Suolen mikrobiomin metagenominen analyysi keskosissa (MAGMP)
lauantai 29. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Byoungkook Lee, Wonju Severance Christian Hospital
Suoliston mikrobiomin metagenomianalyysi keskosten kuolleisuudesta ja sairastumisesta
Tämä on yhden keskuksen tutkimus.
Tutkijat pyrkivät saamaan selville, mikä on suoliston mikrobiomin ja kuolleisuuden välisiä suhteita keskosilla ja mitä yhteyksiä on keskosten suoliston mikrobiomin ja sairastuvuuden, kuolleisuuden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Mikrobiomi on kokoelma kaikkia ihmiskehon yhteydessä eläviä mikro-organismeja, jotka koostuvat eukaryooteista, arkeista, bakteereista ja viruksista.
Ihmisen keskimääräisen kehon mikrobiomia on kymmenen kertaa enemmän kuin ihmissoluja ja niissä on noin 1000 geeniä enemmän kuin ihmisen genomissa.
Ihmisen ja mikrobiomin välillä on symbioottisia suhteita.
Jos tutkijat pystyvät tietämään vastasyntyneen ja suoliston mikrobiomin välisistä suhteista, keskosten kuolleisuus ja sairastuvuus voivat parantua.
Tutkijat keräävät osallistujien ensimmäisen ja viikoittaisen ulosteen ja analysoivat mikrobiomin DNA:n perusteellisen metagenomisen analyysin avulla.
Kolmen ryhmän (keskoset, myöhään keskoset ja täysiaikaiset) tuloksia verrataan.
Tutkijat odottavat, että vastasyntyneiden (keskosen, myöhään keskosten ja täysiaikaisten) suoliston mikrobiomin keskimääräinen jakautuminen on määritelty ja että kuolleisuuden, sairastuvuuden ja suoliston mikrobiomin väliset suhteet.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Korean tasavalta, 26426
- Rekrytointi
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Byoungkook Lee
- Puhelinnumero: +82-10-6301-3067
- Sähköposti: raphael3067@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 1 päivä (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
vastasyntyneet, jotka syntyivät ja otettu vastasyntyneiden tehohoitoon Wonju Severance Christian Hospitalin
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- keskoset, jotka ovat syntyneet alle 36 viikon raskausiässä hyväksymispäivästä 28. helmikuuta 2019
- täysiaikaiset lapset, jotka ovat syntyneet yli 37 viikon raskausiässä hyväksymispäivästä 28. helmikuuta 2019
Poissulkemiskriteerit:
- vastasyntyneet, joilla on synnynnäinen poikkeavuus
- vastasyntyneet, joilla on geneettinen oireyhtymä
- vastasyntyneet ilman vanhempien suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ennenaikainen
vastasyntyneet syntyivät alle 32 viikon raskausviikolla
|
|
Myöhäinen ennenaikainen
vastasyntyneet lapset syntyivät raskausviikolla yli 32 viikkoa ja alle 36 viikkoa
|
|
täysiaikainen
vastasyntyneet lapset syntyivät raskausiän ollessa vähintään 37 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: 2 vuoden ajan
|
Ulosteen suoliston mikrobiomin jakautumisnopeus K-mer-pohjaisella taksonomisella määrityksellä, joka on yksi kunkin lapsen metagenomiikan tulosten analyysistä
|
2 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täysi enteraalinen ruokinta keskosilla
Aikaikkuna: 2 vuoden ajan
|
Päiviä jokaisen imeväisen täysenteraalisen ruokinnan suorittamiseen
|
2 vuoden ajan
|
|
Kasvuvauhti
Aikaikkuna: 2 vuoden ajan
|
Päiviä 2 kg:n painon saavuttamiseen kullakin vauvalla
|
2 vuoden ajan
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuoden ajan
|
Vastasyntyneiden teho-osastolla kuolleiden potilaiden lukumäärä.
|
2 vuoden ajan
|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: 2 vuoden ajan
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli keskosten komplikaatio (esim.
nekrotisoiva enterokoliitti, bronkopulmonaalinen dysplasia) tai kuolivat vastasyntyneiden tehohoidossa.
|
2 vuoden ajan
|
|
Allerginen taipumus
Aikaikkuna: 2 vuoden ajan
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyi allerginen taipumus 6 kuukauden iässä synnytyksen jälkeen.
|
2 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Byoungkook Lee, Wonju Severance Christian Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Turnbaugh PJ, Ley RE, Hamady M, Fraser-Liggett CM, Knight R, Gordon JI. The human microbiome project. Nature. 2007 Oct 18;449(7164):804-10. doi: 10.1038/nature06244.
- Rautava S. Microbial Composition of the Initial Colonization of Newborns. Nestle Nutr Inst Workshop Ser. 2017;88:11-21. doi: 10.1159/000455209. Epub 2017 Mar 27.
- Butel MJ, Suau A, Campeotto F, Magne F, Aires J, Ferraris L, Kalach N, Leroux B, Dupont C. Conditions of bifidobacterial colonization in preterm infants: a prospective analysis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 May;44(5):577-82. doi: 10.1097/MPG.0b013e3180406b20.
- Jacquot A, Neveu D, Aujoulat F, Mercier G, Marchandin H, Jumas-Bilak E, Picaud JC. Dynamics and clinical evolution of bacterial gut microflora in extremely premature patients. J Pediatr. 2011 Mar;158(3):390-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.09.007. Epub 2010 Oct 18.
- Arboleya S, Binetti A, Salazar N, Fernandez N, Solis G, Hernandez-Barranco A, Margolles A, de Los Reyes-Gavilan CG, Gueimonde M. Establishment and development of intestinal microbiota in preterm neonates. FEMS Microbiol Ecol. 2012 Mar;79(3):763-72. doi: 10.1111/j.1574-6941.2011.01261.x. Epub 2011 Dec 15.
- Johnson CL, Versalovic J. The human microbiome and its potential importance to pediatrics. Pediatrics. 2012 May;129(5):950-60. doi: 10.1542/peds.2011-2736. Epub 2012 Apr 2.
- McElroy SJ, Weitkamp JH. Innate Immunity in the Small Intestine of the Preterm Infant. Neoreviews. 2011 Sep 1;12(9):e517-e526. doi: 10.1542/neo.12-9-e517.
- Groer MW, Luciano AA, Dishaw LJ, Ashmeade TL, Miller E, Gilbert JA. Development of the preterm infant gut microbiome: a research priority. Microbiome. 2014 Oct 13;2:38. doi: 10.1186/2049-2618-2-38. eCollection 2014.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- microbiome in nicu
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kyllä: IPD:n ja siihen liittyvien tietosanakirjojen saataville on suunnitteilla.
IPD-jaon aikakehys
elokuusta 2017 helmikuuhun 2019
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
neonatologian lasten infektiot
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .