Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerheten, toleransen og effektiviteten til Nebulised Curosurf® hos premature nyfødte med respiratorisk distress-syndrom (RDS)

16. mars 2022 oppdatert av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

En randomisert, åpen, multinasjonal, multisenter, 2-delt studie i spontanpusting av premature nyfødte med mildt til moderat respiratorisk nødsyndrom (RDS) for å undersøke sikkerheten, toleransen og effektiviteten til inhalert forstøvet poraktant Alfa (svin Surfaktant, Curosurf®) i sammenligning Med Nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP) alene

Denne studien vil hovedsakelig ta sikte på å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av ulike eskalerende enkeltdoser administrering av nebulisert Curosurf®, hos premature nyfødte med RDS (Respiratory Distress Syndrome) under nCPAP.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført på spontanpustende premature nyfødte med mild til moderat RDS og vil bestå av to deler:

Del I, med mål om å vurdere sikkerheten og toleransen til enkeltstående stigende doser av nebulisert Curosurf®; Del II, med mål om å sammenligne effekten av forstøvet Curosurf®, administrert i to utvalgte doser fra del I, under nCPAP, versus nCPAP alene når det gjelder forekomst av respirasjonssvikt i de første 72 timene av livet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Prof.Carlo Dani, Coordinating Investigator - Careggi Hospital, Florence (Italy)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 7 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke innhentet av foreldre/rettslig representant (i henhold til lokal forskrift) før eller etter fødsel
  2. Medfødte nyfødte fra 28+0 til 32+6 ukers svangerskapsalder (GA), puster spontant og stabiliserte seg på nCPAP
  3. Klinisk kurs i samsvar med RDS.
  4. Mottar CPAP-trykk 5-8 centimeter vann (cm H2O) og fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) mellom 0,25 og 0,40 for å opprettholde metning av perifert oksygen (SpO2) mellom 88 % og 95 % i minst 30 minutter. Randomisering bør skje mellom 60 minutter og 12 timer etter fødselen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidlig behov for endotrakeal intubasjon for hjerte-lunge-redning på fødestue eller innen 1 time fra fødsel på grunn av alvorlig RDS
  2. Åndedrettsbesvær ikke sekundært til mangel på overflateaktive stoffer
  3. Bruk av overflateaktivt middel før studiestart og behov for endotrakeal administrering av annen behandling.
  4. Store medfødte anomalier.
  5. Bevis på alvorlig fødselskvelning
  6. Mødre med langvarig ruptur av membranene
  7. Tilstedeværelse av luftlekkasjer.
  8. Tilstedeværelse av IVH (intraventrikulær blødning) ≥ III.
  9. Hypotensjon eller tegn på hemodynamisk ustabilitet.
  10. Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette den nyfødte i unødig risiko.
  11. Deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: nCPAP+ Nebulised Curosurf®
Curosurf® administrert gjennom nebulisering
Legemiddel: nCPAP (nasal Continuous Positive Airway Pressure) + Nebulised Curosurf® (del I)
Enkelt stigende doser av Curosurf® administrert gjennom nebulisering til nyfødte som mottar nCPAP (del I)
Legemiddel: nCPAP (nasal Continuous Positive Airway Pressure) + Nebulised Curosurf® (del II)
To doser Curosurf® administrert gjennom forstøver til nyfødte som får nCPAP (del II)
ANNEN: nCPAP alene (kontroll)
Standard for omsorg, pustestøtte brukes også under eksperimentelle armer
Annen: nCPAP (nasal Continuous Positive Airway Pressure) alene (del I)
Nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk alene
Annen: nCPAP (nasal Continuous Positive Airway Pressure) alene (del II)
nese kontinuerlig positivt luftveistrykk alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel nyfødte med respirasjonssvikt
Tidsramme: i løpet av de første 72 timene av livet
Respirasjonssvikt definert som: behov for administrering av endotrakeal surfaktant og/eller mekanisk ventilasjon
i løpet av de første 72 timene av livet
Uønskede hendelser
Tidsramme: utflod eller 36 uker etter menstruasjonsalder (PMA), avhengig av hva som kommer først
Enhver uheldig medisinsk hendelse i en nyfødt med klinisk utprøving som har administrert et legemiddel og som ikke nødvendigvis har et tilfeldig forhold til behandlingen
utflod eller 36 uker etter menstruasjonsalder (PMA), avhengig av hva som kommer først
Bivirkninger
Tidsramme: utflod eller 36 uker etter menstruasjonsalder (PMA), avhengig av hva som kommer først
Eventuelle uønskede og utilsiktede reaksjoner på et undersøkelsesprodukt relatert til enhver administrert dose
utflod eller 36 uker etter menstruasjonsalder (PMA), avhengig av hva som kommer først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlo Dani, MD, Careggi Hospital, Florence (Italy)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. mai 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCD-01534CA1-01
  • 2016-004547-36 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neonatalt respiratorisk nødsyndrom

Kliniske studier på nCPAP (nasal Continuous Positive Airway Pressure) + Nebulised Curosurf® (del I)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere