Eficacia y seguridad de los cigarrillos electrónicos para dejar de fumar en fumadores empedernidos de mediana edad (EFFECT)
Justificación abstracta. El uso de cigarrillos electrónicos está aumentando a un ritmo exponencial en Finlandia e internacionalmente. Las consecuencias para la salud de los aerosoles vaporizados en los cigarrillos electrónicos se desconocen en gran medida, especialmente a largo plazo. Aún así, hay muy pocos estudios disponibles sobre los intentos de dejar de fumar con cigarrillos electrónicos como una herramienta para dejar de fumar en comparación con la farmacoterapia para dejar de fumar basada en la evidencia en fumadores adultos que desean dejar de fumar.
Objetivo de la investigación: investigar la eficacia y la seguridad de los cigarrillos electrónicos para dejar de fumar en fumadores de mediana edad y comparar su eficacia con la vareniclina. Nuestro estudio proporciona nueva información para los médicos sobre el éxito en el abandono del hábito de fumar entre los fumadores adultos empedernidos.
Diseño: Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con una fase de intervención de 12 semanas y una fase de observación de hasta 52 semanas. Este es un estudio iniciado por un investigador.
Ámbito: Fumadores diarios voluntarios de mediana edad, que fueron reclutados a través de anuncios en periódicos. Algunos de los sujetos de la cohorte fueron reclutados nuevamente de nuestro estudio de seguimiento anterior, ya que muchos de ellos continuaron fumando diariamente durante todo el período de seguimiento.
Participantes: Tamaño de muestra objetivo de 450 fumadores empedernidos adultos, que quieren dejar de fumar y están dispuestos a participar hasta 52 semanas de seguimiento.
Intervención y procedimientos: Se incluirán cuestionarios estandarizados autoinformados con antecedentes de tabaquismo detallados con evaluación de la motivación para dejar de fumar, parámetros de dependencia a la nicotina, síntomas. El estado de tabaquismo se volverá a evaluar repetidamente durante las visitas del estudio, y la abstinencia de fumar autoinformada se verificará con la evaluación de monóxido de carbono (CO) exhalado. Todos los efectos secundarios adversos de los medicamentos o de los cigarrillos electrónicos y los síntomas relacionados con los medicamentos o con la abstinencia de fumar se informarán cuidadosamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio con tres brazos. Cada brazo tiene 12 semanas de intervención y observación hasta 12 meses:
A.Cigarrillos electrónicos que contienen nicotina + píldoras de placebo + entrevista motivacional (MI)
Innokin Endura T20S + cable USB con adaptador de pared a través de cable USB (salida DC5V)+ + 6x 10ml /mes recarga que contiene 18mg/ml de nicotina con sabor a cigarrillo para 12 semanas.
Los participantes pueden usar cigarrillos electrónicos ad libitum durante 12 semanas después de haber elegido el día para dejar de fumar durante la segunda semana de seguimiento.
Pastillas de placebo: semana inicial: 0,5 mg una vez al día los días 1-3 y 0,5 mg dos veces al día los días 4-5. Semanas siguientes: 1 mg dos veces al día hasta 12 semanas
B.Cigarrillos electrónicos sin nicotina + vareniclina + MI
Innokin Endura T20S + cable USB con adaptador de pared mediante cable USB (salida DC5V)+ + 6 recargas de 10 ml/mes que contienen 0 mg/ml de nicotina con sabor a cigarrillo durante 12 semanas Los participantes pueden usar cigarrillos electrónicos ad libitum durante 12 semanas después de haber eligió el día para dejar de fumar durante la segunda semana de seguimiento
Vareniclina (Chantix®) Semana de inicio: 0,5 mg una vez al día los días 1-3 y 0,5 mg dos veces al día los días 4-5. Semanas continuas: 1 mg dos veces al día hasta 12 semanas
C.Placebo-vareniclina + cigarrillos electrónicos sin nicotina + MI Placebo -pastillas: semana inicial: 0,5 mg una vez al día los días 1-3 y 0,5 mg dos veces al día los días 4-5. Semanas siguientes: 1 mg dos veces diariamente hasta 12 semanas
Innokin Endura T20S + cable USB con adaptador de pared mediante cable USB (salida DC5V) + 6 recargas de 10 ml/mes que contienen 0 mg/ml de nicotina con sabor a cigarrillo durante 12 semanas Los participantes pueden usar cigarrillos electrónicos ad libitum durante 12 semanas después de haber elegido el día de abandono durante la segunda semana de seguimiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rovaniemi, Finlandia, 96440
- Lapland Central Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 25 a menos de 75 años
- Ha fumado durante 10 años diariamente y siendo un fumador actual con al menos 10 cig/día durante al menos los últimos 5 años
- buena salud general
- Intención de dejar de fumar
- Nivel de monóxido de carbono exhalado de al menos 15 ppm en la visita inicial
- Fuerte dependencia de la nicotina definida por la prueba de Fagerström para la dependencia de la nicotina (FTND) ≥ 5 y por el índice de pesadez de fumar (HSI) ≥ 3
- intención de dejar de fumar
- preparados para seguir el protocolo del ensayo y capaces de dar su consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o gestación o intención de quedar embarazada durante el seguimiento del estudio
- Uso de farmacoterapia para dejar de fumar o CE durante el último año
- Intento de dejar de fumar mediante el uso de cigarrillos electrónicos durante el último año
- Cualquier cáncer (al menos cinco años de seguimiento saludable después de suspender la terapia contra el cáncer)
- Enfermedad vascular o cardíaca inestable (isquémica)
- Infarto de miocardio reciente en los últimos tres meses
- Presión arterial alta (TA sistólica > 140 mmHg o diastólica 90 mmHg en reposo)
- Antecedentes de depresión psiquiátrica mayor u otras afecciones psiquiátricas y uso diario de cualquier medicamento psiquiátrico
- Adicción actual al alcohol o abuso de sustancias
- Incapacidad para expresarse
- Alergia conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio.
- Alergia grave o asma mal controlada u otra enfermedad pulmonar
- Epilepsia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cigarrillos electrónicos que contienen nicotina
Cigarrillos electrónicos que contienen nicotina + placebo-vareniclina + entrevista motivacional (MI)
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Cigarrillos electrónicos que contienen nicotina + placebo-vareniclina + entrevista motivacional (MI)
Otros nombres:
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Comparador activo: Cigarrillos electrónicos sin nicotina
Cigarrillos electrónicos sin nicotina + tartrato de vareniclina + MI
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Vareniclina + Inhalador electrónico Innokin Endura T20S pero sin contenido de nicotina + MI
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Entrevista Motivacional (MI)
Placebo-vareniclina + cigarrillos electrónicos sin nicotina + MI
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Placebo-vareniclina + inhalador electrónico Innokin ENdura T20S pero sin contenido de nicotina + MI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dejar de fumar durante la visita de seguimiento en la semana 26
Periodo de tiempo: 24 semana
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Prevalencia puntual de 7 días verificada por CO exhalado <10 ppm
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24 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dejar de fumar en cualquier otra visita del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 12 y 52 semanas
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Prevalencia puntual de 7 días verificada por CO exhalado < 10pp
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Línea de base, 1, 12 y 52 semanas
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Reducir el tabaquismo en cualquier visita del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 4, 12, 16, 26, 36 y 52 semanas
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Prevalencia de quienes lograron disminuir el número de cigarrillos diarios durante el estudio
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Línea de base, 1, 4, 12, 16, 26, 36 y 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tuula Toljamo, PhD, Laplnd Central Hospital Rovaniemi Finland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WI218780
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .