Účinnost a bezpečnost e-cigaret pro odvykání kouření u těžkých kuřáků středního věku (EFFECT)
Abstraktní zdůvodnění. Používání elektronických cigaret roste ve Finsku i v mezinárodním měřítku exponenciálním tempem. Zdravotní důsledky odpařených aerosolů v elektronických cigaretách jsou velkou neznámou, zejména z dlouhodobého hlediska. Přesto je k dispozici velmi málo studií o pokusech přestat kouřit s e-cigaretami jako nástrojem pro odvykání kouření ve srovnání s farmakoterapií pro odvykání u dospělých kuřáků, kteří chtějí přestat kouřit.
Cíl výzkumu: Zkoumat účinnost a bezpečnost e-cigaret při odvykání kouření u kuřáků středního věku a porovnat jejich účinnost s vareniklinem. Naše studie poskytuje klinickému lékaři nové informace o úspěšnosti odvykání kouření mezi těžkými dospělými kuřáky.
Design: Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie s intervenční fází 12 týdnů a observační fází až 52 týdnů. Toto je výzkumem zahájená studie.
Prostředí: Dobrovolní denní kuřáci středního věku, kteří byli rekrutováni prostřednictvím oznámení v novinách. Některé z kohortových subjektů byly rekrutovány z naší předchozí následné studie, protože mnoho z nich pokračovalo v každodenním kouření po celou dobu sledování.
Účastníci: Cílená velikost vzorku 450 dospělých těžkých kuřáků, kteří chtějí přestat kouřit a jsou ochotni zúčastnit se sledování po dobu až 52 týdnů.
Intervence a postupy: Zahrnuty budou standardizované self-reportované dotazníky s podrobnou kuřáckou historií s hodnocením motivace přestat kouřit, parametry závislosti na nikotinu, symptomy. Během studijních návštěv bude kuřácký stav opakovaně přehodnocován a abstinence kouření, kterou sami uvedli, je ověřena hodnocením oxidu uhelnatého (CO). Všechny nežádoucí vedlejší účinky léků nebo e-cigaret a symptomy související s drogami nebo s odvykáním od kouření budou pečlivě hlášeny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o studii se třemi rameny. Každé rameno má 12týdenní intervenci a pozorování až 12 měsíců:
A. Elektronické cigarety obsahující nikotin + placebo pilulky + Motivační rozhovor (MI)
Innokin Endura T20S + USB kabel s nástěnným adaptérem přes USB kabel (výstup DC5V)+ + 6x 10ml /měsíc náplň obsahující 18mg/ml nikotinu s cigaretovou příchutí na 12 týdnů.
Účastníci mohou používat e-cigarety ad libitum po dobu 12 týdnů poté, co si zvolili den ukončení během 2. týdne sledování
Placebo-pilulky: počáteční týden: 0,5 mg jednou denně ve dnech 1.-3 a 0,5 mg dvakrát denně ve dnech 4.-5. Pokračující týdny: 1 mg dvakrát denně až do 12 týdnů
B.E-cigarety bez nikotinu + vareniklin + MI
Innokin Endura T20S + USB kabel s nástěnným adaptérem přes USB kabel (výstup DC5V)+ + 6x 10ml /měsíc náplň obsahující 0mg/ml nikotinu s cigaretovou příchutí po dobu 12 týdnů Účastníci mohou používat e-cigarety ad libitum po dobu 12 týdnů poté, co měli zvolili den ukončení během 2. sledovacího týdne
Vareniklin (Chantix®) Počáteční týden: 0,5 mg jednou denně ve dnech 1.-3 a 0,5 mg dvakrát denně ve dnech 4.-5. Pokračující týdny: 1 mg dvakrát denně až po dobu 12 týdnů
C. Placebo-vareniklin + e-cigarety bez nikotinu + MI Placebo -pilulky: počáteční týden: 0,5 mg jednou denně ve dnech 1.-3 a 0,5 mg dvakrát denně ve dnech 4.-5. Pokračující týdny: 1 mg dvakrát denně až 12 týdnů
Innokin Endura T20S + USB kabel s nástěnným adaptérem přes USB kabel (výstup DC5V)+ 6x 10ml /měsíc náplň obsahující 0mg/ml nikotinu s cigaretovou příchutí po dobu 12 týdnů Účastníci mohou používat e-cigarety ad libitum po dobu 12 týdnů poté, co si vybrali den vysazení během 2. sledovacího týdne
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rovaniemi, Finsko, 96440
- Lapland Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 25 do 75 let
- kouřil více než 10 let denně a je současným kuřákem s alespoň 10 cigaretami denně po dobu alespoň 5 let
- Dobrý celkový zdravotní stav
- Záměr přestat kouřit
- Hladina oxidu uhelnatého ve vydechovaném množství alespoň 15 ppm při základní návštěvě
- Silná závislost na nikotinu definovaná Fagerströmovým testem na závislost na nikotinu (FTND) ≥ 5 a indexem těžkého kouření (HSI) ≥3
- úmysl přestat kouřit
- připraveni dodržovat zkušební protokol a schopni poskytnout písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo těhotenství nebo úmysl otěhotnět během sledování studie
- Užívání odvykací farmakoterapie nebo EC během posledního roku
- Pokus o odvykání kouření používáním e-cigaret za poslední rok
- Jakákoli rakovina (alespoň pět zdravých následných let po ukončení léčby rakoviny)
- Nestabilní (ischemická) cévní nebo srdeční choroba
- Nedávný infarkt myokardu za poslední tři měsíce
- Vysoký krevní tlak (systolický TK > 140 mmHg nebo diastolický 90 mmHg v klidu)
- Anamnéza závažné psychiatrické deprese nebo jiných psychiatrických stavů a každodenní užívání jakéhokoli psychiatrického léku
- Současná závislost na alkoholu nebo zneužívání návykových látek
- Neschopnost se vyjádřit
- Známá alergie na kterýkoli ze studovaných léků
- Těžká alergie nebo špatně kontrolované astma nebo jiné plicní onemocnění
- Epilepsie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: E-cigarety obsahující nikotin
Elektronické cigarety obsahující nikotin + placebo-vareniklin + motivační rozhovor (MI)
|
Elektronické cigarety obsahující nikotin + placebo-vareniklin + motivační rozhovor (MI)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: E-cigarety bez nikotinu
E-cigarety bez nikotinu + vareniklin tartrát+ MI
|
Vareniklin + elektronický inhalátor Innokin Endura T20S, ale bez obsahu nikotinu + MI
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Motivační rozhovor (MI)
Placebo-vareniklin + e-cigarety bez nikotinu + MI
|
Placebo-vareniklin + elektronický inhalátor Innokin ENdura T20S, ale bez obsahu nikotinu + MI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odvykání kouření během následné návštěvy ve 26. týdnu
Časové okno: 24 týden
|
7denní bodová prevalence ověřena pomocí vydechovaného CO<10ppm
|
24 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odvykání kouření při jakékoli jiné studijní návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, 1, 12 a 52 týden
|
7denní bodová prevalence ověřena vydechovaným CO < 10pp
|
Výchozí stav, 1, 12 a 52 týden
|
|
Omezte kouření na jakékoli studijní návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, 1, 4, 12, 16, 26, 36 a 52 týden
|
Prevalence těch, kterým se během studie podařilo snížit počet denních cigaret
|
Výchozí stav, 1, 4, 12, 16, 26, 36 a 52 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tuula Toljamo, PhD, Laplnd Central Hospital Rovaniemi Finland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WI218780
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .