Metagenomisk analyse av tarmmikrobiom hos prematur (MAGMP)
29. juli 2017 oppdatert av: Byoungkook Lee, Wonju Severance Christian Hospital
Metagenomanalyse av tarmmikrobiom i mortalitet og sykelighet hos premature spedbarn
Dette er enkeltsenterstudie.
Etterforskerne vil prøve å vite at sammenhenger mellom tarmmikrobiom og dødelighet hos premature spedbarn og hvilke sammenhenger som er mellom tarmmikrobiom hos premature spedbarn og sykelighet, mortalitet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Mikrobiom er samlingen av alle mikroorganismer som lever i tilknytning til menneskekroppen som består av eukaryoter, arkea, bakterier og virus.
Mikrobiom i et gjennomsnittlig menneskelig kroppsnummer er ti ganger flere enn menneskelige celler og har omtrent 1000 flere gener enn det som finnes i det menneskelige genomet.
Det er symbiotiske forhold mellom menneske og mikrobiom.
Hvis etterforskerne er i stand til å vite om forhold mellom nyfødte og tarmmikrobiom, kan dødelighet og sykelighet hos premature spedbarn bli bedre.
Etterforskerne vil samle den første og ukentlige avføringen til deltakerne og analysere DNA fra mikrobiom grundig metagenomisk analyse.
Resultatene mellom 3 grupper (premature, sent premature og fullbårne barn) vil bli sammenlignet.
Etterforskerne forventer at en gjennomsnittlig fordeling av tarmmikrobiom hos nyfødte (premature, sent premature og fullbårne) er definert og at sammenhenger mellom dødelighet, sykelighet og tarmmikrobiom.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Byoungkook Lee
- Telefonnummer: +82-10-6301-3067
- E-post: raphael3067@gmail.com
Studiesteder
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
- Rekruttering
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Ta kontakt med:
- Byoungkook Lee
- Telefonnummer: +82-10-6301-3067
- E-post: raphael3067@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 1 dag (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
nyfødte spedbarn som ble født og innlagt på neonatal intensivavdeling ved Wonju Severance Christian Hospital
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- premature spedbarn som ble født i en svangerskapsalder på mindre enn 36 uker fra godkjenningsdato til 28. februar 2019
- fullbårne spedbarn som ble født i svangerskapsalder over 37 uker fra godkjenningsdato til 28. februar 2019
Ekskluderingskriterier:
- nyfødte med medfødt anomali
- nyfødte med genetisk syndrom
- nyfødte uten samtykke fra foreldrene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Prematurt
nyfødte spedbarn ble født med en svangerskapsalder på mindre enn 32 uker
|
|
Sen premature
nyfødte spedbarn ble født med en svangerskapsalder på over 32 uker og mindre enn 36 uker
|
|
full sikt
nyfødte spedbarn ble født med en svangerskapsalder på over eller lik 37 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiom
Tidsramme: i 2 år
|
Fordelingshastigheten av tarmmikrobiom av avføring ved K-mer-basert taksonomisk tilordning som er en av analysene i resultatet av metagenomikk hos hvert spedbarn
|
i 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Full enteral fôring hos premature spedbarn
Tidsramme: i 2 år
|
Dager for å oppnå full-enteral fôring hos hvert spedbarn
|
i 2 år
|
|
Vekstrate
Tidsramme: i 2 år
|
Dager for å nå 2 kg kroppsvekt i hvert spedbarn
|
i 2 år
|
|
Dødelighet
Tidsramme: i 2 år
|
Antall pasienter som døde på neonatal intensivavdeling.
|
i 2 år
|
|
Dødelighet
Tidsramme: i 2 år
|
Antall pasienter som hadde en komplikasjon av premature spedbarn (f.
nekrotiserende enterokolitt, bronkopulmonal dysplasi) eller døde på neonatal intensivavdeling.
|
i 2 år
|
|
Allergisk disposisjon
Tidsramme: i 2 år
|
Antall pasienter som ble utviklet en allergisk disposisjon ved 6 måneders postnatal alder.
|
i 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Byoungkook Lee, Wonju Severance Christian Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Turnbaugh PJ, Ley RE, Hamady M, Fraser-Liggett CM, Knight R, Gordon JI. The human microbiome project. Nature. 2007 Oct 18;449(7164):804-10. doi: 10.1038/nature06244.
- Rautava S. Microbial Composition of the Initial Colonization of Newborns. Nestle Nutr Inst Workshop Ser. 2017;88:11-21. doi: 10.1159/000455209. Epub 2017 Mar 27.
- Butel MJ, Suau A, Campeotto F, Magne F, Aires J, Ferraris L, Kalach N, Leroux B, Dupont C. Conditions of bifidobacterial colonization in preterm infants: a prospective analysis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 May;44(5):577-82. doi: 10.1097/MPG.0b013e3180406b20.
- Jacquot A, Neveu D, Aujoulat F, Mercier G, Marchandin H, Jumas-Bilak E, Picaud JC. Dynamics and clinical evolution of bacterial gut microflora in extremely premature patients. J Pediatr. 2011 Mar;158(3):390-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.09.007. Epub 2010 Oct 18.
- Arboleya S, Binetti A, Salazar N, Fernandez N, Solis G, Hernandez-Barranco A, Margolles A, de Los Reyes-Gavilan CG, Gueimonde M. Establishment and development of intestinal microbiota in preterm neonates. FEMS Microbiol Ecol. 2012 Mar;79(3):763-72. doi: 10.1111/j.1574-6941.2011.01261.x. Epub 2011 Dec 15.
- Johnson CL, Versalovic J. The human microbiome and its potential importance to pediatrics. Pediatrics. 2012 May;129(5):950-60. doi: 10.1542/peds.2011-2736. Epub 2012 Apr 2.
- McElroy SJ, Weitkamp JH. Innate Immunity in the Small Intestine of the Preterm Infant. Neoreviews. 2011 Sep 1;12(9):e517-e526. doi: 10.1542/neo.12-9-e517.
- Groer MW, Luciano AA, Dishaw LJ, Ashmeade TL, Miller E, Gilbert JA. Development of the preterm infant gut microbiome: a research priority. Microbiome. 2014 Oct 13;2:38. doi: 10.1186/2049-2618-2-38. eCollection 2014.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2017
Primær fullføring (Forventet)
28. februar 2019
Studiet fullført (Forventet)
28. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- microbiome in nicu
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ja: Det er en plan for å gjøre IPD og relaterte dataordbøker tilgjengelig.
IPD-delingstidsramme
fra august 2017 til februar 2019
Tilgangskriterier for IPD-deling
neonatologiske pediatriske infeksjoner
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mikrobiell kolonisering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtOrofaryngeal Gram-negative Bacilli ColonizationFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtOrofaryngeal Gram-negative Bacilli ColonizationFrankrike