호흡곤란증후군(RDS)이 있는 미숙아에서 분무형 Curosurf®의 안전성, 내약성 및 효능을 조사하기 위한 연구
2022년 3월 16일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
경증에서 중등도의 호흡곤란 증후군(RDS)이 있는 자발 호흡 미숙아 신생아에 대한 무작위, 개방, 다국적, 다기관, 2부 연구를 비교하여 흡입 분무 포락탄트 알파(돼지 계면활성제, Curosurf®)의 안전성, 내약성 및 효능을 조사합니다. 비강 지속 기도 양압(nCPAP) 단독 사용
현재 연구는 주로 nCPAP 동안 RDS(호흡곤란 증후군)가 있는 미숙아에서 분무된 Curosurf®의 다양한 단계적 단일 용량 투여의 안전성, 내약성 및 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
이 연구는 경도에서 중등도의 RDS가 있는 자발 호흡 미숙아에서 수행되며 두 부분으로 구성됩니다.
파트 I, 분무된 Curosurf®의 단일 상승 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 목적; 파트 II, 생애 첫 72시간 동안의 호흡 부전 발생률 측면에서 nCPAP와 nCPAP 단독에 대해 파트 I에서 선택된 두 가지 용량으로 투여된 분무형 Curosurf®의 효능을 비교하기 위한 목적.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
166
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Prof.Carlo Dani, Coordinating Investigator - Careggi Hospital, Florence (Italy)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 출생 전후에 부모/법정대리인(현지 규정에 따름)으로부터 서면 동의서
- 28+0 ~ 32+6주 재태 연령(GA)의 선천 신생아, 자발 호흡 및 nCPAP에서 안정화됨
- RDS와 일치하는 임상 경과.
- 최소 30분 동안 주변 산소 포화도(SpO2)를 88%~95% 사이로 유지하기 위해 5~8센티미터의 물(cm H2O)과 0.25~0.40 사이의 흡기 산소 비율(FiO2)로 CPAP 압력을 받습니다. 무작위 배정은 출생 후 60분에서 12시간 사이에 이루어져야 합니다.
제외 기준:
- 심한 RDS로 인해 분만실에서 또는 출생 후 1시간 이내에 심폐소생술을 위한 기관내삽관이 조기에 필요한 경우
- 계면활성제 결핍에 이차적이지 않은 호흡곤란
- 연구 시작 전에 계면활성제를 사용하고 다른 치료의 기관내 투여가 필요합니다.
- 주요 선천성 기형.
- 심각한 출생 질식의 증거
- 장기간 양막 파열이 있는 산모
- 공기 누출이 있습니다.
- IVH(심실내 출혈)의 존재 ≥ III.
- 저혈압 또는 혈역학적 불안정성의 증거.
- 조사자의 의견에 따라 신생아를 부당한 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 조건.
- 다른 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: nCPAP+ 분무형 Curosurf®
분무를 통해 투여되는 Curosurf®
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NCPAP를 받는 신생아에게 분무를 통해 투여되는 Curosurf®의 단일 상승 용량(파트 I)
NCPAP를 받는 신생아에게 분무를 통해 2회 용량의 Curosurf® 투여(파트 II)
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다른: nCPAP 단독(대조군)
치료 표준, 실험군에서도 사용되는 호흡 지원
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비강 지속 양압 단독
비강 지속 양압 단독
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡 부전이 있는 신생아의 비율
기간: 생애 첫 72시간 동안
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다음과 같이 정의된 호흡 부전: 기관내 계면활성제 투여 및/또는 기계적 환기의 필요성
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생애 첫 72시간 동안
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부작용
기간: 퇴원 또는 월경 후 36주(PMA) 중 먼저 도래하는 시점
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신생아에게 의약품을 투여한 임상시험에서 치료와 반드시 인과관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 사건
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퇴원 또는 월경 후 36주(PMA) 중 먼저 도래하는 시점
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약물 부작용
기간: 퇴원 또는 월경 후 36주(PMA) 중 먼저 도래하는 시점
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투여된 투여량과 관련된 연구 제품에 대한 모든 부적절하고 의도하지 않은 반응
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퇴원 또는 월경 후 36주(PMA) 중 먼저 도래하는 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carlo Dani, MD, Careggi Hospital, Florence (Italy)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 5일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCD-01534CA1-01
- 2016-004547-36 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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