Panel de cáncer de sangre de pacientes con cáncer de pulmón (CAPABLE)
18 de enero de 2019 actualizado por: Jong-Seok Lee, Seoul National University Hospital
Validez clínica de genes impulsores oncogénicos detectados a partir de ADN tumoral circulante en sangre de pacientes con cáncer de pulmón
El perfil molecular de los cánceres de pulmón utilizando ADN tumoral circulante (ctDNA) en la sangre de los pacientes se está consolidando rápidamente como una fuente útil de información para ayudar en la toma de decisiones clínicas.
Este estudio tiene como objetivo comparar la tasa de concordancia entre el análisis de panel de cáncer basado en tejido y el análisis de panel de cáncer basado en sangre en pacientes con cáncer de pulmón (ambos mediante la técnica NGS).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se compone de dos cohortes como se muestra a continuación:
Cohorte A: pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas inoperables, no tratados
Cohorte B: pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que están en tratamiento con agentes dirigidos, incluidos los inhibidores del punto de control inmunitario
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seongnam, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cáncer de pulmón de células no pequeñas inoperable con dos cohortes como se muestra a continuación:
- Cohorte A: pacientes con diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico/recurrente y que planean recibir quimioterapia de primera línea
- Cohorte B: pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas recurrente/metastásico que han estado recibiendo terapia molecular dirigida, incluido el inhibidor del punto de control inmunitario, y cuyo tumor se ha reducido con el agente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento, muestreo y análisis específicos del estudio.
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado patológicamente
- Hombre o mujer, de al menos 20 años
Coincide con uno de dos criterios:
- Cohorte A: pacientes con diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico/recurrente y que planean recibir quimioterapia de primera línea
- Cohorte B: pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas recurrente/metastásico que han estado recibiendo terapia molecular dirigida, incluido el inhibidor del punto de control inmunitario, y cuyo tumor se ha reducido con el agente.
Criterio de exclusión:
- Cualquier malignidad concurrente y/o activa que haya requerido tratamiento dentro de los 3 años
- Pacientes con histología mixta de células pequeñas
- Esperanza de vida inferior a 3 meses.
- Tejido insuficiente para la prueba NGS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte A
Pacientes con diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico/recurrente y que planean recibir quimioterapia de primera línea
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Este estudio utilizará un panel de cáncer MACROGEN Pan (Nivel 2), que es un ensayo NGS basado en captura híbrida que interroga las regiones codificantes de 170 genes relacionados con el cáncer.
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Cohorte B
Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas recurrente/metastásico que han estado recibiendo terapia molecular dirigida, incluido el inhibidor del punto de control inmunitario, y cuyo tumor se ha reducido con el agente.
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Este estudio utilizará un panel de cáncer MACROGEN Pan (Nivel 2), que es un ensayo NGS basado en captura híbrida que interroga las regiones codificantes de 170 genes relacionados con el cáncer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de concordancia
Periodo de tiempo: un promedio de un año
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Tasa de concordancia de cambio genómico entre tejido tumoral (FFPE) y ctDNA
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un promedio de un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: un promedio de un año
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Evaluar el papel pronóstico de la concentración de ctDNA en NSCLC
|
un promedio de un año
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Frecuencia del cambio genómico accionable
Periodo de tiempo: un promedio de un año
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Determinar la frecuencia de genes oncogénicos procesables en NSCLC
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un promedio de un año
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Supervivencia global por tratamiento
Periodo de tiempo: un promedio de un año
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Evaluar la supervivencia de los pacientes tratados con terapia dirigida al genotipo en la práctica diaria
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un promedio de un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
10 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNUBH-17-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .