Werkzaamheid en veiligheid van e-sigaretten voor stoppen met roken bij zware rokers van middelbare leeftijd (EFFECT)
Abstracte grondgedachte. Het gebruik van elektronische sigaretten neemt exponentieel toe in Finland en internationaal. De gevolgen voor de gezondheid van verdampte aerosolen in elektronische sigaretten zijn grotendeels onbekend, vooral op de lange termijn. Toch zijn er zeer weinig studies beschikbaar over stoppogingen met e-sigaretten als middel om te stoppen met roken in vergelijking met evidence-based stoppende farmacotherapie bij volwassen rokers die willen stoppen.
Onderzoeksdoel: de effectiviteit en veiligheid van e-sigaretten voor het stoppen met roken bij rokers van middelbare leeftijd onderzoeken en de effectiviteit ervan vergelijken met varenicline. Onze studie biedt clinici nieuwe informatie over succes bij het stoppen met roken bij zware volwassen rokers.
Opzet: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie met een interventiefase van 12 weken en een observatiefase van maximaal 52 weken. Dit is een door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek.
Omgeving: vrijwillige dagelijkse rokers van middelbare leeftijd, die werden geworven via krantenaankondigingen. Sommige van de cohortproefpersonen werden opnieuw gerekruteerd uit onze vorige vervolgstudie, aangezien velen van hen gedurende de hele follow-upperiode dagelijks bleven roken.
Deelnemers: Gerichte steekproefomvang van 450 volwassen zware rokers, die willen stoppen met roken en bereid zijn om deel te nemen tot 52 weken follow-up.
Interventie en procedures: Gestandaardiseerde zelfgerapporteerde vragenlijsten met gedetailleerde rookgeschiedenis met beoordeling van motivatie om te stoppen met roken, parameters van nicotineafhankelijkheid, symptomen zullen worden opgenomen. De rookstatus zal tijdens de studiebezoeken herhaaldelijk opnieuw worden beoordeeld en de zelfgerapporteerde onthouding van roken wordt geverifieerd met een beoordeling van de uitgeademde koolmonoxide (CO). Alle nadelige bijwerkingen van medicijnen of van e-sigaretten, en symptomen die verband houden met de medicijnen of het stoppen met roken, zullen zorgvuldig worden gerapporteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een studie met drie armen. Elke arm heeft 12 weken interventie en observatie tot 12 maanden:
A.Nicotinehoudende e-sigaretten + placebo-pillen + Motiverend Interview (MI)
Innokin Endura T20S + USB-kabel met wandadapter via USB-kabel (output DC5V)+ + 6x 10ml /maand navulling met 18mg/ml nicotine met sigarettensmaak voor 12 weken.
Deelnemers mogen ad libitum e-sigaretten gebruiken gedurende 12 weken nadat ze de stopdag hebben gekozen in de 2e opvolgweek
Placebopillen: vanaf week: 0,5mg eenmaal daags op dag 1-3 en 0,5mg tweemaal daags op dag 4-5. Doorlopende weken: 1mg tweemaal daags tot 12 weken
B.Nicotinevrije e-sigaretten + varenicline + MI
Innokin Endura T20S + USB-kabel met muuradapter via USB-kabel (output DC5V)+ + 6x 10ml /maand navulling met 0mg/ml nicotine met sigarettensmaak gedurende 12 weken Deelnemers mogen ad libitum e-sigaretten gebruiken gedurende 12 weken nadat ze de stopdag gekozen tijdens de 2e controleweek
Varenicline (Chantix®) Startweek: eenmaal daags 0,5 mg op dag 1-3 en tweemaal daags 0,5 mg op dag 4-5. Doorlopende weken: 1 mg tweemaal daags tot 12 weken
C.Placebo-varenicline + nicotinevrije e-sigaretten + MI Placebo-pillen : startweek: 0,5mg eenmaal daags op dag 1.-3 en 0,5mg tweemaal daags op dag 4.-5. Doorlopende weken: 1mg tweemaal dagelijks tot 12 weken
Innokin Endura T20S + USB kabel met wandadapter via USB kabel (output DC5V)+ 6x 10ml /maand navulling met 0mg/ml nicotine met sigarettensmaak gedurende 12 weken Deelnemers mogen ad libitum e-sigaretten gebruiken gedurende 12 weken na keuze de stopdag tijdens de 2e controleweek
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rovaniemi, Finland, 96440
- Lapland Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 25 en jonger dan 75 jaar
- Heeft meer dan 10 jaar dagelijks gerookt en rookt momenteel met ten minste 10 sigaretten per dag gedurende ten minste de afgelopen 5 jaar
- Goede algemene gezondheid
- Intentie om te stoppen met roken
- Uitgeademd koolmonoxideniveau ten minste 15 ppm bij het basisbezoek
- Sterke nicotineafhankelijkheid gedefinieerd door Fagerström-test voor nicotineafhankelijkheid (FTND) ≥ 5 en door Heaviness of Smoking Index (HSI) ≥3
- intentie om te stoppen met roken
- bereid om het onderzoeksprotocol te volgen en in staat om schriftelijke toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de follow-up van het onderzoek
- Gebruik van stoppen met roken farmacotherapie of EC's in het afgelopen jaar
- Poging tot stoppen met roken door gebruik van e-sigaretten in het afgelopen jaar
- Elke vorm van kanker (minstens vijf gezonde follow-upjaren na het stoppen van de kankertherapie)
- Instabiele (ischemische) vasculaire of hartziekte
- Recent myocardinfarct in de afgelopen drie maanden
- Hoge bloeddruk (systolische bloeddruk> 140 mmHg of diastolische 90 mmHg in rust)
- Geschiedenis van ernstige psychiatrische depressie of andere psychiatrische aandoeningen en dagelijks gebruik van psychiatrische medicijnen
- Huidige verslaving aan alcohol of misbruik van middelen
- Onvermogen om zichzelf uit te drukken
- Bekende allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen
- Ernstige allergie of slecht gecontroleerde astma of andere longziekte
- Epilepsie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nicotinehoudende e-sigaretten
Nicotinebevattende e-sigaretten + placebo-varenicline + Motiverend Interview (MI)
|
Nicotinebevattende e-sigaretten + placebo-varenicline + Motiverend Interview (MI)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Nicotinevrije e-sigaretten
Nicotinevrije e-sigaretten + vareniclinetartraat+ MI
|
Varenicline + Innokin Endura T20S elektronische inhalator maar zonder nicotinegehalte + MI
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Motiverend gesprek (MI)
Placebo-varenicline + nicotinevrije e-sigaretten + MI
|
Placebo-varenicline + Innokin ENdura T20S elektronische inhalator maar zonder nicotinegehalte +MI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stoppen met roken tijdens het controlebezoek in week 26
Tijdsspanne: 24 weken
|
7-daagse puntprevalentie geverifieerd door uitgeademde CO<10ppm
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stoppen met roken bij elk ander studiebezoek
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 12 en 52 weken
|
7-daagse puntprevalentie geverifieerd door uitgeademde CO < 10pp
|
Basislijn, 1, 12 en 52 weken
|
|
Verminder het roken tijdens elk studiebezoek
Tijdsspanne: Basislijn, 1,4,12,16, 26, 36 en 52 weken
|
Prevalentie van degenen die erin slaagden het aantal dagelijkse sigaretten tijdens het onderzoek te verminderen
|
Basislijn, 1,4,12,16, 26, 36 en 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tuula Toljamo, PhD, Laplnd Central Hospital Rovaniemi Finland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WI218780
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stoppen met roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen