Eficácia e segurança de cigarros eletrônicos para parar de fumar em fumantes pesados de meia-idade (EFFECT)
Justificativa Abstrata. O uso de cigarros eletrônicos está aumentando a uma taxa exponencial na Finlândia e internacionalmente. As consequências para a saúde dos aerossóis vaporizados nos cigarros eletrônicos são amplamente desconhecidas, especialmente a longo prazo. Ainda assim, muito poucos estudos estão disponíveis sobre tentativas de parar de fumar com cigarros eletrônicos como uma ferramenta de cessação do tabagismo em comparação com a farmacoterapia baseada em evidências em fumantes adultos que desejam parar.
Objetivo da pesquisa: Investigar a eficácia e segurança dos cigarros eletrônicos para parar de fumar em fumantes de meia-idade e comparar a eficácia deles com a vareniclina. Nosso estudo fornece novas informações de sucesso na cessação do tabagismo entre adultos fumantes pesados para os médicos.
Desenho: Ensaio clínico duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, com a fase de intervenção de 12 semanas e a fase de observação de até 52 semanas. Este é um estudo iniciado pelo investigador.
Cenário: Voluntários fumantes diários de meia-idade, recrutados por meio de anúncios em jornais. Alguns dos indivíduos da coorte foram recrutados novamente de nosso estudo de acompanhamento anterior, pois muitos deles continuaram fumando diariamente durante todo o período de acompanhamento.
Participantes: Tamanho da amostra alvo de 450 fumantes pesados adultos, que desejam parar de fumar e estão dispostos a participar até 52 semanas de acompanhamento.
Intervenção e procedimentos: Serão incluídos questionários autoaplicados padronizados com histórico detalhado de tabagismo com avaliação da motivação para parar de fumar, parâmetros de dependência de nicotina e sintomas. O status de fumante será repetidamente reavaliado durante as visitas do estudo, e a abstinência auto-relatada do fumo será verificada com a avaliação do monóxido de carbono (CO) exalado. Todos os efeitos colaterais adversos de medicamentos ou cigarros eletrônicos e sintomas relacionados aos medicamentos ou à abstinência de fumar serão cuidadosamente relatados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo com três braços. Cada braço tem 12 semanas de intervenção e observação até 12 meses:
A. Cigarros eletrônicos contendo nicotina + pílulas de placebo + Entrevista Motivacional (MI)
Innokin Endura T20S + cabo USB com adaptador de parede via cabo USB (saída DC5V)+ + 6 recargas de 10ml/mês contendo 18mg/ml de nicotina com gosto de cigarro por 12 semanas.
Os participantes podem usar cigarros eletrônicos ad libitum durante 12 semanas após terem escolhido o dia para parar durante a 2ª semana de acompanhamento
Placebo -pílulas: semana inicial: 0,5 mg uma vez ao dia nos dias 1.-3 e 0,5 mg duas vezes ao dia nos dias 4.-5. Semanas contínuas: 1 mg duas vezes ao dia até 12 semanas
B. Cigarros eletrônicos sem nicotina + vareniclina + MI
Innokin Endura T20S + cabo USB com adaptador de parede via cabo USB (saída DC5V)+ + 6x recarga de 10ml /mês contendo 0mg/ml de nicotina com gosto de cigarro por 12 semanas Os participantes podem usar cigarros eletrônicos ad libitum durante 12 semanas após terem escolhido o dia de parada durante a 2ª semana de acompanhamento
Vareniclina (Chantix®) Semana inicial: 0,5mg uma vez ao dia nos dias 1.-3 e 0,5mg duas vezes ao dia nos dias 4.-5. Semanas contínuas: 1mg duas vezes ao dia até 12 semanas
C. Placebo-vareniclina + cigarros eletrônicos sem nicotina + pílulas placebo MI: semana inicial: 0,5 mg uma vez ao dia nos dias 1.-3 e 0,5 mg duas vezes ao dia nos dias 4.-5. Semanas contínuas: 1 mg duas vezes diariamente até 12 semanas
Innokin Endura T20S + cabo USB com adaptador de parede via cabo USB (saída DC5V)+ 6 recargas de 10ml/mês contendo 0mg/ml de nicotina com gosto de cigarro por 12 semanas Os participantes podem usar cigarros eletrônicos ad libitum durante 12 semanas após terem escolhido o dia de parada durante a 2ª semana de acompanhamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rovaniemi, Finlândia, 96440
- Lapland Central Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De 25 a menos de 75 anos
- Fumou diariamente por mais de 10 anos e é fumante atual com pelo menos 10 cigarros/dia há pelo menos 5 anos
- boa saúde geral
- Intenção de parar de fumar
- Nível de monóxido de carbono exalado de pelo menos 15 ppm na consulta inicial
- Forte dependência de nicotina definida pelo Teste de Fagerström para Dependência de Nicotina (FTND) ≥ 5 e pelo Índice de Tabagismo (HSI) ≥3
- intenção de parar de fumar
- preparado para seguir o protocolo do estudo e capaz de fornecer consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou gestação ou intenção de engravidar durante o acompanhamento do estudo
- Uso de farmacoterapia para parar de fumar ou CEs durante o último ano
- Tentativa de parar de fumar usando cigarros eletrônicos no último ano
- Qualquer câncer (pelo menos cinco anos de acompanhamento saudável após a interrupção da terapia contra o câncer)
- Doença vascular ou cardíaca instável (isquêmica)
- Infarto do miocárdio recente nos últimos três meses
- Hipertensão arterial (PA sistólica > 140mmHg ou diastólica 90mmHg em repouso)
- História de depressão psiquiátrica maior ou outras condições psiquiátricas e uso diário de qualquer medicamento psiquiátrico
- Dependência atual de álcool ou uso indevido de substância
- Incapacidade de se expressar
- Alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo
- Alergia grave ou asma mal controlada ou outra doença pulmonar
- Epilepsia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cigarros eletrônicos contendo nicotina
Cigarros eletrônicos contendo nicotina + placebo-vareniclina + Entrevista Motivacional (MI)
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Cigarros eletrônicos contendo nicotina + placebo-vareniclina + Entrevista Motivacional (MI)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cigarros eletrônicos sem nicotina
Cigarros eletrônicos sem nicotina + tartarato de vareniclina + MI
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Vareniclina + inalador eletrônico Innokin Endura T20S, mas sem conteúdo de nicotina + MI
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Entrevista Motivacional (MI)
Placebo-vareniclina + cigarros eletrônicos sem nicotina + MI
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Placebo-vareniclina + inalador eletrônico Innokin ENdura T20S, mas sem conteúdo de nicotina +MI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cessação do tabagismo durante a visita de acompanhamento na semana 26
Prazo: 24 semanas
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Prevalência pontual de 7 dias verificada por CO exalado <10ppm
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parar de fumar em qualquer outra visita do estudo
Prazo: Linha de base, 1, 12 e 52 semanas
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Prevalência pontual de 7 dias verificada por CO exalado < 10pp
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Linha de base, 1, 12 e 52 semanas
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Reduza o tabagismo em qualquer visita do estudo
Prazo: Linha de base, 1,4,12,16, 26, 36 e 52 semanas
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Prevalência daqueles que conseguiram diminuir o número de cigarros diários durante o estudo
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Linha de base, 1,4,12,16, 26, 36 e 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tuula Toljamo, PhD, Laplnd Central Hospital Rovaniemi Finland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WI218780
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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