Metagenomisk analyse af tarmmikrobiom hos præmature (MAGMP)
29. juli 2017 opdateret af: Byoungkook Lee, Wonju Severance Christian Hospital
Metagenomanalyse af tarmmikrobiom i mortalitet og sygelighed hos præmature spædbørn
Dette er enkeltcenterstudie.
Forskerne vil forsøge at vide, at sammenhængen mellem tarmmikrobiom og mortalitet hos præmature spædbørn, og hvilke sammenhænge der er mellem tarmmikrobiom hos præmature spædbørn og sygelighed, dødelighed.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Detaljeret beskrivelse
Mikrobiom er samlingen af alle de mikroorganismer, der lever i forbindelse med den menneskelige krop, som består af eukaryoter, arkæer, bakterier og vira.
Mikrobiom i et gennemsnitligt menneskeligt kropsnummer er ti gange mere end menneskelige celler og har omkring 1000 flere gener, end der er til stede i det menneskelige genom.
Der er symbiotiske forhold mellem mennesket og mikrobiom.
Hvis efterforskerne er i stand til at vide om forholdet mellem nyfødte og tarmmikrobiom, kan mortalitet og morbiditet hos præmature spædbørn blive forbedret.
Efterforskerne vil indsamle den første og ugentlige afføring af deltagere og analysere DNA fra mikrobiom grundig metagenomisk analyse.
Resultaterne mellem 3 grupper (premature, sent præmature og fuldbårne spædbørn) vil blive sammenlignet.
Forskerne forventer, at en gennemsnitlig fordeling af tarmmikrobiom hos nyfødte (premature, sent præmature og fuldbårne) er defineret, og at sammenhængen mellem dødelighed, morbiditet og tarmmikrobiom.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
- Rekruttering
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Kontakt:
- Byoungkook Lee
- Telefonnummer: +82-10-6301-3067
- E-mail: raphael3067@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 1 dag (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
nyfødte spædbørn, der blev født og indlagt på neonatal intensivafdeling på Wonju Severance Christian Hospital
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- for tidligt fødte spædbørn, der blev født i en svangerskabsalder på mindre end 36 uger fra godkendelsesdatoen til den 28. februar 2019
- fuldbårne spædbørn, der blev født i en gestationsalder på mere end 37 uger fra godkendelsesdatoen til den 28. februar 2019
Ekskluderingskriterier:
- nyfødte med medfødt anomali
- nyfødte med genetisk syndrom
- nyfødte uden forældres samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
For tidligt
nyfødte spædbørn blev født med en gestationsalder på mindre end 32 uger
|
|
Sen præmature
nyfødte spædbørn blev født med en gestationsalder på over 32 uger og mindre end 36 uger
|
|
fuldtids
nyfødte spædbørn blev født med en gestationsalder på mere end eller lig med 37 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intestinalt mikrobiom
Tidsramme: i 2 år
|
Fordelingshastigheden af tarmmikrobiom af afføring ved K-mer-baseret taksonomisk tildeling, som er en af analyserne i resultatet af metagenomik hos hvert spædbarn
|
i 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuld enteral ernæring hos præmature spædbørn
Tidsramme: i 2 år
|
Dage til at opnå fuld-enteral fodring hos hvert spædbarn
|
i 2 år
|
|
Vækstrate
Tidsramme: i 2 år
|
Dage til at nå 2 kg kropsvægt i hvert spædbørn
|
i 2 år
|
|
Dødelighed
Tidsramme: i 2 år
|
Antal patienter, der døde på neonatal intensivafdeling.
|
i 2 år
|
|
Sygelighed
Tidsramme: i 2 år
|
Antal patienter, der havde en komplikation til præmature spædbørn (f.
nekrotiserende enterocolitis, bronkopulmonal dysplasi) eller døde på neonatal intensivafdeling.
|
i 2 år
|
|
Allergisk disposition
Tidsramme: i 2 år
|
Antal patienter, der blev udviklet en allergisk disposition efter 6 måneders postnatal alder.
|
i 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Byoungkook Lee, Wonju Severance Christian Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Turnbaugh PJ, Ley RE, Hamady M, Fraser-Liggett CM, Knight R, Gordon JI. The human microbiome project. Nature. 2007 Oct 18;449(7164):804-10. doi: 10.1038/nature06244.
- Rautava S. Microbial Composition of the Initial Colonization of Newborns. Nestle Nutr Inst Workshop Ser. 2017;88:11-21. doi: 10.1159/000455209. Epub 2017 Mar 27.
- Butel MJ, Suau A, Campeotto F, Magne F, Aires J, Ferraris L, Kalach N, Leroux B, Dupont C. Conditions of bifidobacterial colonization in preterm infants: a prospective analysis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 May;44(5):577-82. doi: 10.1097/MPG.0b013e3180406b20.
- Jacquot A, Neveu D, Aujoulat F, Mercier G, Marchandin H, Jumas-Bilak E, Picaud JC. Dynamics and clinical evolution of bacterial gut microflora in extremely premature patients. J Pediatr. 2011 Mar;158(3):390-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.09.007. Epub 2010 Oct 18.
- Arboleya S, Binetti A, Salazar N, Fernandez N, Solis G, Hernandez-Barranco A, Margolles A, de Los Reyes-Gavilan CG, Gueimonde M. Establishment and development of intestinal microbiota in preterm neonates. FEMS Microbiol Ecol. 2012 Mar;79(3):763-72. doi: 10.1111/j.1574-6941.2011.01261.x. Epub 2011 Dec 15.
- Johnson CL, Versalovic J. The human microbiome and its potential importance to pediatrics. Pediatrics. 2012 May;129(5):950-60. doi: 10.1542/peds.2011-2736. Epub 2012 Apr 2.
- McElroy SJ, Weitkamp JH. Innate Immunity in the Small Intestine of the Preterm Infant. Neoreviews. 2011 Sep 1;12(9):e517-e526. doi: 10.1542/neo.12-9-e517.
- Groer MW, Luciano AA, Dishaw LJ, Ashmeade TL, Miller E, Gilbert JA. Development of the preterm infant gut microbiome: a research priority. Microbiome. 2014 Oct 13;2:38. doi: 10.1186/2049-2618-2-38. eCollection 2014.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
28. februar 2019
Studieafslutning (Forventet)
28. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
1. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- microbiome in nicu
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ja: Der er en plan om at gøre IPD og relaterede dataordbøger tilgængelige.
IPD-delingstidsramme
fra august 2017 til februar 2019
IPD-delingsadgangskriterier
neonatologiske pædiatriske infektioner
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .