Metagenomische Analyse des Darmmikrobioms bei Frühgeborenen (MAGMP)
29. Juli 2017 aktualisiert von: Byoungkook Lee, Wonju Severance Christian Hospital
Metagenomanalyse des Darmmikrobioms bei Mortalität und Morbidität von Frühgeborenen
Dies ist eine Single-Center-Studie.
Die Forscher werden versuchen herauszufinden, welche Beziehungen zwischen dem Darmmikrobiom und der Mortalität bei Frühgeborenen bestehen und welche Beziehungen zwischen dem Darmmikrobiom bei Frühgeborenen und Morbidität und Mortalität bestehen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Detaillierte Beschreibung
Mikrobiom ist die Sammlung aller mit dem menschlichen Körper lebenden Mikroorganismen, die aus Eukaryoten, Archaeen, Bakterien und Viren bestehen.
Das Mikrobiom eines durchschnittlichen menschlichen Körpers ist zehnmal größer als die Anzahl menschlicher Zellen und verfügt über etwa 1000 Gene mehr, als im menschlichen Genom vorhanden sind.
Es gibt symbiotische Beziehungen zwischen Mensch und Mikrobiom.
Wenn Forscher die Zusammenhänge zwischen Neugeborenen und Darmmikrobiom kennen, könnten Mortalität und Morbidität bei Frühgeborenen verbessert werden.
Die Forscher werden den ersten und wöchentlichen Stuhl der Teilnehmer sammeln und die DNA des Mikrobioms gründlich analysieren Metagenomanalyse.
Die Ergebnisse zwischen 3 Gruppen (Frühgeborene, späte Frühgeborene und reifgeborene Säuglinge) werden verglichen.
Die Forscher gehen davon aus, dass eine mittlere Verteilung des Darmmikrobioms bei Neugeborenen (Frühgeborene, Spätfrühgeborene und Vollgeborene) definiert wird und dass Beziehungen zwischen Mortalität, Morbidität und Darmmikrobiom bestehen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Byoungkook Lee
- Telefonnummer: +82-10-6301-3067
- E-Mail: raphael3067@gmail.com
Studienorte
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Korea, Republik von, 26426
- Rekrutierung
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Kontakt:
- Byoungkook Lee
- Telefonnummer: +82-10-6301-3067
- E-Mail: raphael3067@gmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 1 Tag (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Neugeborene, die auf der Intensivstation für Neugeborene des Wonju Severance Christian Hospital geboren und aufgenommen wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene, die im Gestationsalter von weniger als 36 Wochen vom Zulassungsdatum bis zum 28. Februar 2019 geboren wurden
- Vollzeitgeborene, die im Gestationsalter von mehr als 37 Wochen vom Genehmigungsdatum bis zum 28. Februar 2019 geboren wurden
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene mit angeborener Anomalie
- Neugeborene mit genetischem Syndrom
- Neugeborene ohne Zustimmung der Eltern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Frühgeborene
Neugeborene wurden mit einem Gestationsalter von weniger als 32 Wochen geboren
|
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Späte Frühgeburt
Neugeborene wurden mit einem Gestationsalter von mehr als 32 Wochen und weniger als 36 Wochen geboren
|
|
volle Amtszeit
Neugeborene wurden mit einem Gestationsalter von mindestens 37 Wochen geboren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Darmmikrobiom
Zeitfenster: seit 2 Jahren
|
Die Verteilungsrate des Darmmikrobioms des Stuhls durch K-mer-basierte taxonomische Zuordnung, die eine der Analysen im Ergebnis der Metagenomik bei jedem Säugling ist
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seit 2 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständige enterale Ernährung bei Frühgeborenen
Zeitfenster: seit 2 Jahren
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Tage, um bei jedem Säugling eine vollständige enterale Ernährung durchzuführen
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seit 2 Jahren
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Wachstumsrate
Zeitfenster: seit 2 Jahren
|
Tage, um bei jedem Säugling ein Körpergewicht von 2 kg zu erreichen
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seit 2 Jahren
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Mortalität
Zeitfenster: seit 2 Jahren
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Anzahl der Patienten, die auf der Intensivstation für Neugeborene gestorben sind.
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seit 2 Jahren
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Morbidität
Zeitfenster: seit 2 Jahren
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Anzahl der Patienten, bei denen eine Komplikation bei Frühgeborenen auftrat (z. B.
nekrotisierende Enterokolitis, bronchopulmonale Dysplasie) oder starben auf der Intensivstation für Neugeborene.
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seit 2 Jahren
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Allergische Veranlagung
Zeitfenster: seit 2 Jahren
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Anzahl der Patienten, die im Alter von 6 Monaten nach der Geburt eine allergische Veranlagung entwickelten.
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seit 2 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Byoungkook Lee, Wonju Severance Christian Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Turnbaugh PJ, Ley RE, Hamady M, Fraser-Liggett CM, Knight R, Gordon JI. The human microbiome project. Nature. 2007 Oct 18;449(7164):804-10. doi: 10.1038/nature06244.
- Rautava S. Microbial Composition of the Initial Colonization of Newborns. Nestle Nutr Inst Workshop Ser. 2017;88:11-21. doi: 10.1159/000455209. Epub 2017 Mar 27.
- Butel MJ, Suau A, Campeotto F, Magne F, Aires J, Ferraris L, Kalach N, Leroux B, Dupont C. Conditions of bifidobacterial colonization in preterm infants: a prospective analysis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 May;44(5):577-82. doi: 10.1097/MPG.0b013e3180406b20.
- Jacquot A, Neveu D, Aujoulat F, Mercier G, Marchandin H, Jumas-Bilak E, Picaud JC. Dynamics and clinical evolution of bacterial gut microflora in extremely premature patients. J Pediatr. 2011 Mar;158(3):390-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.09.007. Epub 2010 Oct 18.
- Arboleya S, Binetti A, Salazar N, Fernandez N, Solis G, Hernandez-Barranco A, Margolles A, de Los Reyes-Gavilan CG, Gueimonde M. Establishment and development of intestinal microbiota in preterm neonates. FEMS Microbiol Ecol. 2012 Mar;79(3):763-72. doi: 10.1111/j.1574-6941.2011.01261.x. Epub 2011 Dec 15.
- Johnson CL, Versalovic J. The human microbiome and its potential importance to pediatrics. Pediatrics. 2012 May;129(5):950-60. doi: 10.1542/peds.2011-2736. Epub 2012 Apr 2.
- McElroy SJ, Weitkamp JH. Innate Immunity in the Small Intestine of the Preterm Infant. Neoreviews. 2011 Sep 1;12(9):e517-e526. doi: 10.1542/neo.12-9-e517.
- Groer MW, Luciano AA, Dishaw LJ, Ashmeade TL, Miller E, Gilbert JA. Development of the preterm infant gut microbiome: a research priority. Microbiome. 2014 Oct 13;2:38. doi: 10.1186/2049-2618-2-38. eCollection 2014.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juli 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
28. Februar 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
28. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- microbiome in nicu
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Ja: Es ist geplant, IPD und zugehörige Datenwörterbücher verfügbar zu machen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
von August 2017 bis Februar 2019
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Neonatologie, Pädiatrie, Infektionen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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