Syöpäpaneeli keuhkosyöpäpotilaiden verestä (CAPABLE)
perjantai 18. tammikuuta 2019 päivittänyt: Jong-Seok Lee, Seoul National University Hospital
Keuhkosyöpäpotilaiden veressä kiertävästä kasvain-DNA:sta havaittujen onkogeenisten kuljettajageenien kliininen validiteetti
Keuhkosyöpien molekyyliprofilointi potilaiden veressä kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) avulla on vakiintumassa nopeasti hyödylliseksi tietolähteeksi kliinisen päätöksenteon avuksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kudospohjaisen syöpäpaneelianalyysin ja veripohjaisen syöpäpaneelianalyysin vastaavuutta keuhkosyöpäpotilailla (molemmat NGS-tekniikalla).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu kahdesta kohortista, kuten alla:
Kohortti A: leikkauskelvottomat, hoitamattomat, ei-pienisoluiset keuhkosyöpäpotilaat
Kohortti B: ei-pienisoluiset keuhkosyöpäpotilaat, joita hoidetaan kohdennetuilla aineilla, mukaan lukien immuunitarkistuspisteen estäjät
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seongnam, Korean tasavalta, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Käyttökelvoton ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on kaksi kohorttia, kuten alla:
- Kohortti A: Potilaat, joilla on diagnosoitu metastaattinen/toistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka suunnittelevat ensilinjan kemoterapiaa
- Kohortti B: Potilaat, joilla on uusiutuva/metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jotka ovat saaneet molekyylikohdennettua hoitoa, mukaan lukien immuunivasteen estäjää, ja joiden kasvain on kutistunut aineen vaikutuksesta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä, näytteenottoa ja analyyseja
- Patologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Mies tai nainen, vähintään 20-vuotias
Täyttää jommankumman kahdesta kriteeristä:
- Kohortti A: Potilaat, joilla on diagnosoitu metastaattinen/toistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka suunnittelevat ensilinjan kemoterapiaa
- Kohortti B: Potilaat, joilla on uusiutuva/metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jotka ovat saaneet molekyylikohdennettua hoitoa, mukaan lukien immuunivasteen estäjää, ja joiden kasvain on kutistunut aineen vaikutuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa samanaikainen ja/tai muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka on vaatinut hoitoa 3 vuoden sisällä
- Potilaat, joilla on sekasolujen histologia
- Elinajanodote alle 3 kuukautta
- Riittämätön kudos NGS-testiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti A
Potilaat, joilla on diagnosoitu etäpesäkkeinen/toistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka suunnittelevat ensilinjan kemoterapiaa
|
Tässä tutkimuksessa käytetään MACROGEN Pan Cancer Panel -paneelia (Tier 2), joka on hybridikaappauspohjainen NGS-määritys, joka tutkii 170 syöpään liittyvän geenin koodaavia alueita.
|
|
Kohortti B
Potilaat, joilla on uusiutuva/metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka ovat saaneet molekyylikohdennettua hoitoa, mukaan lukien immuunivasteen estäjää, ja joilla on kasvain kutistuminen aineen kanssa.
|
Tässä tutkimuksessa käytetään MACROGEN Pan Cancer Panel -paneelia (Tier 2), joka on hybridikaappauspohjainen NGS-määritys, joka tutkii 170 syöpään liittyvän geenin koodaavia alueita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdenmukaisuusaste
Aikaikkuna: keskimäärin yksi vuosi
|
Kasvainkudoksen (FFPE) ja ctDNA:n välisen genomisen muutoksen vastaavuusnopeus
|
keskimäärin yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: keskimäärin yksi vuosi
|
Arvioida ctDNA-pitoisuuden prognostinen rooli NSCLC:ssä
|
keskimäärin yksi vuosi
|
|
Toteutettavan genomisen muutoksen taajuus
Aikaikkuna: keskimäärin yksi vuosi
|
Määrittää aktiivisten onkogeenisten geenien esiintymistiheys NSCLC:ssä
|
keskimäärin yksi vuosi
|
|
Kokonaiseloonjääminen hoidolla
Aikaikkuna: keskimäärin yksi vuosi
|
Arvioida genotyyppiohjatulla terapialla hoidettujen potilaiden eloonjäämistä päivittäisessä käytännössä
|
keskimäärin yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 10. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNUBH-17-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, metastaattinen
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta