Панель рака из крови больных раком легких (CAPABLE)
18 января 2019 г. обновлено: Jong-Seok Lee, Seoul National University Hospital
Клиническая достоверность онкогенных драйверных генов, обнаруженных в циркулирующей ДНК опухоли в крови больных раком легкого
Молекулярное профилирование рака легкого с использованием циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) в крови пациентов быстро становится полезным источником информации, помогающим принимать клинические решения.
Это исследование направлено на сравнение степени согласованности между панельным анализом рака на основе ткани и панельным анализом рака на основе крови у пациентов с раком легких (оба метода NGS).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование состоит из двух когорт, как показано ниже:
Когорта A: неоперабельные, нелеченные пациенты с немелкоклеточным раком легкого.
Когорта B: пациенты с немелкоклеточным раком легкого, получающие лечение таргетными агентами, включая ингибиторы иммунных контрольных точек.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seongnam, Корея, Республика, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Неоперабельный немелкоклеточный рак легкого с двумя когортами, как показано ниже:
- Когорта A: пациенты с диагнозом метастатический/рецидивирующий немелкоклеточный рак легкого, которым планируется проведение химиотерапии первой линии.
- Когорта B: пациенты с рецидивирующим/метастатическим немелкоклеточным раком легкого, получавшие таргетную молекулярную терапию, включающую ингибиторы контрольных точек иммунного ответа, и у которых наблюдалось уменьшение опухоли под действием этого агента.
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования, отбора проб и анализов
- Патологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого
- Мужчина или женщина, возраст не менее 20 лет
Соответствует одному из двух критериев:
- Когорта A: пациенты с диагнозом метастатический/рецидивирующий немелкоклеточный рак легкого, которым планируется проведение химиотерапии первой линии.
- Когорта B: пациенты с рецидивирующим/метастатическим немелкоклеточным раком легкого, получавшие таргетную молекулярную терапию, включающую ингибиторы контрольных точек иммунного ответа, и у которых наблюдалось уменьшение опухоли под действием этого агента.
Критерий исключения:
- Любое сопутствующее и/или другое активное злокачественное новообразование, требующее лечения в течение 3 лет.
- Пациенты со смешанной мелкоклеточной гистологией
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев
- Недостаточно ткани для теста NGS
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта А
Пациенты, у которых диагностирован метастатический/рецидивирующий немелкоклеточный рак легкого и которые планируют получить химиотерапию первой линии
|
В этом исследовании будет использоваться панель MACROGEN Pan Cancer Panel (уровень 2), которая представляет собой анализ NGS на основе гибридного захвата, в котором исследуются кодирующие области 170 генов, связанных с раком.
|
|
Когорта Б
Пациенты с рецидивирующим/метастатическим немелкоклеточным раком легкого, которые получали таргетную молекулярную терапию, включая ингибитор контрольных точек иммунного ответа, и у которых наблюдалось уменьшение опухоли с помощью этого агента.
|
В этом исследовании будет использоваться панель MACROGEN Pan Cancer Panel (уровень 2), которая представляет собой анализ NGS на основе гибридного захвата, в котором исследуются кодирующие области 170 генов, связанных с раком.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент соответствия
Временное ограничение: в среднем один год
|
Уровень согласованности геномных изменений между опухолевой тканью (FFPE) и ctDNA
|
в среднем один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: в среднем один год
|
Оценить прогностическую роль концентрации цтДНК при НМРЛ.
|
в среднем один год
|
|
Частота действенных геномных изменений
Временное ограничение: в среднем один год
|
Определить частоту активных онкогенных генов при НМРЛ.
|
в среднем один год
|
|
Общая выживаемость при лечении
Временное ограничение: в среднем один год
|
Оценить выживаемость пациентов, получавших генотип-направленную терапию в повседневной практике.
|
в среднем один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
10 марта 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
10 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SNUBH-17-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .