Эффективность и безопасность электронных сигарет для отказа от курения у заядлых курильщиков среднего возраста (EFFECT)
Абстрактное обоснование. Использование электронных сигарет растет в геометрической прогрессии в Финляндии и во всем мире. Последствия для здоровья испарений аэрозолей в электронных сигаретах в значительной степени неизвестны, особенно в долгосрочной перспективе. Тем не менее, имеется очень мало исследований о попытках бросить курить с помощью электронных сигарет в качестве инструмента для прекращения курения по сравнению с основанной на доказательствах фармакотерапией для прекращения курения у взрослых курильщиков, которые хотят бросить курить.
Цель исследования: изучить эффективность и безопасность электронных сигарет для прекращения курения у курильщиков среднего возраста и сравнить их эффективность с варениклином. Наше исследование предоставляет врачам новую информацию об успешном отказе от курения среди заядлых взрослых курильщиков.
Дизайн: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование с фазой вмешательства продолжительностью 12 недель и фазой наблюдения до 52 недель. Это исследование, инициированное следователем.
Условия: Добровольцы среднего возраста, ежедневно курящие, которых набрали по объявлениям в газетах. Некоторые из субъектов когорты были повторно набраны из нашего предыдущего последующего исследования, поскольку многие из них продолжали ежедневно курить в течение всего периода наблюдения.
Участники: целевая выборка из 450 взрослых заядлых курильщиков, которые хотят бросить курить и готовы участвовать до 52 недель последующего наблюдения.
Вмешательство и процедуры: Будут включены стандартизированные анкеты для самостоятельного заполнения с подробным анамнезом курения с оценкой мотивации к отказу от курения, параметров никотиновой зависимости, симптомов. Статус курения будет повторно оцениваться во время учебных посещений, а самоотчеты о воздержании от курения подтверждаются оценкой содержания угарного газа (CO) в выдыхаемом воздухе. Все неблагоприятные побочные эффекты лекарств или электронных сигарет, а также симптомы, связанные с наркотиками или отказом от курения, будут тщательно сообщены.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование с тремя руками. Каждая группа имеет 12-недельное вмешательство и наблюдение до 12 месяцев:
A. Никотинсодержащие электронные сигареты + плацебо-таблетки + Мотивационное интервью (МИ)
Innokin Endura T20S + USB-кабель с настенным адаптером через USB-кабель (выход DC5V) + + 6x 10 мл / месяц сменный блок, содержащий 18 мг / мл никотина со вкусом сигареты, на 12 недель.
Участникам разрешается использовать электронные сигареты ad libitum в течение 12 недель после того, как они выбрали день отказа от курения в течение 2-й недели последующего наблюдения.
Таблетки-плацебо: начальная неделя: 0,5 мг один раз в день в дни 1–3 и 0,5 мг два раза в день в дни 4–5. Последующие недели: 1 мг два раза в день до 12 недель.
B. Безникотиновые электронные сигареты + варениклин + МИ
Innokin Endura T20S + USB-кабель с настенным адаптером через USB-кабель (выход DC5V)+ + 6x 10 мл/месяц заправки, содержащие 0 мг/мл никотина со вкусом сигареты, на 12 недель Участникам разрешается использовать электронные сигареты вволю в течение 12 недель после того, как они выбран день прекращения курения в течение 2-й недели последующего наблюдения
Варениклин (Чантикс®) Начальная неделя: 0,5 мг 1 раз в сутки в 1-3 дни и 0,5 мг 2 раза в сутки в 4-5 дни. Непрерывные недели: 1 мг два раза в день до 12 недель
C. Плацебо-варениклин + безникотиновые электронные сигареты + таблетки MI Placebo: начальная неделя: 0,5 мг один раз в день в дни 1-3 и 0,5 мг два раза в день в дни 4-5. Последующие недели: 1 мг дважды в день ежедневно до 12 недель
Innokin Endura T20S + USB-кабель с настенным адаптером через USB-кабель (выход DC5V) + 6x 10 мл / месяц заправки, содержащие 0 мг / мл никотина со вкусом сигареты в течение 12 недель. Участникам разрешается использовать электронные сигареты вволю в течение 12 недель после их выбора. день отказа от курения в течение 2-й недели последующего наблюдения
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rovaniemi, Финляндия, 96440
- Lapland Central Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 25 до 75 лет
- Курит ежедневно более 10 лет и является курильщиком не менее 10 сигарет в день в течение как минимум последних 5 лет.
- Хорошее общее состояние здоровья
- Намерение бросить курить
- Уровень угарного газа в выдыхаемом воздухе не менее 15 частей на миллион при исходном посещении.
- Сильная никотиновая зависимость, определяемая тестом Фагерстрема на никотиновую зависимость (FTND) ≥ 5 и индексом тяжести курения (HSI) ≥3
- намерение бросить курить
- готовы следовать протоколу исследования и могут дать письменное согласие.
Критерий исключения:
- Беременность или гестация или намерение забеременеть во время последующего наблюдения за исследованием
- Использование фармакотерапии или ЭК для прекращения курения в течение последнего года
- Попытка бросить курить с использованием электронных сигарет в течение последнего года
- Любой рак (не менее пяти здоровых лет наблюдения после прекращения противоопухолевой терапии)
- Нестабильная (ишемическая) болезнь сосудов или сердца
- Недавний инфаркт миокарда за последние три месяца
- Высокое артериальное давление (систолическое АД > 140 мм рт. ст. или диастолическое 90 мм рт. ст. в покое)
- Наличие в анамнезе большой психической депрессии или других психических состояний и ежедневного приема любого психиатрического лекарства.
- Текущее пристрастие к алкоголю или злоупотребление психоактивными веществами
- Неспособность выразить себя
- Известная аллергия на любой из исследуемых препаратов
- Тяжелая аллергия или плохо контролируемая астма или другое легочное заболевание
- эпилепсия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Никотинсодержащие электронные сигареты
Никотинсодержащие электронные сигареты + плацебо-варениклин + Мотивационное интервью (МИ)
|
Никотинсодержащие электронные сигареты + плацебо-варениклин + Мотивационное интервью (МИ)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Электронные сигареты без никотина
Безникотиновые электронные сигареты + варениклина тартрат+ МИ
|
Варениклин + электронный ингалятор Innokin Endura T20S, но без содержания никотина + MI
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Мотивационное интервью (МИ)
Плацебо-варениклин + безникотиновые электронные сигареты + МИ
|
Плацебо-варениклин + электронный ингалятор Innokin ENdura T20S, но без содержания никотина +MI
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ от курения во время контрольного визита на 26 неделе
Временное ограничение: 24 недели
|
7-дневная точечная распространенность, подтвержденная выдыхаемым CO<10 частей на миллион
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ от курения во время любого другого исследовательского визита
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 12 и 52 неделя
|
7-дневная точечная распространенность, подтвержденная выдыхаемым CO < 10pp.
|
Исходный уровень, 1, 12 и 52 неделя
|
|
Уменьшите курение во время любого исследовательского визита
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 4, 12, 16, 26, 36 и 52 недели
|
Преобладание тех, кому удалось снизить количество выкуриваемых сигарет в день во время исследования
|
Исходный уровень, 1, 4, 12, 16, 26, 36 и 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tuula Toljamo, PhD, Laplnd Central Hospital Rovaniemi Finland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WI218780
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Никотин
-
Francis McClernon, Ph.D.National Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)ЗавершенныйКурение сигаретСоединенные Штаты
-
Maggie M Sweitzer, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Завершенный