电子烟对中年重度吸烟者戒烟的有效性和安全性 (EFFECT)
抽象原理。 电子烟的使用在芬兰和国际上呈指数级增长。 电子香烟中汽化气溶胶对健康的影响在很大程度上是未知的，尤其是从长远来看。 尽管如此，与想要戒烟的成年吸烟者的循证戒烟药物疗法相比，关于将电子烟作为戒烟工具的戒烟尝试的研究仍然很少。
研究目的：调查电子烟对中年吸烟者戒烟的有效性和安全性，并比较其与伐尼克兰的有效性。 我们的研究为临床医生提供了重度成年吸烟者成功戒烟的新信息。
设计：一项双盲、随机、安慰剂对照的临床试验，干预期为 12 周，观察期长达 52 周。 这是一项研究者发起的研究。
设置：志愿者中年吸烟者，通过报纸公告招募。 一些队列受试者是从我们之前的后续研究中重新招募的，因为他们中的许多人在整个后续期间继续每天吸烟。
参与者：目标样本量为 450 名成年重度吸烟者，他们希望戒烟并愿意参与长达 52 周的随访。
干预和程序：包含详细吸烟史的标准化自我报告问卷，包括评估戒烟动机、尼古丁依赖参数和症状。 在研究访问期间将反复重新评估吸烟状况，并通过呼出一氧化碳 (CO) 评估验证自我报告的戒烟情况。 将仔细报告药物或电子烟的所有不良副作用，以及与药物或戒烟相关的症状。
研究概览
详细说明
这是一项三臂研究。 每只手臂都有 12 周的干预和长达 12 个月的观察：
A.含尼古丁的电子烟+安慰剂+励志访谈（MI）
Innokin Endura T20S + USB 数据线，带墙上适配器，通过 USB 数据线（输出 DC5V）+ + 6x 10ml /月补充装，含 18mg/ml 尼古丁，有香烟味，持续 12 周。
在第 2 个后续周中选择戒烟日后的 12 周内，允许参与者随意使用电子烟
安慰剂药丸：开始一周：第 1.-3 天每天一次 0.5mg，第 4.-5 天每天两次 0.5mg。持续数周：每天两次 1mg，最多 12 周
B.无尼古丁电子烟+伐尼克兰+MI
Innokin Endura T20S + USB 数据线，带壁式适配器，通过 USB 数据线（输出 DC5V）+ + 6x 10ml /月补充装，含 0mg/ml 尼古丁和香烟味道，持续 12 周 参与者可以在吸食电子烟后的 12 周内随意使用电子烟在第二个后续周选择戒烟日
Varenicline (Chantix®) 起始周：第 1.-3 天每天一次 0.5mg，第 4.-5 天每天两次 0.5mg。 持续数周：每天两次 1 毫克，最多 12 周
C.Placebo-varenicline + 不含尼古丁的电子烟 + MI 安慰剂药片：开始一周：第 1.-3 天每天一次 0.5mg，第 4.-5 天每天两次 0.5mg。持续数周：1mg 两次每天最多 12 周
Innokin Endura T20S + USB 数据线，带壁式适配器，通过 USB 数据线（输出 DC5V）+ 6x 10ml /月补充装，含 0mg/ml 尼古丁和香烟味道，持续 12 周 参与者可以在选择后的 12 周内随意使用电子烟第二周的戒烟日
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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-
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Rovaniemi、芬兰、96440
- Lapland Central Hospital
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄介于 25 岁至 75 岁以下
- 每天吸烟超过 10 年，并且至少在过去 5 年中每天至少吸 10 支香烟
- 身体健康
- 打算戒烟
- 基线访问时呼出的一氧化碳水平至少为 15ppm
- Fagerström 尼古丁依赖测试 (FTND) ≥ 5 和吸烟指数 (HSI) ≥ 3 定义的强尼古丁依赖
- 打算戒烟
- 准备遵循试验方案并能够提供书面同意。
排除标准：
- 在研究随访期间怀孕或怀孕或打算怀孕
- 在过去一年中使用戒烟药物疗法或电子烟
- 过去一年尝试使用电子烟戒烟的情况
- 任何癌症（停止癌症治疗后至少五年的健康随访）
- 不稳定（缺血性）血管或心脏病
- 最近三个月内有过心肌梗塞
- 高血压（静息时收缩压>140mmHg或舒张压90mmHg）
- 严重精神抑郁症或其他精神疾病的病史以及每天使用任何精神科药物
- 目前酗酒或滥用物质
- 无法表达自己
- 已知对任何研究药物过敏
- 严重过敏或哮喘控制不佳或其他肺部疾病
- 癫痫
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：含尼古丁的电子烟
含尼古丁的电子烟 + 安慰剂伐尼克兰 + 动机访谈 (MI)
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含尼古丁的电子烟 + 安慰剂伐尼克兰 + 动机访谈 (MI)
其他名称：
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有源比较器：不含尼古丁的电子烟
无尼古丁电子烟+酒石酸伐尼克兰+MI
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Varenicline + Innokin Endura T20S 电子吸入器但不含任何尼古丁含量 + MI
其他名称：
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安慰剂比较：动机访谈（MI）
安慰剂伐尼克兰 + 不含尼古丁的电子烟 + MI
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安慰剂伐尼克兰 + Innokin ENdura T20S 电子吸入器但不含任何尼古丁成分 +MI
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 26 周随访期间戒烟
大体时间：24周
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通过呼出的 CO<10ppm 验证的 7 天点流行率
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在任何其他研究访问中戒烟
大体时间：基线、第 1、12 和 52 周
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通过呼出的 CO < 10pp 验证的 7 天点流行率
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基线、第 1、12 和 52 周
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在任何研究访问中减少吸烟
大体时间：基线，第 1、4、12、16、26、36 和 52 周
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在研究期间成功减少每日吸烟数量的人的流行率
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基线，第 1、4、12、16、26、36 和 52 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tuula Toljamo, PhD、Laplnd Central Hospital Rovaniemi Finland
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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