Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost a účinnost nebulizovaného přípravku Curosurf® u předčasně narozených novorozenců se syndromem respirační tísně (RDS)

16. března 2022 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Randomizovaná, otevřená, nadnárodní, multicentrická, dvoudílná studie u spontánně dýchajících předčasně narozených novorozenců s mírným až středně závažným syndromem respirační tísně (RDS) za účelem prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti inhalovaného nebulizovaného Poractant Alfa (prasečí povrchově aktivní látka, Curosurf®) ve srovnání Se samotným nazálním kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (nCPAP).

Tato studie se zaměří především na zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti podávání různých eskalujících jednotlivých dávek nebulizovaného přípravku Curosurf® u předčasně narozených novorozenců s RDS (syndrom respirační tísně) během nCPAP.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena u spontánně dýchajících předčasně narozených novorozenců s mírným až středně těžkým RDS a bude sestávat ze dvou částí:

Část I, s cílem posoudit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých vzestupných dávek nebulizovaného Curosurf®; Část II, s cílem porovnat účinnost nebulizovaného přípravku Curosurf®, podávaného ve dvou vybraných dávkách z části I, během nCPAP, oproti samotnému nCPAP z hlediska výskytu respiračního selhání v prvních 72 hodinách života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Prof.Carlo Dani, Coordinating Investigator - Careggi Hospital, Florence (Italy)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 7 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas získaný rodiči/zákonným zástupcem (podle místních předpisů) před nebo po narození
  2. Vrození novorozenci od 28+0 do 32+6 týdnů gestačního věku (GA), spontánně dýchající a stabilizovaní na nCPAP
  3. Klinický průběh v souladu s RDS.
  4. Příjem CPAP tlaku 5-8 centimetrů vody (cm H2O) a frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) mezi 0,25 a 0,40 k udržení saturace periferního kyslíku (SpO2) mezi 88 % a 95 % po dobu alespoň 30 minut. Randomizace by měla nastat mezi 60 minutami a 12 hodinami po porodu.

Kritéria vyloučení:

  1. Včasná potřeba endotracheální intubace pro kardiopulmonální resuscitaci na porodním sále nebo do 1 hodiny od narození z důvodu těžkého RDS
  2. Respirační tíseň není sekundární k nedostatku povrchově aktivní látky
  3. Použití povrchově aktivní látky před vstupem do studie a potřeba endotracheálního podání jakékoli jiné léčby.
  4. Velké vrozené anomálie.
  5. Důkaz těžké porodní asfyxie
  6. Matky s prodlouženou rupturou blan
  7. Přítomnost úniků vzduchu.
  8. Přítomnost IVH (intraventrikulární krvácení) ≥ III.
  9. Hypotenze nebo známky hemodynamické nestability.
  10. Jakýkoli stav, který by podle názoru vyšetřovatele vystavil novorozence nepřiměřenému riziku.
  11. Účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: nCPAP+ Nebulised Curosurf®
Curosurf® podávaný nebulizací
Lék: nCPAP (nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách) + Nebulised Curosurf® (část I)
Jednotlivé vzestupné dávky Curosurf® podávané nebulizací novorozencům, kteří dostávají nCPAP (část I)
Lék: nCPAP (nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách) + nebulizovaný Curosurf® (část II)
Dvě dávky přípravku Curosurf® podané nebulizací novorozencům, kteří dostávají nCPAP (část II)
JINÝ: nCPAP samostatně (kontrola)
Standardní péče, podpora dýchání využívaná i během experimentálních ramen
Jiný: nCPAP (nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách) samostatně (část I)
Samostatně nazální kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
Jiný: nCPAP (nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách) samostatně (část II)
samotný nazální kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento novorozenců s respiračním selháním
Časové okno: v prvních 72 hodinách života
Respirační selhání definované jako: potřeba podání endotracheálního surfaktantu a/nebo mechanická ventilace
v prvních 72 hodinách života
Nežádoucí příhody
Časové okno: propuštění nebo 36 týdnů po menstruačním věku (PMA), podle toho, co nastane dříve
Jakákoli neobvyklá zdravotní událost v klinickém hodnocení novorozenci, kterému byl podáván léčivý přípravek a která nemusí mít nutně náhodný vztah s léčbou
propuštění nebo 36 týdnů po menstruačním věku (PMA), podle toho, co nastane dříve
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: propuštění nebo 36 týdnů po menstruačním věku (PMA), podle toho, co nastane dříve
Jakékoli nežádoucí a nezamýšlené reakce na zkoumaný přípravek související s jakoukoli podanou dávkou
propuštění nebo 36 týdnů po menstruačním věku (PMA), podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlo Dani, MD, Careggi Hospital, Florence (Italy)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCD-01534CA1-01
  • 2016-004547-36 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně u novorozenců

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit