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Panel de cancer du sang de patients atteints d'un cancer du poumon (CAPABLE)

18 janvier 2019 mis à jour par: Jong-Seok Lee, Seoul National University Hospital

Validité clinique des gènes conducteurs oncogènes détectés à partir de l'ADN tumoral circulant dans le sang des patients atteints d'un cancer du poumon

Le profilage moléculaire des cancers du poumon à l'aide de l'ADN tumoral circulant (ADNct) dans le sang des patients s'impose rapidement comme une source d'informations utile pour faciliter la prise de décision clinique. Cette étude vise à comparer le taux de concordance entre l'analyse du panel de cancer basé sur les tissus et l'analyse du panel de cancer basé sur le sang chez les patients atteints d'un cancer du poumon (les deux par technique NGS).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est composée de deux cohortes comme ci-dessous :

Cohorte A : patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules, inopérables et non traités

Cohorte B : patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules qui suivent un traitement avec des agents ciblés, y compris des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cancer du poumon non à petites cellules inopérable avec deux cohortes comme ci-dessous :

  1. Cohorte A : Patients chez qui on a diagnostiqué un cancer du poumon non à petites cellules métastatique/récidivant et qui prévoient de recevoir une chimiothérapie de première ligne
  2. Cohorte B : Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules récurrent/métastatique qui ont reçu un traitement moléculaire ciblé, y compris un inhibiteur de point de contrôle immunitaire, et qui présentent un rétrécissement de la tumeur avec l'agent.

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure, échantillonnage et analyse spécifiques à l'étude
  • Cancer du poumon non à petites cellules confirmé pathologiquement
  • Homme ou femme, âgé d'au moins 20 ans

  • Correspond à l'un des deux critères :

    1. Cohorte A : Patients chez qui on a diagnostiqué un cancer du poumon non à petites cellules métastatique/récidivant et qui prévoient de recevoir une chimiothérapie de première ligne
    2. Cohorte B : Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules récurrent/métastatique qui ont reçu un traitement moléculaire ciblé, y compris un inhibiteur de point de contrôle immunitaire, et qui présentent un rétrécissement de la tumeur avec l'agent.

Critère d'exclusion:

  • Toute tumeur maligne concomitante et/ou active qui a nécessité un traitement dans les 3 ans
  • Patients présentant une histologie mixte à petites cellules
  • Espérance de vie inférieure à 3 mois
  • Tissu insuffisant pour le test NGS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte A
Patients ayant reçu un diagnostic de cancer du poumon non à petites cellules métastatique/récidivant et devant recevoir une chimiothérapie de première ligne
Test diagnostique: Panel MACROGEN Pan Cancer (Niveau 2)
Cette étude utilisera un panel MACROGEN Pan Cancer (Niveau 2), qui est un test NGS hybride basé sur la capture interrogeant les régions codantes de 170 gènes liés au cancer.
Cohorte B
Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules récurrent/métastatique qui ont reçu une thérapie moléculaire ciblée, y compris un inhibiteur de point de contrôle immunitaire, et qui présentent un rétrécissement de la tumeur avec l'agent.
Test diagnostique: Panel MACROGEN Pan Cancer (Niveau 2)
Cette étude utilisera un panel MACROGEN Pan Cancer (Niveau 2), qui est un test NGS hybride basé sur la capture interrogeant les régions codantes de 170 gènes liés au cancer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de concordance
Délai: une moyenne d'un an
Taux de concordance du changement génomique entre le tissu tumoral (FFPE) et le ctDNA
une moyenne d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: une moyenne d'un an
Évaluer le rôle pronostique de la concentration d'ADNct dans le NSCLC
une moyenne d'un an
Fréquence des changements génomiques actionnables
Délai: une moyenne d'un an
Déterminer la fréquence des gènes oncogènes actionnables dans le NSCLC
une moyenne d'un an
Survie globale par traitement
Délai: une moyenne d'un an
Évaluer la survie des patients traités par thérapie génotypique en pratique quotidienne
une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

MACROGEN

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

10 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2017

Première publication (Réel)

1 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNUBH-17-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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