A bélmikrobiom metagenomikus elemzése koraszülött korban (MAGMP)
2017. július 29. frissítette: Byoungkook Lee, Wonju Severance Christian Hospital
A bélmikrobióma metagenomelemzése a koraszülöttek mortalitásában és morbiditásában
Ez egy központos tanulmány.
A kutatók megpróbálják megtudni, hogy milyen összefüggések vannak a bélmikrobióma és a koraszülöttek mortalitása között, illetve milyen összefüggés van a koraszülöttek bélmikrobióma és a morbiditás, mortalitás között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Részletes leírás
A mikrobiom az emberi testtel kapcsolatban élő összes mikroorganizmus gyűjteménye, amely eukariótákból, archaeákból, baktériumokból és vírusokból áll.
Egy átlagos emberi testszámban a mikrobiom tízszer több, mint az emberi sejt, és körülbelül 1000-rel több gént tartalmaz, mint az emberi genomban.
Szimbiotikus kapcsolat van az ember és a mikrobiom között.
Ha a kutatók tudni tudják az újszülött és a bélmikrobióma közötti kapcsolatokat, a koraszülöttek mortalitása és morbiditása javulhat.
A kutatók összegyűjtik a résztvevők első és heti székletét, és alapos metagenomiai elemzéssel elemzik a mikrobiom DNS-ét.
3 csoport (koraszülött, koraszülött és koraszülött) eredményeit hasonlítják össze.
A kutatók arra számítanak, hogy az újszülötteknél a bélmikrobióma átlagos megoszlása (koraszülöttek, késői koraszülöttek és teljes termetűek) meghatározásra kerül, és összefüggés van a mortalitás, a morbiditás és a bélmikrobióma között.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
120
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Byoungkook Lee
- Telefonszám: +82-10-6301-3067
- E-mail: raphael3067@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Koreai Köztársaság, 26426
- Toborzás
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Byoungkook Lee
- Telefonszám: +82-10-6301-3067
- E-mail: raphael3067@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
újszülöttek, akik a Wonju Severance Christian Hospital újszülött intenzív osztályán születtek és kerültek be
Leírás
Bevételi kritériumok:
- koraszülöttek, akik 36 hétnél fiatalabb terhességi korban születtek a jóváhagyás dátumától 2019. február 28-ig
- teljes idős csecsemők, akik 37 hétnél idősebb terhességi korban születtek a jóváhagyás dátumától 2019. február 28-ig
Kizárási kritériumok:
- veleszületett rendellenességgel rendelkező újszülöttek
- genetikai szindrómában szenvedő újszülöttek
- újszülöttek a szülők beleegyezése nélkül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Koraszülött
újszülöttek 32 hétnél rövidebb terhességi korban születtek
|
|
Késő koraszülött
újszülöttek 32 hétnél hosszabb és 36 hétnél rövidebb terhességi korban születtek
|
|
teljes időszak
az újszülöttek 37 hétnél hosszabb vagy annál hosszabb terhességi korban születtek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél mikrobióma
Időkeret: 2 évig
|
A széklet bélmikrobiómának eloszlási sebessége K-mer alapú taxonómiai hozzárendeléssel, amely az egyik a metagenomikai eredmény elemzése minden csecsemőnél
|
2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes enterális táplálás koraszülötteknél
Időkeret: 2 évig
|
Napok a teljes enterális táplálásig minden csecsemőnél
|
2 évig
|
|
Növekedési üteme
Időkeret: 2 évig
|
Napokon belül minden csecsemőnél elérheti a 2 kg testsúlyt
|
2 évig
|
|
Halálozás
Időkeret: 2 évig
|
Az újszülött intenzív osztályon elhunyt betegek száma.
|
2 évig
|
|
Morbiditás
Időkeret: 2 évig
|
Azon betegek száma, akiknél a koraszülöttek szövődményei voltak (pl.
nekrotizáló enterocolitis, bronchopulmonalis dysplasia) vagy újszülött intenzív osztályon haltak meg.
|
2 évig
|
|
Allergiás hajlam
Időkeret: 2 évig
|
Azon betegek száma, akiknél 6 hónapos posztnatális életkorban allergiás hajlam alakult ki.
|
2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Byoungkook Lee, Wonju Severance Christian Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Turnbaugh PJ, Ley RE, Hamady M, Fraser-Liggett CM, Knight R, Gordon JI. The human microbiome project. Nature. 2007 Oct 18;449(7164):804-10. doi: 10.1038/nature06244.
- Rautava S. Microbial Composition of the Initial Colonization of Newborns. Nestle Nutr Inst Workshop Ser. 2017;88:11-21. doi: 10.1159/000455209. Epub 2017 Mar 27.
- Butel MJ, Suau A, Campeotto F, Magne F, Aires J, Ferraris L, Kalach N, Leroux B, Dupont C. Conditions of bifidobacterial colonization in preterm infants: a prospective analysis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 May;44(5):577-82. doi: 10.1097/MPG.0b013e3180406b20.
- Jacquot A, Neveu D, Aujoulat F, Mercier G, Marchandin H, Jumas-Bilak E, Picaud JC. Dynamics and clinical evolution of bacterial gut microflora in extremely premature patients. J Pediatr. 2011 Mar;158(3):390-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.09.007. Epub 2010 Oct 18.
- Arboleya S, Binetti A, Salazar N, Fernandez N, Solis G, Hernandez-Barranco A, Margolles A, de Los Reyes-Gavilan CG, Gueimonde M. Establishment and development of intestinal microbiota in preterm neonates. FEMS Microbiol Ecol. 2012 Mar;79(3):763-72. doi: 10.1111/j.1574-6941.2011.01261.x. Epub 2011 Dec 15.
- Johnson CL, Versalovic J. The human microbiome and its potential importance to pediatrics. Pediatrics. 2012 May;129(5):950-60. doi: 10.1542/peds.2011-2736. Epub 2012 Apr 2.
- McElroy SJ, Weitkamp JH. Innate Immunity in the Small Intestine of the Preterm Infant. Neoreviews. 2011 Sep 1;12(9):e517-e526. doi: 10.1542/neo.12-9-e517.
- Groer MW, Luciano AA, Dishaw LJ, Ashmeade TL, Miller E, Gilbert JA. Development of the preterm infant gut microbiome: a research priority. Microbiome. 2014 Oct 13;2:38. doi: 10.1186/2049-2618-2-38. eCollection 2014.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 25.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. február 28.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 29.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- microbiome in nicu
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Igen: Tervben van az IPD és a kapcsolódó adatszótárak elérhetővé tétele.
IPD megosztási időkeret
2017 augusztusától 2019 februárjáig
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
neonatológia gyermekgyógyászati fertőzések
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .