Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cancerpanel från blod från lungcancerpatienter (CAPABLE)

18 januari 2019 uppdaterad av: Jong-Seok Lee, Seoul National University Hospital

Klinisk validitet av onkogena drivgener som upptäckts från cirkulerande tumör-DNA i blod från lungcancerpatienter

Molekylär profilering av lungcancer med cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) i blodet hos patienter håller snabbt på att etableras som en användbar informationskälla för att underlätta kliniskt beslutsfattande. Denna studie syftar till att jämföra överensstämmelsefrekvens mellan vävnadsbaserad cancerpanelanalys och blodbaserad cancerpanelanalys hos lungcancerpatienter (båda med NGS-teknik).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie består av två kohorter enligt nedan:

Kohort A: inoperabla, obehandlade, icke-småcelliga lungcancerpatienter

Kohort B: icke-småcelliga lungcancerpatienter som är i behandling med riktade medel inklusive immunkontrollpunktshämmare

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seongnam, Korea, Republiken av, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Inoperabel icke-småcellig lungcancer med två kohorter enligt nedan:

  1. Kohort A: Patienter som diagnostiserats med metastaserande/återkommande icke-småcellig lungcancer och planerade att få första linjens kemoterapi
  2. Kohort B: Patienter med återkommande/metastaserande icke-småcellig lungcancer som har fått molekylär riktad terapi, inklusive immun checkpoint-hämmare, och som har tumörkrympning med medlet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer, provtagning och analyser
  • Patologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer
  • Man eller kvinna, minst 20 år

  • Matchar ett av två kriterier:

    1. Kohort A: Patienter som diagnostiserats med metastaserande/återkommande icke-småcellig lungcancer och planerade att få första linjens kemoterapi
    2. Kohort B: Patienter med återkommande/metastaserande icke-småcellig lungcancer som har fått molekylär riktad terapi, inklusive immun checkpoint-hämmare, och som har tumörkrympning med medlet.

Exklusions kriterier:

  • Eventuell samtidig och/eller annan aktiv malignitet som har krävt behandling inom 3 år
  • Patienter med blandad småcellig histologi
  • Förväntad livslängd mindre än 3 månader
  • Otillräcklig vävnad för NGS-test

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort A
Patienter som diagnostiserats med metastaserad/återkommande icke-småcellig lungcancer och planerade att få första linjens kemoterapi
Diagnostiskt test: MACROGEN Pan Cancer Panel (Tier 2)
Denna studie kommer att använda en MACROGEN Pan Cancer Panel (Tier 2), som är en hybridinfångningsbaserad NGS-analys som förhör de kodande regionerna för 170 cancerrelaterade gener.
Kohort B
Patienter med återkommande/metastaserande icke-småcellig lungcancer som har fått molekylär riktad terapi, inklusive immuncheckpoint-hämmare, och som har tumörkrympning med medlet.
Diagnostiskt test: MACROGEN Pan Cancer Panel (Tier 2)
Denna studie kommer att använda en MACROGEN Pan Cancer Panel (Tier 2), som är en hybridinfångningsbaserad NGS-analys som förhör de kodande regionerna för 170 cancerrelaterade gener.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konkordanshastighet
Tidsram: i genomsnitt ett år
Överensstämmelsehastighet för genomisk förändring mellan tumörvävnad (FFPE) och ctDNA
i genomsnitt ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: i genomsnitt ett år
För att utvärdera prognostisk roll för ctDNA-koncentration i NSCLC
i genomsnitt ett år
Frekvens av genomförbar genomisk förändring
Tidsram: i genomsnitt ett år
För att bestämma frekvensen av handlingsbara onkogena gener i NSCLC
i genomsnitt ett år
Total överlevnad genom behandling
Tidsram: i genomsnitt ett år
Att utvärdera överlevnaden för patienter som behandlas med genotypstyrd terapi i daglig praktik
i genomsnitt ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

MACROGEN

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

10 mars 2019

Avslutad studie (Förväntat)

10 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2017

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNUBH-17-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke småcellig lungcancer Metastaserande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera