Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Panel raka z krwi pacjentów z rakiem płuc (CAPABLE)

18 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Jong-Seok Lee, Seoul National University Hospital

Ważność kliniczna onkogennych genów sterujących wykrytych z krążącego DNA nowotworu we krwi pacjentów z rakiem płuca

Profilowanie molekularne raka płuc przy użyciu krążącego DNA nowotworu (ctDNA) we krwi pacjentów szybko staje się użytecznym źródłem informacji wspomagającym podejmowanie decyzji klinicznych. Niniejsze badanie ma na celu porównanie współczynnika zgodności między analizą panelową raka opartego na tkankach a analizą panelową raka opartą na krwi u pacjentów z rakiem płuca (obie techniki NGS).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie składa się z dwóch kohort, jak poniżej:

Kohorta A: nieoperacyjni, nieleczeni pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Kohorta B: pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca leczeni lekami celowanymi, w tym inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seongnam, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nieoperacyjny niedrobnokomórkowy rak płuca z dwiema kohortami jak poniżej:

  1. Kohorta A: Pacjenci ze zdiagnozowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami/nawrotem i planowani do chemioterapii pierwszego rzutu
  2. Kohorta B: Pacjenci z nawracającym/przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy otrzymywali terapię ukierunkowaną molekularnie, w tym inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego, i u których doszło do zmniejszenia guza po zastosowaniu tego środka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapewnienie świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem, pobieraniem próbek i analizami
  • Patologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 20 lat

  • Spełnia jedno z dwóch kryteriów:

    1. Kohorta A: Pacjenci ze zdiagnozowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami/nawrotem i planowani do chemioterapii pierwszego rzutu
    2. Kohorta B: Pacjenci z nawracającym/przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy otrzymywali terapię ukierunkowaną molekularnie, w tym inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego, i u których doszło do zmniejszenia guza po zastosowaniu tego środka.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy współistniejący i/lub inny aktywny nowotwór złośliwy, który wymagał leczenia w ciągu 3 lat
  • Pacjenci z mieszaną histologią drobnokomórkową
  • Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy
  • Niewystarczająca ilość tkanki do testu NGS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta A
Pacjenci ze zdiagnozowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami/nawrotem, u których planowana jest chemioterapia pierwszego rzutu
Test diagnostyczny: Panel raka piersi MACROGEN (poziom 2)
W tym badaniu wykorzystany zostanie panel MACROGEN Pan Cancer Panel (poziom 2), który jest hybrydowym testem NGS opartym na wychwytywaniu, badającym regiony kodujące 170 genów związanych z rakiem.
Kohorta B
Pacjenci z nawracającym/przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, którzy otrzymywali terapię ukierunkowaną molekularnie, w tym inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego, i u których doszło do zmniejszenia guza po zastosowaniu tego leku.
Test diagnostyczny: Panel raka piersi MACROGEN (poziom 2)
W tym badaniu wykorzystany zostanie panel MACROGEN Pan Cancer Panel (poziom 2), który jest hybrydowym testem NGS opartym na wychwytywaniu, badającym regiony kodujące 170 genów związanych z rakiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik zgodności
Ramy czasowe: średnio jeden rok
Współczynnik zgodności zmian genomowych między tkanką nowotworową (FFPE) a ctDNA
średnio jeden rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: średnio jeden rok
Ocena prognostycznej roli stężenia ctDNA w NSCLC
średnio jeden rok
Częstotliwość możliwych do zastosowania zmian genomowych
Ramy czasowe: średnio jeden rok
Aby określić częstość możliwych do działania genów onkogennych w NSCLC
średnio jeden rok
Całkowite przeżycie według leczenia
Ramy czasowe: średnio jeden rok
Ocena przeżycia pacjentów leczonych terapią ukierunkowaną na genotyp w codziennej praktyce
średnio jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

MACROGEN

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNUBH-17-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj