중년의 심한 흡연자의 금연을 위한 전자담배의 효능 및 안전성 (EFFECT)
추상적 근거. 전자 담배 사용은 핀란드와 국제적으로 기하급수적으로 증가하고 있습니다. 전자 담배의 기화 에어로졸이 건강에 미치는 영향은 특히 장기간에 걸쳐 거의 알려지지 않았습니다. 그럼에도 불구하고 금연을 원하는 성인 흡연자의 근거 기반 금연 약물 요법과 비교하여 금연 도구로 전자 담배를 사용한 금연 시도에 대한 연구는 거의 없습니다.
연구 목적: 중년 흡연자의 금연을 위한 전자담배의 효과와 안전성을 조사하고 전자담배의 효과를 바레니클린과 비교. 우리의 연구는 임상의를 위한 심한 성인 흡연자의 금연 성공에 대한 새로운 정보를 제공합니다.
디자인: 12주의 개입 단계와 최대 52주의 관찰 단계를 포함하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험. 이것은 연구자가 시작한 연구입니다.
설정: 신문 공고를 통해 모집된 중년의 일일 흡연자 자원 봉사. 코호트 피험자 중 일부는 전체 후속 기간 동안 매일 흡연을 계속했기 때문에 이전 후속 연구에서 다시 모집되었습니다.
참가자: 금연을 원하고 최대 52주의 후속 조치에 참여할 의향이 있는 450명의 성인 과다 흡연자를 목표로 한 표본 크기.
개입 및 절차: 금연 동기, 니코틴 의존성 매개 변수, 증상 평가와 함께 상세한 흡연 이력이 포함된 표준화된 자가 보고 설문지가 포함됩니다. 흡연 상태는 연구 방문 동안 반복적으로 재평가될 것이며, 자가 보고된 금연은 호기-일산화탄소(CO) 평가로 확인됩니다. 약물 또는 전자담배의 모든 부작용과 약물 또는 금연과 관련된 증상이 주의 깊게 보고됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 세 개의 팔이 있는 연구입니다. 각 팔에는 12주 개입 및 최대 12개월 관찰이 포함됩니다.
A.니코틴 함유 전자담배 + 위약 + 동기 부여 인터뷰(MI)
Innokin Endura T20S + USB 케이블을 통한 벽면 어댑터가 있는 USB 케이블(출력 DC5V)+ + 12주 동안 담배 맛이 나는 18mg/ml 니코틴이 포함된 6x 10ml/월 리필.
참가자는 2차 후속 주 동안 금연일을 선택한 후 12주 동안 전자담배를 자유롭게 사용할 수 있습니다.
위약 - 알약: 시작 주: 1.-3일에 0.5mg 1일 1회, 4.-5일에 0.5mg 1일 2회. 계속되는 주: 12주까지 1mg 1일 2회
B.무니코틴 전자담배 + 바레니클린 + MI
Innokin Endura T20S + USB 케이블을 통한 벽면 어댑터가 있는 USB 케이블(출력 DC5V)+ + 12주 동안 담배 맛이 있는 0mg/ml 니코틴을 포함하는 6x 10ml/월 리필 참가자는 전자 담배를 전자 담배를 마신 후 12주 동안 자유롭게 사용할 수 있습니다. 후속 조치 2주 동안 금연일을 선택했습니다.
바레니클린(Chantix®) 시작 주: 1.-3일에 0.5mg 1일 1회, 4.-5일에 0.5mg 1일 2회. 계속되는 주: 최대 12주 동안 1mg을 1일 2회
C. 위약-바레니클린 + 니코틴 무함유 전자담배 + MI 위약 알약: 시작 주: 1.-3일에 0.5mg 1일 1회, 4.-5일에 0.5mg 1일 2회. 계속되는 주: 1mg 2회 매일 최대 12주
Innokin Endura T20S + USB 케이블을 통한 벽면 어댑터가 있는 USB 케이블(출력 DC5V)+ 12주 동안 담배 맛이 있는 0mg/ml 니코틴을 포함하는 6x 10ml/월 리필 참가자는 선택한 후 12주 동안 전자 담배를 자유롭게 사용할 수 있습니다. 2주 차 금연일
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rovaniemi, 핀란드, 96440
- Lapland Central Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 25세 이상 75세 미만
- 매일 10년 이상 담배를 피웠고 지난 5년 동안 하루에 최소 10 cig의 현재 흡연자
- 좋은 일반 건강
- 금연 의지
- 베이스라인 방문에서 내쉬는 일산화탄소 수준이 최소 15ppm
- Fagerström Test for Nicotine Dependence(FTND) ≥ 5 및 HSI(Heaviness of Smoking Index) ≥3에 의해 정의된 강력한 니코틴 의존성
- 금연 의지
- 시험 프로토콜을 따를 준비가 되어 있고 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 임신 중이거나 연구 추적 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우
- 지난 1년 동안 금연 약물 요법 또는 EC 사용
- 지난 1년간 전자담배를 이용한 금연 시도
- 모든 암(암 치료 중단 후 최소 5년의 건강한 후속 조치)
- 불안정한(허혈성) 혈관 또는 심장 질환
- 최근 3개월 이내의 최근 심근경색
- 고혈압(수축기 혈압> 140mmHg 또는 이완기 혈압 90mmHg)
- 주요 정신과적 우울증 또는 기타 정신과적 상태의 병력 및 정신과 약물의 일상 사용
- 현재 알코올 중독 또는 물질 남용
- 자신을 표현하지 못함
- 임의의 연구 약물에 대해 알려진 알레르기
- 심한 알레르기 또는 잘 조절되지 않는 천식 또는 기타 폐 질환
- 간질
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니코틴 함유 전자담배
니코틴 함유 전자담배 + 위약-바레니클린 + 동기 부여 인터뷰(MI)
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니코틴 함유 전자담배 + 위약-바레니클린 + 동기 부여 인터뷰(MI)
다른 이름들:
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활성 비교기: 니코틴 프리 전자 담배
무니코틴 전자담배 + 바레니클린 타르타르산염 + MI
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Varenicline + Innokin Endura T20S 전자 흡입기(니코틴 함량 없음) + MI
다른 이름들:
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위약 비교기: 동기 부여 인터뷰 (MI)
위약-바레니클린 + 니코틴 무함유 전자담배 + MI
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위약-바레니클린 + Innokin ENdura T20S 전자 흡입기(니코틴 함량 없음) +MI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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26주 차 후속 방문 동안 금연
기간: 24주
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호기 CO<10ppm으로 확인된 7일 포인트 유병률
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임의의 다른 연구 방문 시 금연
기간: 기준선, 1주, 12주 및 52주
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호기 CO < 10pp로 확인된 7일 포인트 유병률
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기준선, 1주, 12주 및 52주
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모든 연구 방문 시 흡연을 줄입니다.
기간: 기준선, 1,4,12,16, 26, 36 및 52주
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연구 기간 동안 일일 담배 수를 줄이는 데 성공한 사람들의 유병률
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기준선, 1,4,12,16, 26, 36 및 52주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tuula Toljamo, PhD, Laplnd Central Hospital Rovaniemi Finland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WI218780
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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니코틴에 대한 임상 시험
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Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한