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Krebspanel aus dem Blut von Lungenkrebspatienten (CAPABLE)

18. Januar 2019 aktualisiert von: Jong-Seok Lee, Seoul National University Hospital

Klinische Gültigkeit von onkogenen Treibergenen, die aus zirkulierender Tumor-DNA im Blut von Lungenkrebspatienten nachgewiesen wurden

Das molekulare Profiling von Lungenkrebs unter Verwendung von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) im Blut von Patienten etabliert sich schnell als nützliche Informationsquelle zur Unterstützung der klinischen Entscheidungsfindung. Diese Studie zielt darauf ab, die Konkordanzrate zwischen gewebebasierter Krebspanelanalyse und blutbasierter Krebspanelanalyse bei Lungenkrebspatienten (beide mit NGS-Technik) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus zwei Kohorten wie folgt:

Kohorte A: inoperable, unbehandelte Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Kohorte B: Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die mit zielgerichteten Wirkstoffen einschließlich Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt werden

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seongnam, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Inoperabler nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit zwei Kohorten wie unten:

  1. Kohorte A: Patienten, bei denen metastasierter/rezidivierender nicht-kleinzelliger Lungenkrebs diagnostiziert wurde und die eine Erstlinien-Chemotherapie erhalten sollen
  2. Kohorte B: Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die eine zielgerichtete molekulare Therapie erhalten haben, einschließlich Immun-Checkpoint-Inhibitoren, und eine Tumorschrumpfung mit dem Wirkstoff aufweisen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren, Probenahmen und Analysen
  • Pathologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
  • Männlich oder weiblich, mindestens 20 Jahre alt

  • Entspricht einem von zwei Kriterien:

    1. Kohorte A: Patienten, bei denen metastasierter/rezidivierender nicht-kleinzelliger Lungenkrebs diagnostiziert wurde und die eine Erstlinien-Chemotherapie erhalten sollen
    2. Kohorte B: Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die eine zielgerichtete molekulare Therapie erhalten haben, einschließlich Immun-Checkpoint-Inhibitoren, und eine Tumorschrumpfung mit dem Wirkstoff aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede gleichzeitige und/oder andere aktive bösartige Erkrankung, die innerhalb von 3 Jahren behandelt werden musste
  • Patienten mit gemischter kleinzelliger Histologie
  • Lebenserwartung weniger als 3 Monate
  • Unzureichendes Gewebe für NGS-Test

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte A
Patienten, bei denen metastasierter/rezidivierender nicht-kleinzelliger Lungenkrebs diagnostiziert wurde und die eine Erstlinien-Chemotherapie erhalten möchten
Diagnosetest: MACROGEN Pan Cancer Panel (Stufe 2)
Diese Studie wird ein MACROGEN Pan Cancer Panel (Tier 2) verwenden, bei dem es sich um einen Hybrid-Capture-basierten NGS-Assay handelt, der die kodierenden Regionen von 170 krebsbezogenen Genen abfragt.
Kohorte B
Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die eine zielgerichtete molekulare Therapie erhalten haben, einschließlich Immun-Checkpoint-Inhibitoren, und bei denen der Wirkstoff eine Tumorschrumpfung zeigt.
Diagnosetest: MACROGEN Pan Cancer Panel (Stufe 2)
Diese Studie wird ein MACROGEN Pan Cancer Panel (Tier 2) verwenden, bei dem es sich um einen Hybrid-Capture-basierten NGS-Assay handelt, der die kodierenden Regionen von 170 krebsbezogenen Genen abfragt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmungsrate
Zeitfenster: durchschnittlich ein Jahr
Konkordanzrate der genomischen Veränderung zwischen Tumorgewebe (FFPE) und ctDNA
durchschnittlich ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: durchschnittlich ein Jahr
Bewertung der prognostischen Rolle der ctDNA-Konzentration bei NSCLC
durchschnittlich ein Jahr
Häufigkeit umsetzbarer genomischer Veränderungen
Zeitfenster: durchschnittlich ein Jahr
Bestimmung der Häufigkeit von umsetzbaren onkogenen Genen bei NSCLC
durchschnittlich ein Jahr
Gesamtüberleben nach Behandlung
Zeitfenster: durchschnittlich ein Jahr
Bewertung des Überlebens von Patienten, die mit einer genotypgerichteten Therapie in der täglichen Praxis behandelt wurden
durchschnittlich ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

MACROGEN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUBH-17-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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