée sur des preuves chez les fumeurs adultes qui veulent arrêter.
Objectif de recherche : Étudier l'efficacité et l'innocuité des cigarettes électroniques pour l'arrêt du tabac chez les fumeurs d'âge moyen et comparer leur efficacité à celle de la varénicline. Notre étude fournit aux cliniciens de nouvelles informations sur le succès du sevrage tabagique chez les gros fumeurs adultes.
Conception : Un essai clinique en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo avec la phase d'intervention de 12 semaines et la phase d'observation jusqu'à 52 semaines. Il s'agit d'une étude initiée par un chercheur.
Contexte : Fumeurs quotidiens volontaires d'âge moyen, recrutés par le biais d'annonces dans les journaux. Certains des sujets de la cohorte ont été recrutés à nouveau à partir de notre étude de suivi précédente, car nombre d'entre eux ont continué à fumer quotidiennement pendant toute la période de suivi.
Participants : taille de l'échantillon ciblé de 450 gros fumeurs adultes, qui souhaitent arrêter de fumer et sont prêts à participer jusqu'à 52 semaines de suivi.
Intervention et procédures : Des questionnaires autodéclarés standardisés avec des antécédents de tabagisme détaillés avec une évaluation de la motivation à arrêter de fumer, des paramètres de dépendance à la nicotine et des symptômes seront inclus. Le statut tabagique sera réévalué à plusieurs reprises au cours des visites d'étude, et l'abstinence tabagique autodéclarée est vérifiée par une évaluation du monoxyde de carbone (CO) expiré. Tous les effets secondaires indésirables des médicaments ou des cigarettes électroniques, ainsi que les symptômes liés aux médicaments ou au sevrage tabagique seront soigneusement signalés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude à trois bras. Chaque bras a 12 semaines d'intervention et d'observation jusqu'à 12 mois :
A. Cigarettes électroniques contenant de la nicotine + pilules placebo + entretien motivationnel (EM)
Innokin Endura T20S + Câble USB avec adaptateur mural via câble USB (sortie DC5V)+ + 6 recharges de 10ml/mois contenant 18mg/ml de nicotine au goût de cigarette pendant 12 semaines.
Les participants sont autorisés à utiliser des e-cigarettes ad libitum pendant 12 semaines après avoir choisi le jour d'arrêt au cours de la 2ème semaine de suivi
Pilules placebo : semaine de départ : 0,5 mg une fois par jour les jours 1 à 3 et 0,5 mg deux fois par jour les jours 4 à 5. Semaines suivantes : 1 mg deux fois par jour jusqu'à 12 semaines
B.E-cigarettes sans nicotine + varénicline + IM
Innokin Endura T20S + Câble USB avec adaptateur mural via câble USB (sortie DC5V)+ + 6 recharges de 10 ml/mois contenant 0 mg/ml de nicotine au goût de cigarette pendant 12 semaines Les participants sont autorisés à utiliser des e-cigarettes à volonté pendant 12 semaines après avoir choisi le jour d'arrêt au cours de la 2e semaine de suivi
Varénicline (Chantix®) Semaine de départ : 0,5 mg une fois par jour les jours 1 à 3 et 0,5 mg deux fois par jour les jours 4 à 5. Semaines suivantes : 1 mg deux fois par jour jusqu'à 12 semaines
C. Placebo-varénicline + e-cigarettes sans nicotine + MI Placebo - pilules : semaine de départ : 0,5 mg une fois par jour les jours 1 à 3 et 0,5 mg deux fois par jour les jours 4 à 5. Semaines suivantes : 1 mg deux fois tous les jours jusqu'à 12 semaines
Innokin Endura T20S + câble USB avec adaptateur mural via câble USB (sortie DC5V) + 6 recharges de 10 ml/mois contenant 0 mg/ml de nicotine au goût de cigarette pendant 12 semaines Les participants sont autorisés à utiliser des e-cigarettes à volonté pendant 12 semaines après avoir choisi le jour de l'arrêt au cours de la 2e semaine de suivi
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Rovaniemi, Finlande, 96440
- Lapland Central Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Entre 25 et moins de 75 ans
- A fumé quotidiennement pendant plus de 10 ans et est un fumeur actuel avec au moins 10 cig/jour depuis au moins 5 ans
- Bonne santé générale
- Intention d'arrêter de fumer
- Niveau de monoxyde de carbone expiré d'au moins 15 ppm lors de la visite de référence
- Forte dépendance à la nicotine définie par le test de Fagerström pour la dépendance à la nicotine (FTND) ≥ 5 et par l'indice d'intensité du tabagisme (HSI) ≥ 3
- intention d'arrêter de fumer
- être prêt à suivre le protocole d'essai et capable de fournir un consentement écrit.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou gestation ou intention de tomber enceinte pendant le suivi de l'étude
- Utilisation d'une pharmacothérapie pour arrêter de fumer ou de CU au cours de l'année écoulée
- Tentative d'arrêt du tabac en utilisant des e-cigarettes au cours de l'année écoulée
- Tout cancer (au moins cinq années de suivi en bonne santé après l'arrêt du traitement anticancéreux)
- Maladie vasculaire ou cardiaque instable (ischémique)
- Infarctus du myocarde récent au cours des trois derniers mois
- Hypertension artérielle (TA systolique > 140mmHg ou diastolique 90mmHg au repos)
- Antécédents de dépression psychiatrique majeure ou d'autres troubles psychiatriques et utilisation quotidienne de tout médicament psychiatrique
- Dépendance actuelle à l'alcool ou abus de substances
- Incapacité à s'exprimer
- Allergie connue à l'un des médicaments à l'étude
- Allergie sévère ou asthme mal contrôlé ou autre maladie pulmonaire
- Épilepsie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cigarettes électroniques contenant de la nicotine
E-cigarettes contenant de la nicotine + placebo-varénicline + entretien motivationnel (EM)
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E-cigarettes contenant de la nicotine + placebo-varénicline + entretien motivationnel (EM)
Autres noms:
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Comparateur actif: Cigarettes électroniques sans nicotine
E-cigarettes sans nicotine + tartrate de varénicline + MI
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Varénicline + inhalateur électronique Innokin Endura T20S mais sans aucune teneur en nicotine + MI
Autres noms:
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Comparateur placebo: Entretien Motivationnel (EM)
Placebo-varénicline + e-cigarettes sans nicotine + IM
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Placebo-varénicline + inhalateur électronique Innokin ENdura T20S mais sans teneur en nicotine +IM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Arrêt du tabac lors de la visite de suivi à la semaine 26
Délai: 24 semaines
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Prévalence ponctuelle sur 7 jours vérifiée par le CO expiré <10 ppm
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Arrêt du tabac lors de toute autre visite d'étude
Délai: Base de référence, 1, 12 et 52 semaines
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Prévalence ponctuelle sur 7 jours vérifiée par CO expiré < 10 pp
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Base de référence, 1, 12 et 52 semaines
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Réduire le tabagisme lors de toute visite d'étude
Délai: Baseline, 1,4, 12,16, 26, 36 et 52 semaines
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Prévalence de ceux qui ont réussi à diminuer le nombre de cigarettes quotidiennes au cours de l'étude
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Baseline, 1,4, 12,16, 26, 36 et 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tuula Toljamo, PhD, Laplnd Central Hospital Rovaniemi Finland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WI218780
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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