肺がん患者の血液からのがんパネル (CAPABLE)
2019年1月18日 更新者：Jong-Seok Lee、Seoul National University Hospital
肺癌患者の血液中の循環腫瘍DNAから検出された発癌性ドライバー遺伝子の臨床的妥当性
患者の血液中の循環腫瘍 DNA (ctDNA) を使用した肺がんの分子プロファイリングは、臨床上の意思決定を支援する有用な情報源として急速に確立されつつあります。
この研究は、肺がん患者における組織ベースのがんパネル分析と血液ベースのがんパネル分析の一致率を比較することを目的としています（両方ともNGS技術による）。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、以下の 2 つのコホートで構成されています。
コホート A: 手術不能、未治療、非小細胞肺がん患者
コホート B: 免疫チェックポイント阻害剤を含む標的薬剤による治療を受けている非小細胞肺がん患者
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seongnam、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
以下の 2 つのコホートを持つ手術不能な非小細胞肺癌:
- コホートA：転移性・再発非小細胞肺がんと診断され、一次化学療法を受ける予定の患者
- コホートB：免疫チェックポイント阻害剤を含む分子標的治療を受けており、薬剤により腫瘍が縮小している再発・転移性非小細胞肺癌患者。
説明
包含基準:
- 研究固有の手順、サンプリング、および分析の前にインフォームド コンセントを提供する
- -病理学的に確認された非小細胞肺癌
- 20歳以上の男女
次の 2 つの条件のいずれかに一致します。
- コホートA：転移性・再発非小細胞肺がんと診断され、一次化学療法を受ける予定の患者
- コホートB：免疫チェックポイント阻害剤を含む分子標的治療を受けており、薬剤により腫瘍が縮小している再発・転移性非小細胞肺癌患者。
除外基準:
- -3年以内に治療を必要とした同時および/または他の活動的な悪性腫瘍
- 混合小細胞組織型の患者
- 余命3ヶ月未満
- NGS テスト用の組織が不十分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
コホートA
転移性・再発性非小細胞肺がんと診断され、一次化学療法を受ける予定の患者
|
この研究では、170 のがん関連遺伝子のコード領域を調査するハイブリッド キャプチャ ベースの NGS アッセイである MACROGEN Pan Cancer Panel (Tier 2) を利用します。
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コホートB
免疫チェックポイント阻害剤を含む分子標的治療を受けており、本剤により腫瘍が縮小している再発・転移性非小細胞肺癌患者。
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この研究では、170 のがん関連遺伝子のコード領域を調査するハイブリッド キャプチャ ベースの NGS アッセイである MACROGEN Pan Cancer Panel (Tier 2) を利用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一致率
時間枠：平均1年
|
腫瘍組織 (FFPE) と ctDNA 間のゲノム変化の一致率
|
平均1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：平均1年
|
NSCLCにおけるctDNA濃度の予後的役割を評価する
|
平均1年
|
|
実用的なゲノム変化の頻度
時間枠：平均1年
|
NSCLCにおける実用的な発癌遺伝子の頻度を決定する
|
平均1年
|
|
治療による全生存
時間枠：平均1年
|
日常診療で遺伝子型指向療法で治療された患者の生存率を評価する
|
平均1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月10日
一次修了 (予想される)
2019年3月10日
研究の完了 (予想される)
2020年3月10日
試験登録日
最初に提出
2017年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月28日
最初の投稿 (実際)
2017年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月18日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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