Metagenomická analýza střevního mikrobiomu u předčasně narozených dětí (MAGMP)
29. července 2017 aktualizováno: Byoungkook Lee, Wonju Severance Christian Hospital
Metagenomová analýza střevního mikrobiomu v mortalitě a morbiditě předčasně narozených dětí
Toto je studie jednoho centra.
Výzkumníci se pokusí zjistit, jaký je vztah mezi střevním mikrobiomem a mortalitou u předčasně narozených dětí a jaký je vztah mezi střevním mikrobiomem u předčasně narozených dětí a morbiditou, mortalitou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Mikrobiom je soubor všech mikroorganismů žijících ve spojení s lidským tělem, které se skládají z eukaryot, archeí, bakterií a virů.
Mikrobiom v průměrném počtu lidského těla je desetkrát větší než lidské buňky a má asi o 1000 více genů, než je přítomno v lidském genomu.
Mezi člověkem a mikrobiomem existují symbiotické vztahy.
Pokud jsou výzkumníci schopni vědět o vztazích mezi novorozencem a střevním mikrobiomem, úmrtnost a morbidita u předčasně narozených dětí se může zlepšit.
Vyšetřovatelé odeberou první a týdenní stolici účastníků a analyzují DNA mikrobiomu prostřednictvím metagenomické analýzy.
Budou porovnány výsledky mezi 3 skupinami (předčasně narozené, předčasně narozené a donošené děti).
Výzkumníci očekávají, že je definována střední distribuce střevního mikrobiomu u novorozenců (předčasně narozených, nedonošených a nedonošených) a že vztahy mezi mortalitou, morbiditou a střevním mikrobiomem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Korejská republika, 26426
- Nábor
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Kontakt:
- Byoungkook Lee
- Telefonní číslo: +82-10-6301-3067
- E-mail: raphael3067@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 1 den (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
novorozenci, kteří se narodili a přijali na neonatální jednotku intenzivní péče v křesťanské nemocnici Wonju Severance
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předčasně narozené děti, které se narodily v gestačním věku kratším než 36 týdnů od data schválení do 28. února 2019
- donošené děti, které se narodily v gestačním věku delším než 37 týdnů od data schválení do 28. února 2019
Kritéria vyloučení:
- novorozenci s vrozenou anomálií
- novorozenci s genetickým syndromem
- novorozenci bez souhlasu rodičů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Předčasné
novorozenci se narodili v gestačním věku kratším než 32 týdnů
|
|
Pozdní předčasný termín
novorozenci se narodili s gestačním věkem vyšším než 32 týdnů a méně než 36 týdnů
|
|
celodenní
novorozenci se narodili s gestačním věkem vyšším nebo rovným 37 týdnům
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střevní mikrobiom
Časové okno: Na 2 roky
|
Distribuční rychlost střevního mikrobiomu stolice podle taxonomického přiřazení na základě K-mer, což je jedna z analýz ve výsledku metagenomiky u každého kojence
|
Na 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plná enterální výživa u předčasně narozených dětí
Časové okno: Na 2 roky
|
Dny pro dosažení plného enterálního krmení u každého kojence
|
Na 2 roky
|
|
Tempo růstu
Časové okno: Na 2 roky
|
Dny k dosažení 2 kg tělesné hmotnosti u každého kojence
|
Na 2 roky
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Na 2 roky
|
Počet pacientů, kteří zemřeli na novorozenecké jednotce intenzivní péče.
|
Na 2 roky
|
|
Morbidita
Časové okno: Na 2 roky
|
Počet pacientů, kteří měli komplikaci u předčasně narozených dětí (např.
nekrotizující enterokolitida, bronchopulmonální dysplazie) nebo zemřeli na neonatologické jednotce intenzivní péče.
|
Na 2 roky
|
|
Alergická predispozice
Časové okno: Na 2 roky
|
Počet pacientů, u kterých se vyvinula alergická predispozice v 6. měsíci postnatálního věku.
|
Na 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Byoungkook Lee, Wonju Severance Christian Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Turnbaugh PJ, Ley RE, Hamady M, Fraser-Liggett CM, Knight R, Gordon JI. The human microbiome project. Nature. 2007 Oct 18;449(7164):804-10. doi: 10.1038/nature06244.
- Rautava S. Microbial Composition of the Initial Colonization of Newborns. Nestle Nutr Inst Workshop Ser. 2017;88:11-21. doi: 10.1159/000455209. Epub 2017 Mar 27.
- Butel MJ, Suau A, Campeotto F, Magne F, Aires J, Ferraris L, Kalach N, Leroux B, Dupont C. Conditions of bifidobacterial colonization in preterm infants: a prospective analysis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 May;44(5):577-82. doi: 10.1097/MPG.0b013e3180406b20.
- Jacquot A, Neveu D, Aujoulat F, Mercier G, Marchandin H, Jumas-Bilak E, Picaud JC. Dynamics and clinical evolution of bacterial gut microflora in extremely premature patients. J Pediatr. 2011 Mar;158(3):390-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.09.007. Epub 2010 Oct 18.
- Arboleya S, Binetti A, Salazar N, Fernandez N, Solis G, Hernandez-Barranco A, Margolles A, de Los Reyes-Gavilan CG, Gueimonde M. Establishment and development of intestinal microbiota in preterm neonates. FEMS Microbiol Ecol. 2012 Mar;79(3):763-72. doi: 10.1111/j.1574-6941.2011.01261.x. Epub 2011 Dec 15.
- Johnson CL, Versalovic J. The human microbiome and its potential importance to pediatrics. Pediatrics. 2012 May;129(5):950-60. doi: 10.1542/peds.2011-2736. Epub 2012 Apr 2.
- McElroy SJ, Weitkamp JH. Innate Immunity in the Small Intestine of the Preterm Infant. Neoreviews. 2011 Sep 1;12(9):e517-e526. doi: 10.1542/neo.12-9-e517.
- Groer MW, Luciano AA, Dishaw LJ, Ashmeade TL, Miller E, Gilbert JA. Development of the preterm infant gut microbiome: a research priority. Microbiome. 2014 Oct 13;2:38. doi: 10.1186/2049-2618-2-38. eCollection 2014.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. července 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
28. února 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
28. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- microbiome in nicu
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ano: Existuje plán zpřístupnit IPD a související datové slovníky.
Časový rámec sdílení IPD
od srpna 2017 do února 2019
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
neonatologie dětské infekce
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .