Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności nebulizowanego Curosurf® u wcześniaków z zespołem niewydolności oddechowej (RDS)

16 marca 2022 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Randomizowane, otwarte, wielonarodowe, wieloośrodkowe, 2-częściowe badanie z udziałem spontanicznie oddychających wcześniaków z zespołem niewydolności oddechowej od łagodnej do umiarkowanej (RDS) w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności wziewnego nebulizowanego preparatu Poractant Alfa (środek powierzchniowo czynny wieprzowy, Curosurf®) w porównaniu Tylko z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (nCPAP) w nosie

Niniejsze badanie będzie miało głównie na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności podawania różnych zwiększających się pojedynczych dawek Curosurf® w nebulizacji u wcześniaków z RDS (zespół niewydolności oddechowej) podczas nCPAP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone na spontanicznie oddychających wcześniakach z łagodnym do umiarkowanego RDS i będzie składało się z dwóch części:

Część I, mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek Curosurf® w nebulizacji; Część II, której celem jest porównanie skuteczności nebulizowanego Curosurf®, podanego w dwóch wybranych dawkach z części I, podczas nCPAP w porównaniu z samym nCPAP pod względem częstości występowania niewydolności oddechowej w pierwszych 72 godzinach życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Prof.Carlo Dani, Coordinating Investigator - Careggi Hospital, Florence (Italy)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 7 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przez rodziców/przedstawiciela prawnego (zgodnie z lokalnymi przepisami) przed lub po urodzeniu
  2. Noworodki wrodzone od 28+0 do 32+6 tygodni wieku ciążowego (GA), oddychające spontanicznie i ustabilizowane na nCPAP
  3. Przebieg kliniczny zgodny z RDS.
  4. Odbieranie ciśnienia CPAP 5-8 centymetrów wody (cm H2O) i frakcji wdychanego tlenu (FiO2) między 0,25 a 0,40 w celu utrzymania nasycenia obwodowego tlenu (SpO2) między 88% a 95% przez co najmniej 30 minut. Randomizacja powinna nastąpić od 60 minut do 12 godzin po urodzeniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wczesna potrzeba intubacji dotchawiczej w celu resuscytacji krążeniowo-oddechowej na sali porodowej lub w ciągu 1 godziny od urodzenia z powodu ciężkiego RDS
  2. Niewydolność oddechowa nie jest wtórna do niedoboru środka powierzchniowo czynnego
  3. Stosowanie środka powierzchniowo czynnego przed włączeniem do badania i konieczność podania dotchawiczego jakiegokolwiek innego leczenia.
  4. Główne wady wrodzone.
  5. Dowody ciężkiej asfiksji porodowej
  6. Matki z przedłużonym pęknięciem błon
  7. Obecność wycieków powietrza.
  8. Obecność IVH (krwotok dokomorowy) ≥ III.
  9. Niedociśnienie lub objawy niestabilności hemodynamicznej.
  10. Każdy stan, który w opinii badacza naraziłby noworodka na nadmierne ryzyko.
  11. Udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: nCPAP+ w nebulizacji Curosurf®
Curosurf® podawany przez nebulizację
Lek: nCPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w nosie) + nebulizacja Curosurf® (część I)
Pojedyncze rosnące dawki Curosurf® podawane przez nebulizację noworodkom otrzymującym nCPAP (Część I)
Lek: nCPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w nosie) + nebulizacja Curosurf® (część II)
Dwie dawki Curosurf® podawane przez nebulizację noworodkom otrzymującym nCPAP (część II)
INNY: Sam nCPAP (kontrola)
Standard opieki, wspomaganie oddychania stosowane również podczas ramion eksperymentalnych
Inny: Sam nCPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w nosie) (część I)
Tylko nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Inny: Tylko nCPAP (nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych) (część II)
tylko nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek noworodków z niewydolnością oddechową
Ramy czasowe: w pierwszych 72 godzinach życia
Niewydolność oddechowa zdefiniowana jako: konieczność podania środka powierzchniowo czynnego dotchawiczo i/lub wentylacji mechanicznej
w pierwszych 72 godzinach życia
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: wypisu lub 36 tygodni po menstruacji (PMA), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne w badaniu klinicznym, któremu noworodek otrzymał produkt leczniczy i które niekoniecznie ma przypadkowy związek z leczeniem
wypisu lub 36 tygodni po menstruacji (PMA), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Niepożądane reakcje na leki
Ramy czasowe: wypisu lub 36 tygodni po menstruacji (PMA), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wszelkie niepożądane i niezamierzone reakcje na badany produkt związane z jakąkolwiek podaną dawką
wypisu lub 36 tygodni po menstruacji (PMA), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlo Dani, MD, Careggi Hospital, Florence (Italy)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCD-01534CA1-01
  • 2016-004547-36 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na nCPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w nosie) + nebulizacja Curosurf® (część I)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj