Метагеномный анализ микробиома кишечника у недоношенных (MAGMP)
29 июля 2017 г. обновлено: Byoungkook Lee, Wonju Severance Christian Hospital
Метагеномный анализ кишечного микробиома в смертности и заболеваемости недоношенных детей
Это одноцентровое исследование.
Исследователи попытаются выяснить, какая связь между кишечным микробиомом и смертностью у недоношенных детей и какая связь между кишечным микробиомом у недоношенных детей и заболеваемостью, смертностью.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Микробиом — это совокупность всех микроорганизмов, живущих в человеческом теле, которые состоят из эукариот, архей, бактерий и вирусов.
Микробиома в среднем человеческом теле насчитывается в десять раз больше, чем клеток человека, и они имеют примерно на 1000 генов больше, чем присутствует в геноме человека.
Между человеком и микробиомом существуют симбиотические отношения.
Если исследователи смогут узнать о взаимосвязи между микробиомом новорожденного и кишечным микробиомом, смертность и заболеваемость недоношенных детей могут быть улучшены.
Исследователи соберут первый и еженедельный стул участников и проанализируют ДНК микробиома с помощью метагеномного анализа.
Будут сравниваться результаты между 3 группами (недоношенные, поздние недоношенные и доношенные дети).
Исследователи ожидают, что будет определено среднее распределение кишечного микробиома у новорожденных (недоношенных, поздних недоношенных и доношенных) и установлена связь между смертностью, заболеваемостью и кишечным микробиомом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Byoungkook Lee
- Номер телефона: +82-10-6301-3067
- Электронная почта: raphael3067@gmail.com
Места учебы
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Корея, Республика, 26426
- Рекрутинг
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Контакт:
- Byoungkook Lee
- Номер телефона: +82-10-6301-3067
- Электронная почта: raphael3067@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 1 день (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
новорожденные, родившиеся и поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных христианской больницы Северанс Вонджу
Описание
Критерии включения:
- недоношенные дети, родившиеся в гестационном возрасте менее 36 недель с даты утверждения до 28 февраля 2019 г.
- доношенные дети, родившиеся в сроке гестации более 37 недель с даты утверждения до 28 февраля 2019 г.
Критерий исключения:
- новорожденные с врожденной аномалией
- новорожденные с генетическим синдромом
- новорожденных без согласия родителей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Недоношенный
новорожденные дети родились со сроком гестации менее 32 недель
|
|
Поздний недоношенный
новорожденные дети родились со сроком гестации более 32 недель и менее 36 недель
|
|
полный срок
новорожденные дети родились с гестационным возрастом больше или равным 37 неделям
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кишечный микробиом
Временное ограничение: На 2 года
|
Скорость распределения кишечного микробиома стула по таксономическому отнесению на основе K-меров, которое является одним из результатов анализа в результате метагеномики у каждого младенца.
|
На 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полноценное энтеральное питание у недоношенных детей
Временное ограничение: На 2 года
|
Количество дней для полноценного энтерального питания у каждого ребенка
|
На 2 года
|
|
Скорость роста
Временное ограничение: На 2 года
|
Количество дней для достижения 2 кг массы тела у каждого ребенка
|
На 2 года
|
|
Смертность
Временное ограничение: На 2 года
|
Количество пациентов, умерших в отделении интенсивной терапии новорожденных.
|
На 2 года
|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: На 2 года
|
Количество пациентов, у которых было осложнение у недоношенных детей (например,
некротический энтероколит, бронхолегочная дисплазия) или умерли в отделении реанимации новорожденных.
|
На 2 года
|
|
Аллергическая предрасположенность
Временное ограничение: На 2 года
|
Количество больных, у которых развилась аллергическая предрасположенность к 6-месячному постнатальному возрасту.
|
На 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Byoungkook Lee, Wonju Severance Christian Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Turnbaugh PJ, Ley RE, Hamady M, Fraser-Liggett CM, Knight R, Gordon JI. The human microbiome project. Nature. 2007 Oct 18;449(7164):804-10. doi: 10.1038/nature06244.
- Rautava S. Microbial Composition of the Initial Colonization of Newborns. Nestle Nutr Inst Workshop Ser. 2017;88:11-21. doi: 10.1159/000455209. Epub 2017 Mar 27.
- Butel MJ, Suau A, Campeotto F, Magne F, Aires J, Ferraris L, Kalach N, Leroux B, Dupont C. Conditions of bifidobacterial colonization in preterm infants: a prospective analysis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 May;44(5):577-82. doi: 10.1097/MPG.0b013e3180406b20.
- Jacquot A, Neveu D, Aujoulat F, Mercier G, Marchandin H, Jumas-Bilak E, Picaud JC. Dynamics and clinical evolution of bacterial gut microflora in extremely premature patients. J Pediatr. 2011 Mar;158(3):390-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.09.007. Epub 2010 Oct 18.
- Arboleya S, Binetti A, Salazar N, Fernandez N, Solis G, Hernandez-Barranco A, Margolles A, de Los Reyes-Gavilan CG, Gueimonde M. Establishment and development of intestinal microbiota in preterm neonates. FEMS Microbiol Ecol. 2012 Mar;79(3):763-72. doi: 10.1111/j.1574-6941.2011.01261.x. Epub 2011 Dec 15.
- Johnson CL, Versalovic J. The human microbiome and its potential importance to pediatrics. Pediatrics. 2012 May;129(5):950-60. doi: 10.1542/peds.2011-2736. Epub 2012 Apr 2.
- McElroy SJ, Weitkamp JH. Innate Immunity in the Small Intestine of the Preterm Infant. Neoreviews. 2011 Sep 1;12(9):e517-e526. doi: 10.1542/neo.12-9-e517.
- Groer MW, Luciano AA, Dishaw LJ, Ashmeade TL, Miller E, Gilbert JA. Development of the preterm infant gut microbiome: a research priority. Microbiome. 2014 Oct 13;2:38. doi: 10.1186/2049-2618-2-38. eCollection 2014.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
28 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
28 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- microbiome in nicu
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Да: планируется сделать IPD и соответствующие словари данных доступными.
Сроки обмена IPD
с августа 2017 года по февраль 2019 года
Критерии совместного доступа к IPD
неонатология педиатрия инфекции
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .