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Analisi metagenomica del microbioma intestinale nel pretermine (MAGMP)

29 luglio 2017 aggiornato da: Byoungkook Lee, Wonju Severance Christian Hospital

Analisi del metagenoma del microbioma intestinale nella mortalità e morbilità dei neonati prematuri

Questo è uno studio a centro unico. Gli investigatori cercheranno di sapere quali relazioni tra microbioma intestinale e mortalità nei neonati prematuri e quale relazione c'è tra microbioma intestinale nei neonati pretermine e morbilità, mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il microbioma è la raccolta di tutti i microrganismi che vivono in associazione con il corpo umano che sono costituiti da eucarioti, archaea, batteri e virus. Il microbioma in un numero medio di corpo umano è dieci volte più delle cellule umane e ha circa 1000 geni in più rispetto a quelli presenti nel genoma umano. Esistono relazioni simbiotiche tra uomo e microbioma. Se i ricercatori sono in grado di conoscere le relazioni tra microbioma neonatale e intestinale, la mortalità e la morbilità nei neonati prematuri potrebbero essere migliorate. Gli investigatori raccoglieranno il primo e settimanale sgabello dei partecipanti e analizzeranno il DNA del microbioma attraverso un'analisi metagenomica approfondita. Verranno confrontati i risultati tra i 3 gruppi (neonati prematuri, prematuri tardivi e nati a termine). I ricercatori si aspettano che sia definita una distribuzione media del microbioma intestinale nei neonati (pretermine, pretermine e a termine) e che le relazioni tra mortalità, morbilità e microbioma intestinale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 26426
        • Reclutamento
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 giorno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

neonati che sono nati e ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale del Wonju Severance Christian Hospital

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati pretermine nati a un'età gestazionale inferiore a 36 settimane dalla data di approvazione al 28 febbraio 2019
  • neonati a termine nati in età gestazionale superiore a 37 settimane dalla data di approvazione al 28 febbraio 2019

Criteri di esclusione:

  • neonati con anomalie congenite
  • neonati con sindrome genetica
  • neonati senza il consenso dei genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pretermine
i neonati sono nati con un'età gestazionale inferiore a 32 settimane
Tardo prematuro
i neonati sono nati con un'età gestazionale superiore a 32 settimane e inferiore a 36 settimane
a tempo pieno
i neonati sono nati con un'età gestazionale maggiore o uguale a 37 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbioma intestinale
Lasso di tempo: per 2 anni
Il tasso di distribuzione del microbioma intestinale delle feci in base all'assegnazione tassonomica basata su K-mer che è una delle analisi risultanti dalla metagenomica in ogni bambino
per 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alimentazione enterale completa nei neonati pretermine
Lasso di tempo: per 2 anni
Giorni per completare un'alimentazione enterale completa in ogni neonato
per 2 anni
Tasso di crescita
Lasso di tempo: per 2 anni
Giorni per raggiungere 2 kg di peso corporeo in ciascun neonato
per 2 anni
Mortalità
Lasso di tempo: per 2 anni
Numero di pazienti deceduti nell'unità di terapia intensiva neonatale.
per 2 anni
Morbilità
Lasso di tempo: per 2 anni
Numero di pazienti che hanno avuto una complicazione di neonati pretermine (ad es. enterocolite necrotizzante, displasia broncopolmonare) o sono deceduti in terapia intensiva neonatale.
per 2 anni
Predisposizione allergica
Lasso di tempo: per 2 anni
Numero di pazienti che hanno sviluppato una predisposizione allergica a 6 mesi di età postnatale.
per 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wonju Severance Christian Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Byoungkook Lee, Wonju Severance Christian Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • microbiome in nicu

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sì: esiste un piano per rendere disponibili IPD e i relativi dizionari di dati.

Periodo di condivisione IPD

a partire da agosto 2017 fino a febbraio 2019

Criteri di accesso alla condivisione IPD

neonatologia pediatria infezioni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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