Sähkösavukkeiden tehokkuus ja turvallisuus tupakoinnin lopettamisessa keski-ikäisillä raskaasti tupakoivilla (EFFECT)
Abstrakti perustelut. Sähkösavukkeiden käyttö lisääntyy eksponentiaalisesti Suomessa ja kansainvälisesti. Sähkösavukkeiden höyrystyneiden aerosolien terveysvaikutukset ovat suurelta osin tuntemattomia varsinkaan pitkällä aikavälillä. Silti hyvin vähän tutkimuksia on saatavilla e-savukkeiden lopettamisyrityksistä tupakoinnin lopettamisen välineenä verrattuna näyttöön perustuvaan vieroituslääkehoitoon aikuisilla tupakoitsijoilla, jotka haluavat lopettaa.
Tutkimuksen tavoite: Selvittää e-savukkeiden tehokkuutta ja turvallisuutta keski-ikäisten tupakoitsijoiden tupakoinnin lopettamisessa ja verrata niiden tehokkuutta varenikliiniin. Tutkimuksemme tarjoaa kliinikoille uutta tietoa menestyksestä tupakoinnin lopettamisessa raskaasti aikuisten tupakoitsijoiden keskuudessa.
Suunnittelu: Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa interventiovaihe on 12 viikkoa ja havainnointivaihe enintään 52 viikkoa. Tämä on tutkijan aloittama tutkimus.
Asetus: Vapaaehtoiset keski-ikäiset päivittäiset tupakoitsijat, jotka värvättiin sanomalehtiilmoitusten kautta. Jotkut kohorttihenkilöistä rekrytoitiin uudelleen edellisestä seurantatutkimuksestamme, koska monet heistä jatkoivat päivittäistä tupakointia koko seurantajakson ajan.
Osallistujat: Kohdennettu otoskoko 450 aikuista raskaasti tupakoinutta, jotka haluavat lopettaa tupakoinnin ja ovat valmiita osallistumaan jopa 52 viikon seurantaan.
Interventio ja menettelyt: Mukana on standardoidut itseraportoidut kyselylomakkeet, joissa on yksityiskohtainen tupakointihistoria, jossa arvioidaan tupakoinnin lopettamisen motivaatiota, nikotiiniriippuvuuden parametreja ja oireita. Tupakointitila arvioidaan toistuvasti uudelleen tutkimuskäyntien aikana, ja itse ilmoittama tupakoinnin pidättyminen varmistetaan uloshengitetyn hiilimonoksidin (CO) arvioinnilla. Kaikki huumeiden tai sähkösavukkeiden haittavaikutukset sekä lääkkeisiin tai tupakoinnin lopettamiseen liittyvät oireet raportoidaan huolellisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkimus, jossa on kolme kättä. Jokaisella kädellä on 12 viikon interventio ja seuranta jopa 12 kuukautta:
A. Nikotiinia sisältävät e-savukkeet + lumelääkkeet + Motivaatiohaastattelu (MI)
Innokin Endura T20S + USB-kaapeli seinäadapterilla USB-kaapelilla (lähtö DC5V)+ + 6x 10ml /kk täyttöpakkaus sisältää 18mg/ml nikotiinia tupakanmakulla 12 viikon ajan.
Osallistujat voivat käyttää ad libitum e-savukkeita 12 viikon ajan sen jälkeen, kun he ovat valinneet lopetuspäivän toisella seurantaviikolla
Plasebo-pillerit: aloitusviikko: 0,5mg kerran päivässä päivinä 1.-3 ja 0,5mg kahdesti päivässä päivinä 4.-5.Jatkuvat viikot: 1mg kahdesti päivässä 12 viikkoon asti
B. Nikotiinittomat e-savukkeet + varenikliini + MI
Innokin Endura T20S + USB-kaapeli seinäsovittimella USB-kaapelilla (lähtö DC5V)+ + 6x 10ml /kk täyttöpakkaus, joka sisältää 0mg/ml nikotiinia tupakanmakulla 12 viikon ajan. Osallistujat saavat käyttää ad libitum sähkösavukkeita 12 viikon ajan sen jälkeen, kun he ovat saaneet valitsi lopetuspäivän toisen seurantaviikon aikana
Varenikliini (Chantix®) Aloitusviikko: 0,5mg kerran päivässä päivinä 1.-3 ja 0,5mg kahdesti päivässä päivinä 4.-5. Jatkuvat viikot: 1 mg kahdesti päivässä 12 viikkoon asti
C.Plasebo-varenikliini + nikotiinittomat e-savukkeet + MI-plasebo -pillerit: aloitusviikko: 0,5mg kerran päivässä päivinä 1.-3 ja 0,5mg kahdesti päivässä päivinä 4.-5.Jatkuvat viikot: 1mg kahdesti päivittäin 12 viikkoon asti
Innokin Endura T20S + USB-kaapeli seinäsovittimella USB-kaapelilla (lähtö DC5V)+ 6x 10ml /kk täyttöpakkaus, joka sisältää 0mg/ml nikotiinia tupakanmakulla 12 viikon ajan. Osallistujat saavat käyttää ad libitum sähkösavukkeita 12 viikon ajan valinnan jälkeen lopetuspäivä toisen seurantaviikon aikana
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rovaniemi, Suomi, 96440
- Lapland Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 25 - alle 75 vuotta
- on tupakoinut yli 10 vuotta päivittäin ja tupakoinut tällä hetkellä vähintään 10 tupakkaa päivässä vähintään 5 vuoden ajan
- Hyvä yleinen terveys
- Aikomus lopettaa tupakointi
- Uloshengitetyn hiilimonoksidin taso vähintään 15 ppm lähtötilanteessa
- Vahva nikotiiniriippuvuus määritelty Fagerströmin nikotiiniriippuvuustestillä (FTND) ≥ 5 ja tupakoinnin raskausindeksillä (HSI) ≥ 3
- aikomus lopettaa tupakointi
- valmis noudattamaan oikeudenkäyntipöytäkirjaa ja antamaan kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai raskaus tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen seurannan aikana
- Tupakoinnin lopettamisen lääkehoidon tai EC:n käyttö viimeisen vuoden aikana
- Tupakoinnin lopettamisyritys e-savukkeiden käytöllä viimeisen vuoden aikana
- Mikä tahansa syöpä (vähintään viisi tervettä seurantavuotta syöpähoidon lopettamisen jälkeen)
- Epästabiili (iskeeminen) verisuoni- tai sydänsairaus
- Äskettäinen sydäninfarkti viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Korkea verenpaine (systolinen verenpaine > 140 mmHg tai diastolinen 90 mmHg levossa)
- Aiempi vakava psykiatrinen masennus tai muut psykiatriset tilat ja minkä tahansa psykiatristen lääkkeiden päivittäinen käyttö
- Nykyinen alkoholiriippuvuus tai päihteiden väärinkäyttö
- Kyvyttömyys ilmaista itseään
- Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeelle
- Vaikea allergia tai huonosti hallinnassa oleva astma tai muu keuhkosairaus
- Epilepsia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nikotiinia sisältävät e-savukkeet
Nikotiinia sisältävät e-savukkeet + lume-varenikliini + Motivaatiohaastattelu (MI)
|
Nikotiinia sisältävät e-savukkeet + lume-varenikliini + Motivaatiohaastattelu (MI)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Nikotiinittomat e-savukkeet
Nikotiinittomat e-savukkeet + varenikliinitartraatti + MI
|
Varenikliini + Innokin Endura T20S elektroninen inhalaattori, mutta ilman nikotiinipitoisuutta + MI
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Motivaatiohaastattelu (MI)
Plasebovarenikliini + nikotiinittomat e-savukkeet + MI
|
Plasebovarenikliini + Innokin ENDura T20S elektroninen inhalaattori, mutta ilman nikotiinipitoisuutta + MI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoinnin lopettaminen seurantakäynnin aikana viikolla 26
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
7 päivän pisteen levinneisyys vahvistettu uloshengitetyllä CO-arvolla <10 ppm
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoinnin lopettaminen millä tahansa muulla opintomatkalla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 12 ja 52
|
7 päivän pisteen levinneisyys vahvistettu uloshengitetyllä CO:lla < 10 pp
|
Perustaso, viikko 1, 12 ja 52
|
|
Vähennä tupakointia millä tahansa opintokäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 1, 4, 12, 16, 26, 36 ja 52
|
Niiden yleisyys, jotka onnistuivat vähentämään päivittäisten savukkeiden määrää tutkimuksen aikana
|
Lähtötaso, viikko 1, 4, 12, 16, 26, 36 ja 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tuula Toljamo, PhD, Laplnd Central Hospital Rovaniemi Finland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WI218780
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .