Wirksamkeit und Sicherheit von E-Zigaretten zur Raucherentwöhnung bei starken Rauchern mittleren Alters (EFFECT)
Abstrakte Begründung. Der Gebrauch elektronischer Zigaretten nimmt in Finnland und international exponentiell zu. Die gesundheitlichen Folgen von verdampften Aerosolen in elektronischen Zigaretten sind vor allem auf lange Sicht weitgehend unbekannt. Dennoch liegen nur sehr wenige Studien zu Entwöhnungsversuchen mit E-Zigaretten als Mittel zur Raucherentwöhnung im Vergleich zu evidenzbasierter pharmakotherapeutischer Entwöhnungstherapie bei erwachsenen Rauchern vor, die aufhören möchten.
Forschungsziel: Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von E-Zigaretten zur Raucherentwöhnung bei Rauchern mittleren Alters und Vergleich der Wirksamkeit mit Vareniclin. Unsere Studie liefert Klinikern neue Informationen zum Erfolg bei der Raucherentwöhnung unter starken erwachsenen Rauchern.
Design: Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie mit einer Interventionsphase von 12 Wochen und einer Beobachtungsphase von bis zu 52 Wochen. Dies ist eine von Prüfärzten initiierte Studie.
Setting: Freiwillige Raucher mittleren Alters, die durch Zeitungsankündigungen angeworben wurden. Einige der Kohortenteilnehmer wurden aus unserer vorherigen Folgestudie wieder rekrutiert, da viele von ihnen während des gesamten Folgezeitraums weiterhin täglich rauchten.
Teilnehmer: Angestrebte Stichprobengröße von 450 erwachsenen starken Rauchern, die mit dem Rauchen aufhören möchten und bereit sind, an einer Nachbeobachtung von bis zu 52 Wochen teilzunehmen.
Intervention und Verfahren: Standardisierte selbstberichtete Fragebögen mit detaillierter Rauchergeschichte mit Erfassung der Motivation zur Raucherentwöhnung, Parameter der Nikotinabhängigkeit, Symptome werden aufgenommen. Der Raucherstatus wird während der Studienbesuche wiederholt neu bewertet, und die selbstberichtete Raucherabstinenz wird mit einer Bewertung des ausgeatmeten Kohlenmonoxids (CO) überprüft. Alle unerwünschten Nebenwirkungen von Medikamenten oder E-Zigaretten sowie Symptome im Zusammenhang mit den Medikamenten oder dem Rauchentzug werden sorgfältig gemeldet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Studie mit drei Armen. Jeder Arm hat 12 Wochen Intervention und Beobachtung bis zu 12 Monaten:
A. Nikotinhaltige E-Zigaretten + Placebo-Pillen + Motivationsinterview (MI)
Innokin Endura T20S + USB-Kabel mit Wandadapter über USB-Kabel (Ausgang DC5V)+ + 6x 10ml/Monat Nachfüllung mit 18mg/ml Nikotin mit Zigarettengeschmack für 12 Wochen.
Teilnehmer dürfen E-Zigaretten während 12 Wochen nach Wahl des Ausstiegstages in der 2. Folgewoche ad libitum konsumieren
Placebo-Pillen: Anfangswoche: 0,5 mg einmal täglich an den Tagen 1.-3 und 0,5 mg zweimal täglich an den Tagen 4.-5. Fortlaufende Wochen: 1 mg zweimal täglich bis zu 12 Wochen
B. Nikotinfreie E-Zigaretten + Vareniclin + MI
Innokin Endura T20S + USB-Kabel mit Wandadapter über USB-Kabel (Ausgang DC5V)+ + 6x 10 ml / Monat Nachfüllpackung mit 0 mg/ml Nikotin mit Zigarettengeschmack für 12 Wochen Teilnehmer dürfen E-Zigaretten nach Belieben 12 Wochen lang verwenden, nachdem sie es getan haben wählte den Aufhörtag während der 2. Nachsorgewoche
Vareniclin (Chantix®) Anfangswoche: 0,5 mg einmal täglich an den Tagen 1.-3 und 0,5 mg zweimal täglich an den Tagen 4.-5. Fortlaufende Wochen: 1 mg zweimal täglich bis zu 12 Wochen
C. Placebo-Vareniclin + nikotinfreie E-Zigaretten + MI Placebo-Pillen: Anfangswoche: 0,5 mg einmal täglich an den Tagen 1.-3 und 0,5 mg zweimal täglich an den Tagen 4.-5. Fortlaufende Wochen: 1 mg zweimal täglich bis zu 12 Wochen
Innokin Endura T20S + USB-Kabel mit Wandadapter über USB-Kabel (Ausgang DC5V) + 6x 10ml /Monat Nachfüllung mit 0mg/ml Nikotin mit Zigarettengeschmack für 12 Wochen Teilnehmer dürfen E-Zigaretten während 12 Wochen nach Belieben verwenden, nachdem sie sich entschieden haben der Aufhörtag in der 2. Nachsorgewoche
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rovaniemi, Finnland, 96440
- Lapland Central Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 25 und unter 75 Jahren
- Hat täglich über 10 Jahre geraucht und ist seit mindestens 5 Jahren ein aktueller Raucher mit mindestens 10 Zigaretten pro Tag
- Gute allgemeine Gesundheit
- Absicht, mit dem Rauchen aufzuhören
- Ausgeatmeter Kohlenmonoxidgehalt von mindestens 15 ppm beim Baseline-Besuch
- Starke Nikotinabhängigkeit, definiert durch den Fagerström-Test für Nikotinabhängigkeit (FTND) ≥ 5 und durch den Heaviness of Smoking Index (HSI) ≥ 3
- Absicht, mit dem Rauchen aufzuhören
- bereit, das Studienprotokoll zu befolgen, und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Schwangerschaft oder beabsichtigt, während der Studiennachbeobachtung schwanger zu werden
- Verwendung von Pharmakotherapie oder ECs zur Raucherentwöhnung im letzten Jahr
- Versuch der Raucherentwöhnung durch Nutzung von E-Zigaretten im letzten Jahr
- Jeder Krebs (mindestens fünf gesunde Folgejahre nach Beendigung der Krebstherapie)
- Instabile (ischämische) Gefäß- oder Herzerkrankung
- Neuer Myokardinfarkt in den letzten drei Monaten
- Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 140 mmHg oder diastolischer 90 mmHg in Ruhe)
- Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Depression oder anderer psychiatrischer Erkrankungen und täglicher Gebrauch von psychiatrischen Arzneimitteln
- Aktuelle Alkoholabhängigkeit oder Substanzmissbrauch
- Unfähigkeit, sich auszudrücken
- Bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente
- Schwere Allergie oder schlecht kontrolliertes Asthma oder andere Lungenerkrankungen
- Epilepsie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nikotinhaltige E-Zigaretten
Nikotinhaltige E-Zigaretten + Placebo-Vareniclin + Motivational Interview (MI)
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Nikotinhaltige E-Zigaretten + Placebo-Vareniclin + Motivational Interview (MI)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Nikotinfreie E-Zigaretten
Nikotinfreie E-Zigaretten + Vareniclintartrat + MI
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Varenicline + Innokin Endura T20S elektronischer Inhalator, aber ohne Nikotingehalt + MI
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Motivationsinterview (MI)
Placebo-Vareniclin + Nikotinfreie E-Zigaretten + MI
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Placebo-Vareniclin + Innokin ENdura T20S elektronischer Inhalator, aber ohne Nikotingehalt + MI
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Raucherentwöhnung während der Nachuntersuchung in Woche 26
Zeitfenster: 24 Woche
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7-Tage-Punktprävalenz bestätigt durch ausgeatmetes CO < 10 ppm
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24 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Raucherentwöhnung bei jedem anderen Studienbesuch
Zeitfenster: Baseline, 1, 12 und 52 Woche
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7-Tage-Punktprävalenz bestätigt durch ausgeatmetes CO < 10pp
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Baseline, 1, 12 und 52 Woche
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Reduzieren Sie das Rauchen bei jedem Studienbesuch
Zeitfenster: Baseline, 1., 4., 12., 16., 26., 36. und 52. Woche
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Prävalenz derjenigen, denen es gelang, die Anzahl der täglichen Zigaretten während der Studie zu verringern
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Baseline, 1., 4., 12., 16., 26., 36. und 52. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tuula Toljamo, PhD, Laplnd Central Hospital Rovaniemi Finland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WI218780
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Nikotin
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University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutierungNikotinabhängigkeit | Nikotin DampfenVereinigte Staaten