Tutkimus, jossa tutkitaan sumutetun Curosurfin® turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa keskosilla, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS)
keskiviikko 16. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Satunnaistettu, avoin, monikansallinen, monikeskus, 2-osainen tutkimus spontaanisti hengittävillä keskosilla, joilla on lievä tai keskivaikea hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS) inhaloitavan sumutetun alfan (sian pinta-aktiivisen aineen, Curosurf®) turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden tutkimiseksi Nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (nCPAP) kanssa yksin
Tämän tutkimuksen pääasiallisena tavoitteena on tutkia erilaisten kasvavien kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa sumutetun Curosurf®-annosten antamisessa keskosilla, joilla on RDS (Respiratory Distress Syndrome) nCPAP-hoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
- Lääke: nCPAP (nasaalinen jatkuva positiivinen hengitysteiden paine) + sumutettu Curosurf® (osa I)
- Lääke: nCPAP (nasaalinen jatkuva positiivinen hengitysteiden paine) + sumutettu Curosurf® (osa II)
- Muut: nCPAP (nasaalinen jatkuva positiivinen hengitystiepaine) yksinään (osa I)
- Muut: nCPAP (nasaalinen jatkuva positiivinen hengitysteiden paine) yksinään (osa II)
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään spontaanisti hengittävissä keskosissa, joilla on lievä tai kohtalainen RDS, ja se koostuu kahdesta osasta:
Osa I, jonka tavoitteena on arvioida sumutetun Curosurf®:n yksittäisten nousevien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä; Osa II, jonka tavoitteena on verrata nCPAP:n aikana kahdella valitulla annoksella I osasta annetun Curosurf®:n tehokkuutta verrattuna pelkkään nCPAP:iin hengitysvajauksen ilmaantuvuuden suhteen ensimmäisen 72 tunnin aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
166
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Firenze, Italia, 50134
- Prof.Carlo Dani, Coordinating Investigator - Careggi Hospital, Florence (Italy)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 7 kuukautta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempien/laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus (paikallisten määräysten mukaisesti) ennen syntymää tai sen jälkeen
- Synnynnäiset vastasyntyneet 28+0–32+6 raskausviikolla (GA), hengittävät spontaanisti ja stabiloituneet nCPAP:lla
- RDS:n mukainen kliininen kulku.
- Vastaanotetaan CPAP-paine 5–8 senttimetriä vettä (cm H2O) ja sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) välillä 0,25–0,40, jotta perifeerisen hapen (SpO2) saturaatio pysyy 88–95 %:ssa vähintään 30 minuutin ajan. Satunnaistuksen tulisi tapahtua 60 minuutin ja 12 tunnin välillä syntymän jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Varhainen endotrakeaalisen intubaation tarve sydän- ja keuhkoelvytykseen synnytyssalissa tai 1 tunnin sisällä syntymästä vakavan RDS:n vuoksi
- Hengitysvaikeudet eivät ole toissijaisia pinta-aktiivisen aineen puutteen vuoksi
- Pinta-aktiivisen aineen käyttö ennen tutkimukseen tuloa ja tarve antaa endotrakeaalisesti mikä tahansa muu hoito.
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat.
- Todisteet vakavasta synnytyksen asfyksiasta
- Äidit, joilla on pitkäaikainen kalvojen repeämä
- Ilmavuotojen esiintyminen.
- IVH (ventrikulaarinen verenvuoto) ≥ III.
- Hypotensio tai merkkejä hemodynaamisesta epävakaudesta.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä asettaisivat vastasyntyneen kohtuuttoman riskin.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: nCPAP+-sumutettu Curosurf®
Curosurf® annetaan sumutuksella
|
Yksittäiset nousevat Curosurf®-annokset nebulisaatiolla nCPAP-hoitoa saaville vastasyntyneille (osa I)
Kaksi Curosurf®-annosta nebulisaatiolla nCPAP-hoitoa saaville vastasyntyneille (osa II)
|
|
MUUTA: nCPAP yksin (ohjaus)
Hoitotaso, hengitystukea käytetään myös koekäsivarsien aikana
|
Pelkästään nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine yksinään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus vastasyntyneistä, joilla on hengitysvajaus
Aikaikkuna: elämän ensimmäisten 72 tunnin aikana
|
Hengitysvajaus määritellään seuraavasti: tarve antaa endotrakeaalista pinta-aktiivista ainetta ja/tai koneellinen ventilaatio
|
elämän ensimmäisten 72 tunnin aikana
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: vuoto tai 36 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä (PMA), kumpi tulee ensin
|
Mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma kliinisessä tutkimuksessa vastasyntyneelle, jolle annettiin lääkettä ja jolla ei välttämättä ole satunnaista yhteyttä hoitoon
|
vuoto tai 36 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä (PMA), kumpi tulee ensin
|
|
Lääkkeiden haittavaikutukset
Aikaikkuna: vuoto tai 36 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä (PMA), kumpi tulee ensin
|
Kaikki ei-toivotut ja tahattomat vasteet tutkimustuotteeseen, jotka liittyvät mihin tahansa annettuun annokseen
|
vuoto tai 36 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä (PMA), kumpi tulee ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlo Dani, MD, Careggi Hospital, Florence (Italy)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 28. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Sairaus
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Oireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Hyaliinikalvosairaus
- Hengityselinten aineet
- Keuhkojen pinta-aktiiviset aineet
- Poraktantti alfa
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCD-01534CA1-01
- 2016-004547-36 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .