早産児の腸内微生物叢のメタゲノム解析 (MAGMP)
2017年7月29日 更新者:Byoungkook Lee、Wonju Severance Christian Hospital
早産児の死亡率と罹患率における腸内微生物叢のメタゲノム解析
これは単一センター研究です。
研究者らは、早産児の腸内マイクロバイオームと死亡率との関係、および早産児の腸内マイクロバイオームと罹患率、死亡率との間にどのような関係があるのかを知ろうとする。
調査の概要
詳細な説明
マイクロバイオームとは、真核生物、古細菌、細菌、ウイルスからなる、人体と共生するすべての微生物の集合体です。
平均的な人体のマイクロバイオームの数はヒトの細胞の 10 倍であり、ヒトのゲノムに存在する遺伝子よりも約 1,000 個多い遺伝子があります。
人間とマイクロバイオームの間には共生関係があります。
研究者が新生児と腸内マイクロバイオームの関係を知ることができれば、早産児の死亡率と罹患率が改善される可能性があります。
研究者らは参加者の初回および毎週の便を採取し、メタゲノム解析を通じてマイクロバイオームのDNAを分析する。
3つのグループ(早産児、後期早産児、正期産児)間の結果を比較します。
研究者らは、新生児(早産児、後期早産児、正期産)の腸内マイクロバイオームの平均分布が定義され、死亡率、罹患率と腸内マイクロバイオームの関係が解明されることを期待しています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Byoungkook Lee
- 電話番号:+82-10-6301-3067
- メール:raphael3067@gmail.com
研究場所
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Gangwon-do
-
Wŏnju、Gangwon-do、大韓民国、26426
- 募集
- Wonju Severance Christian Hospital
-
コンタクト:
- Byoungkook Lee
- 電話番号:+82-10-6301-3067
- メール:raphael3067@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日~1日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
原州セブランスキリスト教病院の新生児集中治療室で生まれ入院した新生児
説明
包含基準:
- 承認日から2019年2月28日までの在胎期間36週未満で生まれた早産児
- 承認日から2019年2月28日までに在胎期間37週を超えて生まれた正期産児
除外基準:
- 先天異常のある新生児
- 遺伝性症候群の新生児
- 両親の同意のない新生児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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早産児
在胎期間32週未満で生まれた新生児
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後期早産児
在胎期間32週以上36週未満で生まれた新生児
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満期
在胎期間37週以上で生まれた新生児
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内微生物叢
時間枠:2年間
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メタゲノミクス解析結果の一つであるK-merベースの分類学的割り当てによる各乳児の便腸内細菌叢の分布率
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2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
早産児に対する完全経腸栄養
時間枠:2年間
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各乳児が完全経腸栄養を完了するまでの日数
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2年間
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成長速度
時間枠:2年間
|
各乳児の体重が2kgに達するまでの日数
|
2年間
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死亡
時間枠:2年間
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新生児集中治療室で死亡した患者の数。
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2年間
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罹患率
時間枠:2年間
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早産児の合併症を患った患者の数(例:
壊死性腸炎、気管支肺異形成)、または新生児集中治療室で死亡した。
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2年間
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アレルギー体質
時間枠:2年間
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生後6か月の時点でアレルギー素因を発症した患者の数。
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2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Byoungkook Lee、Wonju Severance Christian Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Turnbaugh PJ, Ley RE, Hamady M, Fraser-Liggett CM, Knight R, Gordon JI. The human microbiome project. Nature. 2007 Oct 18;449(7164):804-10. doi: 10.1038/nature06244.
- Rautava S. Microbial Composition of the Initial Colonization of Newborns. Nestle Nutr Inst Workshop Ser. 2017;88:11-21. doi: 10.1159/000455209. Epub 2017 Mar 27.
- Butel MJ, Suau A, Campeotto F, Magne F, Aires J, Ferraris L, Kalach N, Leroux B, Dupont C. Conditions of bifidobacterial colonization in preterm infants: a prospective analysis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 May;44(5):577-82. doi: 10.1097/MPG.0b013e3180406b20.
- Jacquot A, Neveu D, Aujoulat F, Mercier G, Marchandin H, Jumas-Bilak E, Picaud JC. Dynamics and clinical evolution of bacterial gut microflora in extremely premature patients. J Pediatr. 2011 Mar;158(3):390-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.09.007. Epub 2010 Oct 18.
- Arboleya S, Binetti A, Salazar N, Fernandez N, Solis G, Hernandez-Barranco A, Margolles A, de Los Reyes-Gavilan CG, Gueimonde M. Establishment and development of intestinal microbiota in preterm neonates. FEMS Microbiol Ecol. 2012 Mar;79(3):763-72. doi: 10.1111/j.1574-6941.2011.01261.x. Epub 2011 Dec 15.
- Johnson CL, Versalovic J. The human microbiome and its potential importance to pediatrics. Pediatrics. 2012 May;129(5):950-60. doi: 10.1542/peds.2011-2736. Epub 2012 Apr 2.
- McElroy SJ, Weitkamp JH. Innate Immunity in the Small Intestine of the Preterm Infant. Neoreviews. 2011 Sep 1;12(9):e517-e526. doi: 10.1542/neo.12-9-e517.
- Groer MW, Luciano AA, Dishaw LJ, Ashmeade TL, Miller E, Gilbert JA. Development of the preterm infant gut microbiome: a research priority. Microbiome. 2014 Oct 13;2:38. doi: 10.1186/2049-2618-2-38. eCollection 2014.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月25日
一次修了 (予想される)
2019年2月28日
研究の完了 (予想される)
2019年2月28日
試験登録日
最初に提出
2017年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月29日
最初の投稿 (実際)
2017年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月29日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- microbiome in nicu
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
はい: IPD および関連データ ディクショナリを利用できるようにする計画があります。
IPD 共有時間枠
2017年8月から2019年2月まで
IPD 共有アクセス基準
新生児科 小児科 感染症
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。