Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Panel rakoviny z krve pacientů s rakovinou plic (CAPABLE)

18. ledna 2019 aktualizováno: Jong-Seok Lee, Seoul National University Hospital

Klinická platnost onkogenních hnacích genů zjištěných z cirkulující nádorové DNA v krvi pacientů s rakovinou plic

Molekulární profilování rakoviny plic pomocí cirkulující nádorové DNA (ctDNA) v krvi pacientů se rychle etabluje jako užitečný zdroj informací napomáhajících klinickému rozhodování. Cílem této studie je porovnat míru shody mezi tkáňovou analýzou panelu rakoviny a analýzou panelu rakoviny založenou na krvi u pacientů s rakovinou plic (obojí technikou NGS).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládá ze dvou kohort, jak je uvedeno níže:

Kohorta A: neoperovatelní, neléčení pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic

Kohorta B: pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří jsou léčeni cílenými látkami včetně inhibitorů imunitního kontrolního bodu

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seongnam, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Inoperabilní nemalobuněčný karcinom plic se dvěma kohortami, jak je uvedeno níže:

  1. Kohorta A: Pacienti s diagnózou metastatického/recidivujícího nemalobuněčného karcinomu plic a plánovaní podstoupit chemoterapii první linie
  2. Kohorta B: Pacienti s recidivujícím/metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dostávali molekulárně cílenou terapii, včetně inhibitoru imunitního kontrolního bodu, a u kterých došlo ke zmenšení nádoru s tímto činidlem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli specifickými postupy studie, odběrem vzorků a analýzami
  • Patologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic
  • Muž nebo žena ve věku minimálně 20 let

  • Odpovídá jednomu ze dvou kritérií:

    1. Kohorta A: Pacienti s diagnózou metastatického/recidivujícího nemalobuněčného karcinomu plic a plánovaní podstoupit chemoterapii první linie
    2. Kohorta B: Pacienti s recidivujícím/metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dostávali molekulárně cílenou terapii, včetně inhibitoru imunitního kontrolního bodu, a u kterých došlo ke zmenšení nádoru s tímto činidlem.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli souběžná a/nebo jiná aktivní malignita, která si vyžádala léčbu do 3 let
  • Pacienti se smíšenou malobuněčnou histologií
  • Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce
  • Nedostatek tkáně pro test NGS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta A
Pacienti s diagnózou metastatického/recidivujícího nemalobuněčného karcinomu plic a plánovaní podstoupit chemoterapii první linie
Diagnostický test: MACROGEN Pan Cancer Panel (Tier 2)
Tato studie bude využívat MACROGEN Pan Cancer Panel (Tier 2), což je hybridní test NGS založený na zachycení, který zkoumá kódující oblasti 170 genů souvisejících s rakovinou.
Kohorta B
Pacienti s recidivujícím/metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří byli léčeni molekulárně cílenou terapií, včetně inhibitoru imunitního kontrolního bodu, a u kterých došlo ke zmenšení nádoru s tímto činidlem.
Diagnostický test: MACROGEN Pan Cancer Panel (Tier 2)
Tato studie bude využívat MACROGEN Pan Cancer Panel (Tier 2), což je hybridní test NGS založený na zachycení, který zkoumá kódující oblasti 170 genů souvisejících s rakovinou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra konkordance
Časové okno: v průměru jeden rok
Míra shody genomové změny mezi nádorovou tkání (FFPE) a ctDNA
v průměru jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: v průměru jeden rok
Zhodnotit prognostickou roli koncentrace ctDNA u NSCLC
v průměru jeden rok
Frekvence akční genomové změny
Časové okno: v průměru jeden rok
Stanovit frekvenci použitelných onkogenních genů u NSCLC
v průměru jeden rok
Celkové přežití léčbou
Časové okno: v průměru jeden rok
Zhodnotit přežití pacientů léčených genotypově řízenou terapií v každodenní praxi
v průměru jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

MACROGEN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

10. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

10. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNUBH-17-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit