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Analyse métagénomique du microbiome intestinal chez les prématurés (MAGMP)

29 juillet 2017 mis à jour par: Byoungkook Lee, Wonju Severance Christian Hospital

Analyse du métagénome du microbiome intestinal dans la mortalité et la morbidité des prématurés

Il s'agit d'une étude monocentrique. Les chercheurs essaieront de savoir quelles sont les relations entre le microbiome intestinal et la mortalité chez les prématurés et quelles sont les relations entre le microbiome intestinal chez les prématurés et la morbidité, la mortalité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Le microbiome est la collection de tous les micro-organismes vivant en association avec le corps humain qui sont constitués d'eucaryotes, d'archées, de bactéries et de virus. Le nombre de microbiomes dans un corps humain moyen est dix fois supérieur à celui des cellules humaines et contient environ 1 000 gènes de plus que ceux présents dans le génome humain. Il existe des relations symbiotiques entre l'homme et le microbiome. Si les chercheurs sont en mesure de connaître les relations entre le nouveau-né et le microbiome intestinal, la mortalité et la morbidité chez les prématurés pourraient être améliorées. Les enquêteurs recueilleront les premières selles hebdomadaires des participants et analyseront l'ADN du microbiome par une analyse métagénomique approfondie. Les résultats entre 3 groupes (nouveau-nés prématurés, prématurés tardifs et nés à terme) seront comparés. Les chercheurs s'attendent à ce qu'une distribution moyenne du microbiome intestinal chez les nouveau-nés (prématurés, peu prématurés et nés à terme) soit définie et que les relations entre la mortalité, la morbidité et le microbiome intestinal.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Corée, République de
- Gangwon-do
  - Wŏnju, Gangwon-do, Corée, République de, 26426
    - Recrutement
    - Wonju Severance Christian Hospital
    - Contact:
      
      Byoungkook Lee
      
      Numéro de téléphone: +82-10-6301-3067
      
      E-mail: raphael3067@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 1 jour (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

nouveau-nés nés et admis dans l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital chrétien Wonju Severance

La description

Critère d'intégration:

nourrissons prématurés nés à un âge gestationnel de moins de 36 semaines à compter de la date d'approbation jusqu'au 28 février 2019
les nourrissons nés à terme qui sont nés à un âge gestationnel supérieur à 37 semaines à compter de la date d'approbation jusqu'au 28 février 2019

Critère d'exclusion:

nouveau-nés avec une anomalie congénitale
nouveau-nés atteints du syndrome génétique
nouveau-nés sans le consentement des parents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Prématuré les nouveau-nés sont nés avec un âge gestationnel de moins de 32 semaines
Tard avant terme les nouveau-nés sont nés avec un âge gestationnel supérieur à 32 semaines et inférieur à 36 semaines
à terme les nouveau-nés sont nés avec un âge gestationnel supérieur ou égal à 37 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Microbiome intestinal Délai: pour 2 ans	Le taux de distribution du microbiome intestinal des selles par attribution taxonomique basée sur K-mer qui est l'une des analyses en résultat de la métagénomique chez chaque nourrisson	pour 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Alimentation entérale complète chez les prématurés Délai: pour 2 ans	Jours pour accomplir une alimentation entérale complète chez chaque nourrisson	pour 2 ans
Taux de croissance Délai: pour 2 ans	Jours pour atteindre 2 kg de poids corporel chez chaque nourrisson	pour 2 ans
Mortalité Délai: pour 2 ans	Nombre de patients décédés en unité de soins intensifs néonatals.	pour 2 ans
Morbidité Délai: pour 2 ans	Nombre de patients ayant eu une complication chez les prématurés (par ex. entérocolite nécrosante, dysplasie broncho-pulmonaire) ou sont décédés en unité néonatale de soins intensifs.	pour 2 ans
Prédisposition allergique Délai: pour 2 ans	Nombre de patients ayant développé une prédisposition allergique à 6 mois d'âge postnatal.	pour 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wonju Severance Christian Hospital

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Byoungkook Lee, Wonju Severance Christian Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

28 février 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2017

Première publication (Réel)

1 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

microbiome in nicu

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Oui : Il est prévu de mettre à disposition l'IPD et les dictionnaires de données connexes.

Délai de partage IPD

à partir d'août 2017 jusqu'en février 2019

Critères d'accès au partage IPD

néonatologie pédiatrie infections

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .