Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kreftpanel fra blod fra lungekreftpasienter (CAPABLE)

18. januar 2019 oppdatert av: Jong-Seok Lee, Seoul National University Hospital

Klinisk gyldighet av onkogene drivergener oppdaget fra sirkulerende tumor-DNA i blod fra lungekreftpasienter

Molekylær profilering av lungekreft ved bruk av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i blodet til pasienter er raskt i ferd med å bli etablert som en nyttig informasjonskilde for å hjelpe kliniske beslutninger. Denne studien har som mål å sammenligne samsvarsraten mellom vevsbasert kreftpanelanalyse og blodbasert kreftpanelanalyse hos lungekreftpasienter (begge ved NGS-teknikk).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av to kohorter som nedenfor:

Kohort A: inoperable, ubehandlede, ikke-småcellet lungekreftpasienter

Kohort B: ikke-småcellet lungekreftpasienter som er i behandling med målrettede midler inkludert immunkontrollpunkthemmere

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Inoperabel ikke-småcellet lungekreft med to kohorter som nedenfor:

  1. Kohort A: Pasienter som er diagnostisert med metastatisk/residiverende ikke-småcellet lungekreft og planlegger å motta førstelinjekjemoterapi
  2. Kohort B: Pasienter med tilbakevendende/metastatisk ikke-småcellet lungekreft som har mottatt molekylær målrettet terapi, inkludert immunsjekkpunkthemmer, og har tumorkrymping med midlet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer, prøvetaking og analyser
  • Patologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft
  • Mann eller kvinne, i alderen minst 20 år

  • Tilsvarer ett av to kriterier:

    1. Kohort A: Pasienter som er diagnostisert med metastatisk/residiverende ikke-småcellet lungekreft og planlegger å motta førstelinjekjemoterapi
    2. Kohort B: Pasienter med tilbakevendende/metastatisk ikke-småcellet lungekreft som har mottatt molekylær målrettet terapi, inkludert immunsjekkpunkthemmer, og har tumorkrymping med midlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver samtidig og/eller annen aktiv malignitet som har krevd behandling innen 3 år
  • Pasienter med blandet småcellet histologi
  • Forventet levealder mindre enn 3 måneder
  • Utilstrekkelig vev for NGS-test

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort A
Pasienter som er diagnostisert med metastatisk/residiverende ikke-småcellet lungekreft og planlegger å motta førstelinjekjemoterapi
Diagnostisk test: MACROGEN Pan Cancer Panel (Tier 2)
Denne studien vil bruke et MACROGEN Pan Cancer Panel (Tier 2), som er en hybrid fangstbasert NGS-analyse som avhører de kodende regionene til 170 kreftrelaterte gener.
Kohort B
Pasienter med tilbakevendende/metastatisk ikke-småcellet lungekreft som har mottatt molekylær målrettet terapi, inkludert immunkontrollpunkthemmer, og har tumorkrymping med midlet.
Diagnostisk test: MACROGEN Pan Cancer Panel (Tier 2)
Denne studien vil bruke et MACROGEN Pan Cancer Panel (Tier 2), som er en hybrid fangstbasert NGS-analyse som avhører de kodende regionene til 170 kreftrelaterte gener.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konkordanshastighet
Tidsramme: i gjennomsnitt ett år
Konkordanshastighet av genomisk endring mellom tumorvev (FFPE) og ctDNA
i gjennomsnitt ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: i gjennomsnitt ett år
For å evaluere prognostisk rolle av ctDNA-konsentrasjon i NSCLC
i gjennomsnitt ett år
Hyppighet av handlingsbar genomisk endring
Tidsramme: i gjennomsnitt ett år
For å bestemme frekvensen av handlingsbare onkogene gener i NSCLC
i gjennomsnitt ett år
Total overlevelse ved behandling
Tidsramme: i gjennomsnitt ett år
For å evaluere overlevelsen til pasienter behandlet med genotyperettet terapi i daglig praksis
i gjennomsnitt ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

MACROGEN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

10. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

10. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNUBH-17-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft Metastatisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere