Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kankerpanel uit bloed van longkankerpatiënten (CAPABLE)

18 januari 2019 bijgewerkt door: Jong-Seok Lee, Seoul National University Hospital

Klinische validiteit van oncogene drivergenen gedetecteerd uit circulerend tumor-DNA in het bloed van longkankerpatiënten

Moleculaire profilering van longkankers met behulp van circulerend tumor-DNA (ctDNA) in het bloed van patiënten wordt snel ingeburgerd als een nuttige informatiebron om klinische besluitvorming te ondersteunen. Deze studie is bedoeld om het concordantiepercentage te vergelijken tussen op weefsel gebaseerde kankerpanelanalyse en op bloed gebaseerde kankerpanelanalyse bij longkankerpatiënten (beide met NGS-techniek).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit twee cohorten, zoals hieronder:

Cohort A: niet-operabele, onbehandelde patiënten met niet-kleincellige longkanker

Cohort B: patiënten met niet-kleincellige longkanker die worden behandeld met gerichte middelen, waaronder immuuncontrolepuntremmers

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seongnam, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Inoperabele niet-kleincellige longkanker met twee cohorten zoals hieronder:

  1. Cohort A: Patiënten bij wie gemetastaseerde/terugkerende niet-kleincellige longkanker is vastgesteld en die van plan zijn om eerstelijns chemotherapie te krijgen
  2. Cohort B: Patiënten met recidiverende/gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker die moleculair gerichte therapie hebben gekregen, waaronder een immuuncontrolepuntremmer, en bij wie de tumor krimpt met het middel.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures, bemonstering en analyses
  • Pathologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker
  • Man of vrouw, minimaal 20 jaar oud

  • Komt overeen met een van de volgende twee criteria:

    1. Cohort A: Patiënten bij wie gemetastaseerde/terugkerende niet-kleincellige longkanker is vastgesteld en die van plan zijn om eerstelijns chemotherapie te krijgen
    2. Cohort B: Patiënten met recidiverende/gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker die moleculair gerichte therapie hebben gekregen, waaronder een immuuncontrolepuntremmer, en bij wie de tumor krimpt met het middel.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke gelijktijdige en/of andere actieve maligniteit waarvoor behandeling binnen 3 jaar nodig was
  • Patiënten met gemengde kleincellige histologie
  • Levensverwachting minder dan 3 maanden
  • Onvoldoende weefsel voor NGS-test

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort A
Patiënten bij wie gemetastaseerde/terugkerende niet-kleincellige longkanker is vastgesteld en die van plan zijn om eerstelijns chemotherapie te krijgen
Diagnostische toets: MACROGEN Pan-kankerpanel (Tier 2)
Deze studie zal gebruik maken van een MACROGEN Pan Cancer Panel (Tier 2), een hybride capture-gebaseerde NGS-assay die de coderende regio's van 170 kankergerelateerde genen ondervraagt.
Cohort B
Patiënten met recidiverende/gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker die moleculair gerichte therapie hebben gekregen, waaronder een immuuncontrolepuntremmer, en bij wie de tumor krimpt met het middel.
Diagnostische toets: MACROGEN Pan-kankerpanel (Tier 2)
Deze studie zal gebruik maken van een MACROGEN Pan Cancer Panel (Tier 2), een hybride capture-gebaseerde NGS-assay die de coderende regio's van 170 kankergerelateerde genen ondervraagt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concordantie tarief
Tijdsspanne: gemiddeld een jaar
Concordantiesnelheid van genomische verandering tussen tumorweefsel (FFPE) en ctDNA
gemiddeld een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: gemiddeld een jaar
Om de prognostische rol van ctDNA-concentratie in NSCLC te evalueren
gemiddeld een jaar
Frequentie van bruikbare genomische verandering
Tijdsspanne: gemiddeld een jaar
Om de frequentie van bruikbare oncogene genen in NSCLC te bepalen
gemiddeld een jaar
Algehele overleving door behandeling
Tijdsspanne: gemiddeld een jaar
Het evalueren van de overleving van patiënten behandeld met genotype-gerichte therapie in de dagelijkse praktijk
gemiddeld een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

MACROGEN

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

10 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNUBH-17-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker uitgezaaid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren