Kræftpanel fra blod fra lungekræftpatienter (CAPABLE)
18. januar 2019 opdateret af: Jong-Seok Lee, Seoul National University Hospital
Klinisk validitet af onkogene drivergener påvist fra cirkulerende tumor-DNA i blod fra lungekræftpatienter
Molekylær profilering af lungecancer ved hjælp af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i blodet hos patienter er hurtigt ved at blive etableret som en nyttig informationskilde til at hjælpe med klinisk beslutningstagning.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne overensstemmelsesraten mellem vævsbaseret cancerpanelanalyse og blodbaseret cancerpanelanalyse hos lungecancerpatienter (begge ved NGS-teknik).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse består af to kohorter som nedenfor:
Kohorte A: inoperable, ubehandlede, ikke-småcellede lungekræftpatienter
Kohorte B: ikke-småcellet lungekræftpatienter, der er i behandling med målrettede midler, herunder immun checkpoint-hæmmere
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seongnam, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Inoperabel ikke-småcellet lungekræft med to kohorter som nedenfor:
- Kohorte A: Patienter, der er diagnosticeret med metastatisk/tilbagevendende ikke-småcellet lungecancer og planlægger at modtage førstelinje kemoterapi
- Kohorte B: Patienter med recidiverende/metastatisk ikke-småcellet lungecancer, som har modtaget molekylær målrettet behandling, inklusive immun checkpoint-hæmmer, og som har tumorsvind med midlet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer, prøveudtagning og analyser
- Patologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft
- Mand eller kvinde, i alderen mindst 20 år
Matcher et af to kriterier:
- Kohorte A: Patienter, der er diagnosticeret med metastatisk/tilbagevendende ikke-småcellet lungecancer og planlægger at modtage førstelinje kemoterapi
- Kohorte B: Patienter med recidiverende/metastatisk ikke-småcellet lungecancer, som har modtaget molekylær målrettet behandling, inklusive immun checkpoint-hæmmer, og som har tumorsvind med midlet.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver samtidig og/eller anden aktiv malignitet, der har krævet behandling inden for 3 år
- Patienter med blandet småcellet histologi
- Forventet levetid mindre end 3 måneder
- Utilstrækkeligt væv til NGS-test
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte A
Patienter, der er diagnosticeret med metastatisk/tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft og planlagde at modtage førstelinje kemoterapi
|
Denne undersøgelse vil bruge et MACROGEN Pan Cancer Panel (Tier 2), som er en hybrid capture-baseret NGS-analyse, der udspørger de kodende regioner af 170 cancer-relaterede gener.
|
|
Kohorte B
Patienter med recidiverende/metastatisk ikke-småcellet lungecancer, som har modtaget molekylær målrettet behandling, inklusive immun checkpoint-hæmmer, og som har tumorkrympning med midlet.
|
Denne undersøgelse vil bruge et MACROGEN Pan Cancer Panel (Tier 2), som er en hybrid capture-baseret NGS-analyse, der udspørger de kodende regioner af 170 cancer-relaterede gener.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelsesrate
Tidsramme: i gennemsnit et år
|
Konkordanshastighed for genomisk ændring mellem tumorvæv (FFPE) og ctDNA
|
i gennemsnit et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: i gennemsnit et år
|
At evaluere prognostisk rolle af ctDNA-koncentration i NSCLC
|
i gennemsnit et år
|
|
Hyppighed af handlingsdygtig genomisk ændring
Tidsramme: i gennemsnit et år
|
For at bestemme hyppigheden af handlingsbare onkogene gener i NSCLC
|
i gennemsnit et år
|
|
Samlet overlevelse ved behandling
Tidsramme: i gennemsnit et år
|
At evaluere overlevelsen af patienter behandlet med genotype-styret terapi i daglig praksis
|
i gennemsnit et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. marts 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
10. marts 2019
Studieafslutning (Forventet)
10. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
1. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SNUBH-17-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .