呼吸窮迫症候群（RDS）の早産新生児におけるCurosurf®噴霧の安全性、忍容性、有効性を調査する研究
2022年3月16日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
軽度から中等度の呼吸窮迫症候群（RDS）の自発呼吸早産新生児における無作為化、オープン、多国籍、多施設、2部構成の研究で、吸入されたポラクタントアルファ（豚の界面活性剤、Curosurf®）の安全性、忍容性、および有効性を比較して調査する鼻持続陽圧気道陽圧 (nCPAP) のみの場合
本研究は主に、nCPAP 中の RDS (呼吸窮迫症候群) の早産児における、ネブライザーを使用した Curosurf® のさまざまな漸増単回投与の安全性、忍容性、および有効性を調査することを目的としています。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
この研究は、軽度から中等度のRDSを有する自発呼吸の早産新生児で実施され、2つの部分で構成されます。
パート I は、噴霧化された Curosurf® の単回漸増用量の安全性と忍容性を評価することを目的としています。パート II は、人生の最初の 72 時間における呼吸不全の発生率に関して、nCPAP 中に、パート I から選択された 2 つの用量で投与された Curosurf® ネブライザーの有効性を nCPAP 単独と比較することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
166
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Firenze、イタリア、50134
- Prof.Carlo Dani, Coordinating Investigator - Careggi Hospital, Florence (Italy)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～7ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出生前または出生後に両親/法定代理人（現地の規制に従って）によって得られた書面によるインフォームドコンセント
- 妊娠期間（GA）28+0 から 32+6 週までの先天性新生児で、自発呼吸し、nCPAP で安定している
- -RDSと一致する臨床経過。
- 少なくとも 30 分間、88% から 95% の末梢酸素飽和度 (SpO2) を維持するために、CPAP 圧力を水柱 5 ～ 8 センチメートル (cm H2O) および吸気酸素分画 (FiO2) 0.25 ～ 0.40 で受けます。 無作為化は、出生後 60 分から 12 時間の間に行う必要があります。
除外基準:
- 重度のRDSのため、分娩室での心肺蘇生のための気管内挿管または生後1時間以内の早期の必要性
- サーファクタント欠乏に続発しない呼吸困難
- -研究登録前の界面活性剤の使用およびその他の治療の気管内投与の必要性。
- 主な先天異常。
- 重度の出生時仮死の証拠
- 破水が長引く母親
- 空気漏れの存在。
- IVH（脳室内出血）≧IIIの存在。
- 低血圧または血行動態不安定の証拠。
- 治験責任医師の意見では、新生児を過度の危険にさらす状態。
- 別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：nCPAP+ ネブライズド Curosurf®
噴霧により投与される Curosurf®
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NCPAPを受けている新生児にネブライザーを介して投与されるCurosurf®の単回漸増用量（パートI）
NCPAPを受けている新生児にネブライザーを介して投与されたCurosurf®の2回の投与（パートII）
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他の：nCPAP のみ (コントロール)
標準治療、実験群でも使用される呼吸補助
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鼻持続気道陽圧のみ
鼻持続気道陽圧のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸不全の新生児の割合
時間枠：人生の最初の72時間で
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次のように定義される呼吸不全：気管内サーファクタント投与および/または機械的換気の必要性
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人生の最初の72時間で
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有害事象
時間枠：退院または月経後36週（PMA）のいずれか早い方
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医薬品を投与された臨床試験の新生児における不都合な医学的出来事であり、必ずしも治療と偶然の関係があるとは限らない
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退院または月経後36週（PMA）のいずれか早い方
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薬物有害反応
時間枠：退院または月経後36週（PMA）のいずれか早い方
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投与された用量に関連する治験薬に対する不都合で意図しない反応
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退院または月経後36週（PMA）のいずれか早い方
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carlo Dani, MD、Careggi Hospital, Florence (Italy)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月28日
一次修了 (実際)
2020年5月5日
研究の完了 (実際)
2020年5月5日
試験登録日
最初に提出
2017年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月31日
最初の投稿 (実際)
2017年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月16日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCD-01534CA1-01
- 2016-004547-36 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。