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Painel de Câncer de Sangue de Pacientes com Câncer de Pulmão (CAPABLE)

18 de janeiro de 2019 atualizado por: Jong-Seok Lee, Seoul National University Hospital

Validade clínica de genes condutores oncogênicos detectados no DNA tumoral circulante no sangue de pacientes com câncer de pulmão

O perfil molecular de cânceres de pulmão usando DNA tumoral circulante (ctDNA) no sangue de pacientes está se estabelecendo rapidamente como uma fonte útil de informações para auxiliar na tomada de decisões clínicas. Este estudo tem como objetivo comparar a taxa de concordância entre a análise do painel de câncer baseado em tecido e a análise do painel de câncer baseado no sangue em pacientes com câncer de pulmão (ambos pela técnica NGS).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é composto por duas coortes, conforme abaixo:

Coorte A: pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas, inoperáveis, não tratados

Coorte B: pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas que estão em tratamento com agentes direcionados, incluindo inibidores de checkpoint imunológico

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seongnam, Republica da Coréia, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Câncer de pulmão de células não pequenas inoperável com duas coortes conforme abaixo:

  1. Coorte A: Pacientes diagnosticados com câncer de pulmão de células não pequenas metastático/recorrente e planejados para receber quimioterapia de primeira linha
  2. Coorte B: Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas recorrente/metastático que receberam terapia alvo molecular, incluindo inibidor de checkpoint imunológico, e tiveram redução do tumor com o agente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo, amostragem e análises
  • Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado patologicamente
  • Homem ou mulher, com idade mínima de 20 anos

  • Corresponde a um dos dois critérios:

    1. Coorte A: Pacientes diagnosticados com câncer de pulmão de células não pequenas metastático/recorrente e planejados para receber quimioterapia de primeira linha
    2. Coorte B: Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas recorrente/metastático que receberam terapia alvo molecular, incluindo inibidor de checkpoint imunológico, e tiveram redução do tumor com o agente.

Critério de exclusão:

  • Qualquer malignidade concomitante e/ou outra malignidade ativa que tenha exigido tratamento dentro de 3 anos
  • Pacientes com histologia mista de pequenas células
  • Esperança de vida inferior a 3 meses
  • Tecido insuficiente para teste NGS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte A
Pacientes diagnosticados com câncer de pulmão de células não pequenas metastático/recorrente e planejados para receber quimioterapia de primeira linha
Teste de diagnostico: Painel MACROGEN Pan Cancer (Nível 2)
Este estudo utilizará um MACROGEN Pan Cancer Panel (Tier 2), que é um ensaio NGS baseado em captura híbrida que interroga as regiões codificantes de 170 genes relacionados ao câncer.
Coorte B
Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas recorrente/metastático que receberam terapia alvo molecular, incluindo inibidor de checkpoint imunológico, e tiveram redução do tumor com o agente.
Teste de diagnostico: Painel MACROGEN Pan Cancer (Nível 2)
Este estudo utilizará um MACROGEN Pan Cancer Panel (Tier 2), que é um ensaio NGS baseado em captura híbrida que interroga as regiões codificantes de 170 genes relacionados ao câncer.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de concordância
Prazo: em média um ano
Taxa de concordância de alteração genômica entre tecido tumoral (FFPE) e ctDNA
em média um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: em média um ano
Avaliar o papel prognóstico da concentração de ctDNA em NSCLC
em média um ano
Frequência de mudança genômica acionável
Prazo: em média um ano
Para determinar a frequência de genes oncogênicos acionáveis ​​em NSCLC
em média um ano
Sobrevida global por tratamento
Prazo: em média um ano
Avaliar a sobrevida de pacientes tratados com terapia dirigida por genótipos na prática diária
em média um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

MACROGEN

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SNUBH-17-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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