Rákpanel tüdőrákos betegek véréből (CAPABLE)
2019. január 18. frissítette: Jong-Seok Lee, Seoul National University Hospital
A tüdőrákos betegek vérében keringő tumor DNS-ből kimutatott onkogén hajtógének klinikai érvényessége
A tüdőrákok molekuláris profilalkotása a betegek vérében keringő tumor-DNS-sel (ctDNS) gyorsan beépül a klinikai döntéshozatalt segítő hasznos információforrássá.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a tüdőrákos betegek szövetalapú rákpanel-analízise és véralapú rákpanel-analízise közötti konkordancia arányát (mindkettő NGS-technikával).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány két csoportból áll, az alábbiak szerint:
A kohorsz: inoperábilis, kezeletlen, nem kissejtes tüdőrákos betegek
B kohorsz: nem kissejtes tüdőrákos betegek, akiket célzott szerekkel, köztük immunkontroll-gátlókkal kezelnek
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seongnam, Koreai Köztársaság, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Inoperábilis nem-kissejtes tüdőrák két csoporttal, az alábbiak szerint:
- A kohorsz: áttétes/visszatérő nem-kissejtes tüdőrákot diagnosztizált betegek, akiknél első vonalbeli kemoterápiát terveznek
- B kohorsz: visszatérő/metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek, akik molekuláris célzott terápiában részesültek, beleértve az immunkontroll-gátlót is, és akiknél a daganat zsugorodott a szer hatására.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás, mintavétel és elemzés előtt
- Patológiailag igazolt nem kissejtes tüdőrák
- Férfi vagy nő, legalább 20 éves
Megfelel a két kritérium egyikének:
- A kohorsz: áttétes/visszatérő nem-kissejtes tüdőrákot diagnosztizált betegek, akiknél első vonalbeli kemoterápiát terveznek
- B kohorsz: visszatérő/metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek, akik molekuláris célzott terápiában részesültek, beleértve az immunkontroll-gátlót is, és akiknél a daganat zsugorodott a szer hatására.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen egyidejű és/vagy egyéb aktív rosszindulatú daganat, amely 3 éven belül kezelést igényelt
- Vegyes kissejtes szövettanú betegek
- A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap
- Nincs elegendő szövet az NGS-teszthez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A kohorsz
Olyan betegek, akiknél metasztatikus/kiújuló nem-kissejtes tüdőrákot diagnosztizáltak, és első vonalbeli kemoterápiát terveznek
|
Ez a tanulmány egy MACROGEN Pan Cancer Panel-t (Tier 2) fog használni, amely egy hibrid befogáson alapuló NGS-teszt, amely 170 rákkal kapcsolatos gén kódoló régióit vizsgálja.
|
|
B kohorsz
Kiújuló/áttétes nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek, akik molekuláris célzott terápiában részesültek, beleértve az immunkontroll-gátlót is, és akiknél a daganat zsugorodott az ágens hatására.
|
Ez a tanulmány egy MACROGEN Pan Cancer Panel-t (Tier 2) fog használni, amely egy hibrid befogáson alapuló NGS-teszt, amely 170 rákkal kapcsolatos gén kódoló régióit vizsgálja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyezési arány
Időkeret: átlagosan egy év
|
A tumorszövet (FFPE) és a ctDNS közötti genomi változás összhangja
|
átlagosan egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: átlagosan egy év
|
A ctDNS koncentráció prognosztikai szerepének értékelése NSCLC-ben
|
átlagosan egy év
|
|
A végrehajtható genomi változás gyakorisága
Időkeret: átlagosan egy év
|
A hatásos onkogén gének gyakoriságának meghatározása NSCLC-ben
|
átlagosan egy év
|
|
Teljes túlélés a kezeléssel
Időkeret: átlagosan egy év
|
A genotípus-orientált terápiával kezelt betegek túlélési arányának értékelése a napi gyakorlatban
|
átlagosan egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 10.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. március 10.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. március 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNUBH-17-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák áttét
-
Taichung Veterans General HospitalBefejezveKardiotoxicitás | Nem kissejtes tüdőrák (MeSH kifejezés: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Gyógyszerrel összefüggő mellékhatások és káros reakciók (MeSH kifejezés) | Egfr tirozin-kináz gátlóTajvan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaToborzásMellrák | Petefészekrák | Colorectalis rák | Melanoma (bőrrák) | Nem kissejtes tüdőrák (MeSH kifejezés: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Olaszország