Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo e-papierosów w rzucaniu palenia u nałogowych palaczy w średnim wieku (EFFECT)

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Tuula Toljamo, University of Oulu

Abstrakcyjne uzasadnienie. Używanie papierosów elektronicznych rośnie wykładniczo w Finlandii i na świecie. Konsekwencje zdrowotne odparowanych aerozoli w papierosach elektronicznych są w dużej mierze nieznane, zwłaszcza w dłuższej perspektywie. Nadal jednak dostępnych jest bardzo niewiele badań dotyczących prób rzucenia palenia za pomocą e-papierosów jako narzędzia rzucania palenia w porównaniu z opartą na dowodach farmakoterapią rzucania palenia u dorosłych palaczy, którzy chcą rzucić palenie.

Cel badawczy: Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa e-papierosów w rzucaniu palenia u palaczy w średnim wieku oraz porównanie ich skuteczności z warenikliną. Nasze badanie dostarcza klinicystom nowych informacji na temat sukcesu w rzucaniu palenia wśród nałogowych dorosłych palaczy.

Projekt: Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne z fazą interwencji trwającą 12 tygodni i fazą obserwacyjną trwającą do 52 tygodni. Jest to badanie zainicjowane przez badacza.

Otoczenie: Ochotnicy w średnim wieku, codziennie palący, którzy zostali zwerbowani poprzez ogłoszenia w gazetach. Niektóre osoby z kohorty zostały ponownie zrekrutowane z naszego poprzedniego badania uzupełniającego, ponieważ wielu z nich kontynuowało codzienne palenie podczas całego okresu obserwacji.

Uczestnicy: Docelowa wielkość próby 450 dorosłych nałogowych palaczy, którzy chcą rzucić palenie i chcą wziąć udział w obserwacji trwającej do 52 tygodni.

Interwencja i procedury: Standaryzowane kwestionariusze samoopisowe ze szczegółową historią palenia z oceną motywacji do rzucenia palenia, parametrów uzależnienia od nikotyny, objawów. Status palenia będzie wielokrotnie oceniany podczas wizyt studyjnych, a zgłaszana abstynencja od palenia jest weryfikowana za pomocą oceny wydychanego tlenku węgla (CO). Wszystkie niepożądane skutki uboczne leków lub e-papierosów oraz objawy związane z lekami lub odstawieniem od palenia będą dokładnie zgłaszane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest badanie z trzema ramionami. Każde ramię ma 12 tygodni interwencji i obserwacji do 12 miesięcy:

A. E-papierosy zawierające nikotynę + tabletki placebo + Wywiad motywujący (MI)

Innokin Endura T20S + kabel USB z adapterem ściennym przez kabel USB (wyjście DC5V)+ + 6x wkład 10ml /miesiąc zawierający 18mg/ml nikotyny o smaku papierosa na 12 tygodni.

Uczestnicy mogą używać e-papierosów ad libitum przez 12 tygodni po wybraniu dnia rzucenia palenia w drugim tygodniu obserwacji

Placebo - tabletki: tydzień początkowy: 0,5 mg raz dziennie w dniach 1-3 i 0,5 mg dwa razy dziennie w dniach 4-5. Kolejne tygodnie: 1 mg dwa razy dziennie do 12 tygodnia

B. E-papierosy bez nikotyny + wareniklina + MI

Innokin Endura T20S + kabel USB z adapterem ściennym przez kabel USB (wyjście DC5V)+ + 6x wkład 10ml /miesiąc zawierający 0mg/ml nikotyny o smaku papierosowym przez 12 tygodni Uczestnicy mogą używać e-papierosów ad libitum przez 12 tygodni po ich zakończeniu wybrali dzień rzucenia palenia podczas drugiego tygodnia obserwacji

Wareniklina (Chantix®) Tydzień początkowy: 0,5mg raz dziennie w dniach 1-3 i 0,5mg dwa razy dziennie w dniach 4-5. Kontynuacja tygodni: 1 mg dwa razy dziennie do 12 tygodni

C.Placebo-wareniklina + e-papierosy beznikotynowe + MI Placebo -pigułki: tydzień początkowy: 0,5mg raz dziennie w dniach 1-3 i 0,5mg dwa razy dziennie w dniach 4-5. Kolejne tygodnie: 1mg dwa razy dziennie codziennie do 12 tyg

Innokin Endura T20S + kabel USB z adapterem ściennym przez kabel USB (wyjście DC5V) + 6x 10ml /miesiąc wkłady zawierające 0mg/ml nikotyny o smaku papierosowym przez 12 tygodni Uczestnicy mogą używać e-papierosów ad libitum przez 12 tygodni po dokonaniu wyboru dzień rzucenia palenia w drugim tygodniu obserwacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

450

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Rovaniemi, Finlandia, 96440
        • Lapland Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 25 do poniżej 75 lat
  • Palił codziennie przez ponad 10 lat i jest aktualnym palaczem z co najmniej 10 papierosami dziennie przez co najmniej ostatnie 5 lat
  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • Zamiar rzucenia palenia
  • Poziom tlenku węgla w wydychanym powietrzu co najmniej 15 ppm podczas wizyty wyjściowej
  • Silne uzależnienie od nikotyny określone za pomocą testu Fagerströma na uzależnienie od nikotyny (FTND) ≥ 5 i wskaźnika ciężkości palenia (HSI) ≥ 3
  • zamiar rzucenia palenia
  • przygotowany do postępowania zgodnie z protokołem badania i zdolny do wyrażenia pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub ciąża lub zamiar zajścia w ciążę podczas obserwacji badania
  • Stosowanie farmakoterapii rzucania palenia lub EC w ciągu ostatniego roku
  • Próba zaprzestania palenia tytoniu poprzez używanie e-papierosów w ciągu ostatniego roku
  • Jakikolwiek nowotwór (co najmniej pięć zdrowych lat obserwacji po zaprzestaniu terapii przeciwnowotworowej)
  • Niestabilna (niedokrwienna) choroba naczyń lub serca
  • Świeży zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Wysokie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe > 140 mmHg lub rozkurczowe 90 mmHg w spoczynku)
  • Historia dużej depresji psychiatrycznej lub innych zaburzeń psychicznych i codzienne stosowanie jakichkolwiek leków psychiatrycznych
  • Obecne uzależnienie od alkoholu lub nadużywanie substancji
  • Niemożność wyrażenia siebie
  • Znana alergia na którykolwiek z badanych leków
  • Ciężka alergia lub słabo kontrolowana astma lub inna choroba płuc
  • Padaczka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: E-papierosy zawierające nikotynę
E-papierosy zawierające nikotynę + placebo-wareniklina + wywiad motywacyjny (MI)
Lek: Nikotyna
E-papierosy zawierające nikotynę + placebo-wareniklina + wywiad motywacyjny (MI)
Inne nazwy:
  • Innokin Endura T20S
Aktywny komparator: E-papierosy bez nikotyny
E-papierosy bez nikotyny + winian warenikliny + MI
Lek: Winian warenikliny
Wareniklina + inhalator elektroniczny Innokin Endura T20S ale bez zawartości nikotyny + MI
Inne nazwy:
  • Champix
Komparator placebo: Wywiad motywacyjny (MI)
Placebo-wareniklina + e-papierosy beznikotynowe + MI
Behawioralne: Wywiad motywacyjny
Placebo-wareniklina + inhalator elektroniczny Innokin ENdura T20S ale bez zawartości nikotyny +MI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaprzestanie palenia podczas wizyty kontrolnej w 26. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tydzień
7-dniowe rozpowszechnienie punktowe zweryfikowane przez wydychany CO <10ppm
24 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaprzestanie palenia podczas każdej innej wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 12 i 52 tydzień
7-dniowa częstość występowania weryfikowana przez wydychane CO < 10pp
Linia bazowa, 1, 12 i 52 tydzień
Ogranicz palenie podczas każdej wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1,4,12,16, 26, 36 i 52 tydzień
Częstość występowania osób, którym udało się zmniejszyć liczbę wypalanych dziennie papierosów w trakcie badania
Linia wyjściowa, 1,4,12,16, 26, 36 i 52 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oulu

Współpracownicy

Lapland Central Hospital Rovaniemi Finland

Śledczy

  • Główny śledczy: Tuula Toljamo, PhD, Laplnd Central Hospital Rovaniemi Finland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WI218780

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nikotyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj