Metagenomische analyse van het darmmicrobioom bij prematuren (MAGMP)
29 juli 2017 bijgewerkt door: Byoungkook Lee, Wonju Severance Christian Hospital
Metagenoomanalyse van het darmmicrobioom bij mortaliteit en morbiditeit van premature baby's
Dit is een studie in één centrum.
De onderzoekers zullen proberen te weten te komen welke relaties er zijn tussen het darmmicrobioom en mortaliteit bij te vroeg geboren baby's en wat de relatie is tussen het darmmicrobioom bij premature baby's en morbiditeit, mortaliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Microbioom is de verzameling van alle micro-organismen die in associatie met het menselijk lichaam leven en die bestaan uit eukaryoten, archaea, bacteriën en virussen.
Microbioom in een gemiddeld menselijk lichaamsaantal is tien keer meer dan menselijke cellen en heeft ongeveer 1000 meer genen dan aanwezig zijn in het menselijk genoom.
Er zijn symbiotische relaties tussen mens en microbioom.
Als onderzoekers weten wat de relatie is tussen het microbioom van de pasgeborene en het darmmicrobioom, kan de mortaliteit en morbiditeit bij te vroeg geboren baby's worden verbeterd.
De onderzoekers verzamelen de eerste en wekelijkse ontlasting van de deelnemers en analyseren het DNA van het microbioom grondig metagenomische analyse.
De resultaten tussen 3 groepen (te vroeg geboren, laat te vroeg geboren en voldragen baby's) zullen worden vergeleken.
De onderzoekers verwachten dat een gemiddelde verdeling van het darmmicrobioom bij pasgeborenen (te vroeg geboren, laat vroeg geboren en voldragen) wordt gedefinieerd en dat er relaties zijn tussen mortaliteit, morbiditeit en darmmicrobioom.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Byoungkook Lee
- Telefoonnummer: +82-10-6301-3067
- E-mail: raphael3067@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Korea, republiek van, 26426
- Werving
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Contact:
- Byoungkook Lee
- Telefoonnummer: +82-10-6301-3067
- E-mail: raphael3067@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 1 dag (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
pasgeboren baby's die zijn geboren en opgenomen op de neonatale intensive care van het Wonju Severance Christian Hospital
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- te vroeg geboren baby's die zijn geboren bij een zwangerschapsduur van minder dan 36 weken vanaf de goedkeuringsdatum tot 28 februari 2019
- voldragen baby's die zijn geboren met een zwangerschapsduur van meer dan 37 weken vanaf de goedkeuringsdatum tot 28 februari 2019
Uitsluitingscriteria:
- pasgeborenen met een aangeboren afwijking
- pasgeborenen met genetisch syndroom
- pasgeborenen zonder toestemming van de ouders
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Preterm
pasgeboren baby's werden geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken
|
|
Laat prematuur
pasgeboren baby's werden geboren met een zwangerschapsduur van meer dan 32 weken en minder dan 36 weken
|
|
volledige termijn
pasgeboren baby's werden geboren met een zwangerschapsduur van meer dan of gelijk aan 37 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intestinaal microbioom
Tijdsspanne: voor 2 jaar
|
De distributiesnelheid van het darmmicrobioom van ontlasting door op K-mer gebaseerde taxonomische toewijzing, een van de analyseresultaten van metagenomica bij elk kind
|
voor 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige enterale voeding bij te vroeg geboren baby's
Tijdsspanne: voor 2 jaar
|
Dagen om een volledige enterale voeding bij elke baby te bereiken
|
voor 2 jaar
|
|
Groei percentage
Tijdsspanne: voor 2 jaar
|
Dagen om 2 kg lichaamsgewicht te bereiken bij elke baby
|
voor 2 jaar
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: voor 2 jaar
|
Aantal patiënten dat is overleden op de neonatale intensive care.
|
voor 2 jaar
|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: voor 2 jaar
|
Aantal patiënten met een complicatie van premature baby's (bijv.
necrotiserende enterocolitis, bronchopulmonale dysplasie) of zijn overleden op de neonatale intensive care.
|
voor 2 jaar
|
|
Allergische aanleg
Tijdsspanne: voor 2 jaar
|
Aantal patiënten dat een allergische aanleg ontwikkelde op 6 maanden postnatale leeftijd.
|
voor 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Byoungkook Lee, Wonju Severance Christian Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Turnbaugh PJ, Ley RE, Hamady M, Fraser-Liggett CM, Knight R, Gordon JI. The human microbiome project. Nature. 2007 Oct 18;449(7164):804-10. doi: 10.1038/nature06244.
- Rautava S. Microbial Composition of the Initial Colonization of Newborns. Nestle Nutr Inst Workshop Ser. 2017;88:11-21. doi: 10.1159/000455209. Epub 2017 Mar 27.
- Butel MJ, Suau A, Campeotto F, Magne F, Aires J, Ferraris L, Kalach N, Leroux B, Dupont C. Conditions of bifidobacterial colonization in preterm infants: a prospective analysis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 May;44(5):577-82. doi: 10.1097/MPG.0b013e3180406b20.
- Jacquot A, Neveu D, Aujoulat F, Mercier G, Marchandin H, Jumas-Bilak E, Picaud JC. Dynamics and clinical evolution of bacterial gut microflora in extremely premature patients. J Pediatr. 2011 Mar;158(3):390-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.09.007. Epub 2010 Oct 18.
- Arboleya S, Binetti A, Salazar N, Fernandez N, Solis G, Hernandez-Barranco A, Margolles A, de Los Reyes-Gavilan CG, Gueimonde M. Establishment and development of intestinal microbiota in preterm neonates. FEMS Microbiol Ecol. 2012 Mar;79(3):763-72. doi: 10.1111/j.1574-6941.2011.01261.x. Epub 2011 Dec 15.
- Johnson CL, Versalovic J. The human microbiome and its potential importance to pediatrics. Pediatrics. 2012 May;129(5):950-60. doi: 10.1542/peds.2011-2736. Epub 2012 Apr 2.
- McElroy SJ, Weitkamp JH. Innate Immunity in the Small Intestine of the Preterm Infant. Neoreviews. 2011 Sep 1;12(9):e517-e526. doi: 10.1542/neo.12-9-e517.
- Groer MW, Luciano AA, Dishaw LJ, Ashmeade TL, Miller E, Gilbert JA. Development of the preterm infant gut microbiome: a research priority. Microbiome. 2014 Oct 13;2:38. doi: 10.1186/2049-2618-2-38. eCollection 2014.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juli 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
28 februari 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
28 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- microbiome in nicu
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Ja: Er is een plan om IPD en aanverwante gegevenswoordenboeken beschikbaar te maken.
IPD-tijdsbestek voor delen
van augustus 2017 tot februari 2019
IPD-toegangscriteria voor delen
neonatologie kindergeneeskunde infecties
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .