Análisis metagenómico del microbioma intestinal en prematuros (MAGMP)
29 de julio de 2017 actualizado por: Byoungkook Lee, Wonju Severance Christian Hospital
Análisis del metagenoma del microbioma intestinal en la mortalidad y morbilidad de los recién nacidos prematuros
Este es un estudio de centro único.
Los investigadores intentarán conocer las relaciones entre el microbioma intestinal y la mortalidad en los recién nacidos prematuros y qué relaciones hay entre el microbioma intestinal en los recién nacidos prematuros y la morbilidad, la mortalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
El microbioma es la colección de todos los microorganismos que viven en asociación con el cuerpo humano que consisten en eucariotas, arqueas, bacterias y virus.
Los microbiomas en un cuerpo humano promedio son diez veces más que las células humanas y tienen alrededor de 1000 genes más que los que están presentes en el genoma humano.
Existen relaciones simbióticas entre el ser humano y el microbioma.
Si los investigadores pueden conocer las relaciones entre el recién nacido y el microbioma intestinal, se puede mejorar la mortalidad y la morbilidad en los bebés prematuros.
Los investigadores recolectarán las primeras heces semanales de los participantes y analizarán el ADN del microbioma a través del análisis metagenómico.
Se compararán los resultados entre 3 grupos (prematuros, prematuros tardíos y nacidos a término).
Los investigadores esperan que se defina una distribución media del microbioma intestinal en recién nacidos (prematuros, prematuros tardíos y nacidos a término) y que se establezcan relaciones entre mortalidad, morbilidad y microbioma intestinal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gangwon-do
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Wŏnju, Gangwon-do, Corea, república de, 26426
- Reclutamiento
- Wonju Severance Christian Hospital
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Contacto:
- Byoungkook Lee
- Número de teléfono: +82-10-6301-3067
- Correo electrónico: raphael3067@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 1 día (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
recién nacidos que nacieron e ingresaron en la unidad de cuidados intensivos neonatales del Hospital Cristiano Wonju Severance
Descripción
Criterios de inclusión:
- bebés prematuros que nacieron a una edad gestacional de menos de 36 semanas desde la fecha de aprobación hasta el 28 de febrero de 2019
- bebés nacidos a término que nacieron a una edad gestacional de más de 37 semanas desde la fecha de aprobación hasta el 28 de febrero de 2019
Criterio de exclusión:
- recién nacidos con anomalía congénita
- recién nacidos con síndrome genético
- recién nacidos sin el consentimiento de los padres
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Prematuro
los recién nacidos nacieron con una edad gestacional de menos de 32 semanas
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Prematuro tardío
los recién nacidos nacieron con una edad gestacional de más de 32 semanas y menos de 36 semanas
|
|
a término
los recién nacidos nacieron con una edad gestacional mayor o igual a 37 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: por 2 años
|
La tasa de distribución del microbioma intestinal de las heces por asignación taxonómica basada en K-mer, que es uno de los análisis en el resultado de la metagenómica en cada bebé.
|
por 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Alimentación enteral completa en recién nacidos prematuros
Periodo de tiempo: por 2 años
|
Días para lograr una alimentación enteral completa en cada lactante
|
por 2 años
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Tasa de crecimiento
Periodo de tiempo: por 2 años
|
Días para alcanzar los 2 kg de peso corporal en cada lactante
|
por 2 años
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: por 2 años
|
Número de pacientes que fallecieron en la unidad de cuidados intensivos neonatales.
|
por 2 años
|
|
Morbosidad
Periodo de tiempo: por 2 años
|
Número de pacientes que tuvieron una complicación de bebés prematuros (p.
enterocolitis necrosante, displasia broncopulmonar) o fallecieron en la unidad de cuidados intensivos neonatales.
|
por 2 años
|
|
Predisposición alérgica
Periodo de tiempo: por 2 años
|
Número de pacientes que desarrollaron una predisposición alérgica a los 6 meses de edad posnatal.
|
por 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Byoungkook Lee, Wonju Severance Christian Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Turnbaugh PJ, Ley RE, Hamady M, Fraser-Liggett CM, Knight R, Gordon JI. The human microbiome project. Nature. 2007 Oct 18;449(7164):804-10. doi: 10.1038/nature06244.
- Rautava S. Microbial Composition of the Initial Colonization of Newborns. Nestle Nutr Inst Workshop Ser. 2017;88:11-21. doi: 10.1159/000455209. Epub 2017 Mar 27.
- Butel MJ, Suau A, Campeotto F, Magne F, Aires J, Ferraris L, Kalach N, Leroux B, Dupont C. Conditions of bifidobacterial colonization in preterm infants: a prospective analysis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 May;44(5):577-82. doi: 10.1097/MPG.0b013e3180406b20.
- Jacquot A, Neveu D, Aujoulat F, Mercier G, Marchandin H, Jumas-Bilak E, Picaud JC. Dynamics and clinical evolution of bacterial gut microflora in extremely premature patients. J Pediatr. 2011 Mar;158(3):390-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.09.007. Epub 2010 Oct 18.
- Arboleya S, Binetti A, Salazar N, Fernandez N, Solis G, Hernandez-Barranco A, Margolles A, de Los Reyes-Gavilan CG, Gueimonde M. Establishment and development of intestinal microbiota in preterm neonates. FEMS Microbiol Ecol. 2012 Mar;79(3):763-72. doi: 10.1111/j.1574-6941.2011.01261.x. Epub 2011 Dec 15.
- Johnson CL, Versalovic J. The human microbiome and its potential importance to pediatrics. Pediatrics. 2012 May;129(5):950-60. doi: 10.1542/peds.2011-2736. Epub 2012 Apr 2.
- McElroy SJ, Weitkamp JH. Innate Immunity in the Small Intestine of the Preterm Infant. Neoreviews. 2011 Sep 1;12(9):e517-e526. doi: 10.1542/neo.12-9-e517.
- Groer MW, Luciano AA, Dishaw LJ, Ashmeade TL, Miller E, Gilbert JA. Development of the preterm infant gut microbiome: a research priority. Microbiome. 2014 Oct 13;2:38. doi: 10.1186/2049-2618-2-38. eCollection 2014.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
28 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- microbiome in nicu
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Sí: existe un plan para que IPD y los diccionarios de datos relacionados estén disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
a partir de agosto de 2017 hasta febrero de 2019
Criterios de acceso compartido de IPD
neonatología pediatría infecciones
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .