Efficacia e sicurezza delle sigarette elettroniche per smettere di fumare nei forti fumatori di mezza età (EFFECT)
Razionale astratto. L'uso di sigarette elettroniche sta aumentando a un ritmo esponenziale in Finlandia ea livello internazionale. Le conseguenze sulla salute degli aerosol vaporizzati nelle sigarette elettroniche sono in gran parte sconosciute, soprattutto a lungo termine. Tuttavia, sono disponibili pochissimi studi sui tentativi di smettere con le sigarette elettroniche come strumento per smettere di fumare rispetto alla farmacoterapia di cessazione basata sull'evidenza nei fumatori adulti che vogliono smettere.
Obiettivo della ricerca: indagare l'efficacia e la sicurezza delle sigarette elettroniche per smettere di fumare nei fumatori di mezza età e confrontarne l'efficacia con la vareniclina. Il nostro studio fornisce nuove informazioni sul successo nella cessazione del fumo tra i forti fumatori adulti per i medici.
Design: uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo con la fase di intervento di 12 settimane e la fase di osservazione fino a 52 settimane. Questo è uno studio avviato da un investigatore.
Ambiente: Fumatori giornalieri volontari di mezza età, reclutati tramite annunci sui giornali. Alcuni dei soggetti della coorte sono stati reclutati nuovamente dal nostro precedente studio di follow-up poiché molti di loro hanno continuato a fumare quotidianamente durante l'intero periodo di follow-up.
Partecipanti: campione mirato di 450 forti fumatori adulti, che vogliono smettere di fumare e sono disposti a partecipare fino a 52 settimane di follow-up.
Intervento e procedure: saranno inclusi questionari auto-riportati standardizzati con storia dettagliata del fumo con valutazione della motivazione a smettere di fumare, parametri di dipendenza da nicotina, sintomi. Lo stato di fumatore sarà ripetutamente rivalutato durante le visite di studio e l'astinenza dal fumo auto-riferita sarà verificata con la valutazione del monossido di carbonio espirato (CO). Tutti gli effetti collaterali avversi sia dei farmaci che delle sigarette elettroniche e i sintomi correlati ai farmaci o all'astinenza dal fumo saranno accuratamente segnalati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio con tre braccia. Ogni braccio ha 12 settimane di intervento e osservazione fino a 12 mesi:
A. Sigarette elettroniche contenenti nicotina + pillole placebo + colloquio motivazionale (MI)
Innokin Endura T20S + cavo USB con adattatore da parete tramite cavo USB (uscita DC5V)+ + 6 ricariche da 10 ml/mese contenenti 18 mg/ml di nicotina al gusto di sigaretta per 12 settimane.
I partecipanti possono utilizzare sigarette elettroniche ad libitum per 12 settimane dopo aver scelto il giorno in cui smettere durante la seconda settimana di follow-up
Placebo - pillole: settimana iniziale: 0,5 mg una volta al giorno nei giorni 1-3 e 0,5 mg due volte al giorno nei giorni 4-5. Settimane successive: 1 mg due volte al giorno fino a 12 settimane
B. Sigarette elettroniche senza nicotina + vareniclina + MI
Innokin Endura T20S + cavo USB con adattatore da parete tramite cavo USB (uscita DC5V)+ + 6 ricariche da 10 ml/mese contenenti 0 mg/ml di nicotina al gusto di sigaretta per 12 settimane I partecipanti possono utilizzare sigarette elettroniche ad libitum per 12 settimane dopo aver scelto il giorno di cessazione durante la seconda settimana di follow-up
Vareniclina (Chantix®) Settimana iniziale: 0,5 mg una volta al giorno nei giorni 1.-3 e 0,5 mg due volte al giorno nei giorni 4.-5. Settimane continuative: 1 mg due volte al giorno fino a 12 settimane
C.Placebo-vareniclina + sigarette elettroniche senza nicotina + MI Placebo -pillole: settimana iniziale: 0,5 mg una volta al giorno nei giorni 1-3 e 0,5 mg due volte al giorno nei giorni 4-5. Settimane successive: 1 mg due volte al giorno fino a 12 settimane
Innokin Endura T20S + cavo USB con adattatore da parete tramite cavo USB (uscita DC5V) + 6 ricariche da 10 ml/mese contenenti 0 mg/ml di nicotina al gusto di sigaretta per 12 settimane I partecipanti possono utilizzare sigarette elettroniche ad libitum per 12 settimane dopo aver scelto il giorno di cessazione durante la seconda settimana di follow-up
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rovaniemi, Finlandia, 96440
- Lapland Central Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 25 e meno di 75 anni
- Ha fumato quotidianamente per più di 10 anni ed è un fumatore attuale con almeno 10 sigarette al giorno da almeno 5 anni
- Buona salute generale
- Intenzione a smettere di fumare
- Livello di monossido di carbonio espirato di almeno 15 ppm alla visita basale
- Forte dipendenza da nicotina definita dal test Fagerström per la dipendenza da nicotina (FTND) ≥ 5 e dall'indice di pesantezza del fumo (HSI) ≥3
- intenzione di smettere di fumare
- preparato a seguire il protocollo di sperimentazione e in grado di fornire il consenso scritto.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o gestazione o intenzione di rimanere incinta durante il follow-up dello studio
- Uso di farmacoterapia per smettere di fumare o EC nell'ultimo anno
- Tentativo di smettere di fumare utilizzando sigarette elettroniche nell'ultimo anno
- Qualsiasi cancro (almeno cinque anni sani di follow-up dopo l'interruzione della terapia antitumorale)
- Malattia vascolare o cardiaca instabile (ischemica).
- Infarto miocardico recente negli ultimi tre mesi
- Ipertensione (pressione sistolica > 140 mmHg o diastolica 90 mmHg a riposo)
- Storia di depressione psichiatrica maggiore o altre condizioni psichiatriche e uso quotidiano di qualsiasi medicinale psichiatrico
- Attuale dipendenza da alcol o abuso di sostanze
- Incapacità di esprimersi
- Allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio
- Grave allergia o asma scarsamente controllato o altre malattie polmonari
- Epilessia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sigarette elettroniche contenenti nicotina
Sigarette elettroniche contenenti nicotina + placebo-vareniclina + colloquio motivazionale (MI)
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Sigarette elettroniche contenenti nicotina + placebo-vareniclina + colloquio motivazionale (MI)
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Sigarette elettroniche senza nicotina
Sigarette elettroniche senza nicotina + vareniclina tartrato + MI
|
Inalatore elettronico Varenicline + Innokin Endura T20S ma senza alcun contenuto di nicotina + MI
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Colloquio Motivazionale (MI)
Placebo-vareniclina + sigarette elettroniche senza nicotina + MI
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Placebo-vareniclina + inalatore elettronico Innokin ENdura T20S ma senza alcun contenuto di nicotina +MI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cessazione del fumo durante la visita di follow-up alla settimana 26
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Prevalenza puntuale a 7 giorni verificata da CO espirata<10ppm
|
24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Smettere di fumare in qualsiasi altra visita di studio
Lasso di tempo: Basale, 1, 12 e 52 settimane
|
Prevalenza puntuale a 7 giorni verificata da CO espirato < 10pp
|
Basale, 1, 12 e 52 settimane
|
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Ridurre il fumo in ogni visita di studio
Lasso di tempo: Basale, 1,4, 12,16, 26, 36 e 52 settimane
|
Prevalenza di coloro che sono riusciti a diminuire il numero di sigarette giornaliere durante lo studio
|
Basale, 1,4, 12,16, 26, 36 e 52 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tuula Toljamo, PhD, Laplnd Central Hospital Rovaniemi Finland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WI218780
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Smettere di fumare
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