Análise Metagenômica do Microbioma Intestinal em Prematuros (MAGMP)
29 de julho de 2017 atualizado por: Byoungkook Lee, Wonju Severance Christian Hospital
Análise de metagenoma do microbioma intestinal na mortalidade e morbidade de bebês prematuros
Este é um estudo de centro único.
Os investigadores tentarão saber as relações entre o microbioma intestinal e a mortalidade em bebês prematuros e quais as relações entre o microbioma intestinal em bebês prematuros e a morbidade, mortalidade.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Microbioma é a coleção de todos os microorganismos que vivem em associação com o corpo humano, que consistem em eucariotos, archaea, bactérias e vírus.
O microbioma em um número médio de corpo humano é dez vezes maior do que as células humanas e tem cerca de 1000 genes a mais do que os presentes no genoma humano.
Existem relações simbióticas entre o ser humano e o microbioma.
Se os investigadores forem capazes de conhecer as relações entre o recém-nascido e o microbioma intestinal, a mortalidade e a morbidade em bebês prematuros podem ser melhoradas.
Os investigadores coletarão as primeiras fezes semanais dos participantes e analisarão o DNA do microbioma por meio da análise metagenômica.
Os resultados entre 3 grupos (prematuros, prematuros tardios e nascidos a termo) serão comparados.
Os pesquisadores esperam que seja definida uma distribuição média do microbioma intestinal em recém-nascidos (prematuros, prematuros tardios e nascidos a termo) e que as relações entre mortalidade, morbidade e microbioma intestinal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Byoungkook Lee
- Número de telefone: +82-10-6301-3067
- E-mail: raphael3067@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Republica da Coréia, 26426
- Recrutamento
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Contato:
- Byoungkook Lee
- Número de telefone: +82-10-6301-3067
- E-mail: raphael3067@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 1 dia (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
recém-nascidos que nasceram e foram internados na unidade de terapia intensiva neonatal do Wonju Severance Christian Hospital
Descrição
Critério de inclusão:
- bebês prematuros que nasceram com idade gestacional inferior a 36 semanas desde a data de aprovação até 28 de fevereiro de 2019
- bebês nascidos a termo que nasceram com idade gestacional superior a 37 semanas desde a data de aprovação até 28 de fevereiro de 2019
Critério de exclusão:
- recém-nascido com anomalia congênita
- recém-nascidos com síndrome genética
- recém-nascidos sem consentimento dos pais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Prematuro
recém-nascidos nasceram com idade gestacional inferior a 32 semanas
|
|
Prematuridade tardia
recém-nascidos nasceram com idade gestacional maior que 32 semanas e menor que 36 semanas
|
|
termo completo
recém-nascidos nasceram com idade gestacional maior ou igual a 37 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Microbioma intestinal
Prazo: por 2 anos
|
A taxa de distribuição do microbioma intestinal das fezes por atribuição taxonômica baseada em K-mer, que é uma das análises resultantes da metagenômica em cada criança
|
por 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alimentação enteral completa em prematuros
Prazo: por 2 anos
|
Dias para realizar alimentação enteral completa em cada lactente
|
por 2 anos
|
|
Taxa de crescimento
Prazo: por 2 anos
|
Dias para atingir 2 kg de peso corporal em cada lactente
|
por 2 anos
|
|
Mortalidade
Prazo: por 2 anos
|
Número de pacientes que morreram na unidade de terapia intensiva neonatal.
|
por 2 anos
|
|
Morbidade
Prazo: por 2 anos
|
Número de pacientes que tiveram uma complicação de bebês prematuros (por exemplo,
enterocolite necrotizante, displasia broncopulmonar) ou faleceram na unidade de terapia intensiva neonatal.
|
por 2 anos
|
|
Predisposição alérgica
Prazo: por 2 anos
|
Número de pacientes que desenvolveram predisposição alérgica aos 6 meses de idade pós-natal.
|
por 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Byoungkook Lee, Wonju Severance Christian Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Turnbaugh PJ, Ley RE, Hamady M, Fraser-Liggett CM, Knight R, Gordon JI. The human microbiome project. Nature. 2007 Oct 18;449(7164):804-10. doi: 10.1038/nature06244.
- Rautava S. Microbial Composition of the Initial Colonization of Newborns. Nestle Nutr Inst Workshop Ser. 2017;88:11-21. doi: 10.1159/000455209. Epub 2017 Mar 27.
- Butel MJ, Suau A, Campeotto F, Magne F, Aires J, Ferraris L, Kalach N, Leroux B, Dupont C. Conditions of bifidobacterial colonization in preterm infants: a prospective analysis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 May;44(5):577-82. doi: 10.1097/MPG.0b013e3180406b20.
- Jacquot A, Neveu D, Aujoulat F, Mercier G, Marchandin H, Jumas-Bilak E, Picaud JC. Dynamics and clinical evolution of bacterial gut microflora in extremely premature patients. J Pediatr. 2011 Mar;158(3):390-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.09.007. Epub 2010 Oct 18.
- Arboleya S, Binetti A, Salazar N, Fernandez N, Solis G, Hernandez-Barranco A, Margolles A, de Los Reyes-Gavilan CG, Gueimonde M. Establishment and development of intestinal microbiota in preterm neonates. FEMS Microbiol Ecol. 2012 Mar;79(3):763-72. doi: 10.1111/j.1574-6941.2011.01261.x. Epub 2011 Dec 15.
- Johnson CL, Versalovic J. The human microbiome and its potential importance to pediatrics. Pediatrics. 2012 May;129(5):950-60. doi: 10.1542/peds.2011-2736. Epub 2012 Apr 2.
- McElroy SJ, Weitkamp JH. Innate Immunity in the Small Intestine of the Preterm Infant. Neoreviews. 2011 Sep 1;12(9):e517-e526. doi: 10.1542/neo.12-9-e517.
- Groer MW, Luciano AA, Dishaw LJ, Ashmeade TL, Miller E, Gilbert JA. Development of the preterm infant gut microbiome: a research priority. Microbiome. 2014 Oct 13;2:38. doi: 10.1186/2049-2618-2-38. eCollection 2014.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- microbiome in nicu
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Sim: Existe um plano para disponibilizar o IPD e dicionários de dados relacionados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
de agosto de 2017 a fevereiro de 2019
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
infecções pediátricas neonatologia
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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