폐암 환자의 혈액에서 얻은 암 패널 (CAPABLE)
2019년 1월 18일 업데이트: Jong-Seok Lee, Seoul National University Hospital
폐암환자 혈액 내 순환종양 DNA에서 검출된 발암유전자의 임상적 유효성
환자의 혈액에서 순환 종양 DNA(ctDNA)를 사용하는 폐암의 분자 프로파일링은 임상 의사 결정을 지원하는 유용한 정보 소스로 빠르게 확립되고 있습니다.
본 연구는 폐암 환자의 조직 기반 암 패널 분석과 혈액 기반 암 패널 분석 간의 일치율을 비교하는 것을 목적으로 합니다(둘 다 NGS 기법에 의함).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다음과 같은 두 개의 코호트로 구성됩니다.
코호트 A: 수술 불가능, 치료되지 않은 비소세포 폐암 환자
코호트 B: 면역관문억제제를 포함한 표적 치료제로 치료 중인 비소세포폐암 환자
연구 유형
관찰
등록 (예상)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seongnam, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
하기 2개의 코호트를 갖는 수술 불가능한 비소세포 폐암:
- 코호트 A: 전이성/재발성 비소세포폐암 진단을 받고 1차 항암화학요법을 받을 예정인 환자
- 코호트 B: 면역관문억제제를 포함하는 분자 표적 요법을 받고 있고 약제로 인해 종양 수축이 있는 재발성/전이성 비소세포폐암 환자.
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차, 샘플링 및 분석 전에 정보에 입각한 동의 제공
- 병리학적으로 확인된 비소세포폐암
- 남녀, 20세 이상
다음 두 기준 중 하나와 일치합니다.
- 코호트 A: 전이성/재발성 비소세포폐암 진단을 받고 1차 항암화학요법을 받을 예정인 환자
- 코호트 B: 면역관문억제제를 포함하는 분자 표적 요법을 받고 있고 약제로 인해 종양 수축이 있는 재발성/전이성 비소세포폐암 환자.
제외 기준:
- 3년 이내에 치료가 필요한 동시 및/또는 기타 활동성 악성 종양
- 혼합 소세포 조직학 환자
- 기대 수명 3개월 미만
- NGS 검사를 위한 불충분한 조직
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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코호트 A
전이성/재발성 비소세포폐암 진단을 받고 1차 항암화학요법을 받을 예정인 환자
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이 연구는 170개의 암 관련 유전자의 코딩 영역을 조사하는 하이브리드 캡처 기반 NGS 분석인 MACROGEN Pan Cancer Panel(Tier 2)을 활용합니다.
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|
코호트 B
재발성/전이성 비소세포폐암 환자로서 면역관문억제제를 포함한 분자표적치료제를 투여받고 있으며, 해당 제제로 인해 종양이 축소된 환자.
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이 연구는 170개의 암 관련 유전자의 코딩 영역을 조사하는 하이브리드 캡처 기반 NGS 분석인 MACROGEN Pan Cancer Panel(Tier 2)을 활용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일치율
기간: 평균 1년
|
종양 조직(FFPE)과 ctDNA 간의 게놈 변화 일치율
|
평균 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 평균 1년
|
NSCLC에서 ctDNA 농도의 예후적 역할을 평가하기 위해
|
평균 1년
|
|
실행 가능한 게놈 변화의 빈도
기간: 평균 1년
|
NSCLC에서 실행 가능한 발암 유전자의 빈도를 결정하기 위해
|
평균 1년
|
|
치료에 의한 전반적인 생존
기간: 평균 1년
|
일상 생활에서 유전자형 지시 요법으로 치료받은 환자의 생존율을 평가하기 위해
|
평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 10일
기본 완료 (예상)
2019년 3월 10일
연구 완료 (예상)
2020년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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