Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a porlasztott Curosurf® biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának vizsgálatára légzési distressz szindrómában (RDS) szenvedő koraszülötteknél

2022. március 16. frissítette: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Véletlenszerű, nyílt, multinacionális, többközpontú, kétrészes vizsgálat enyhe-közepes légzési distressz szindrómában (RDS) szenvedő spontán lélegző koraszülötteknél az inhalációs porlasztott Alfa (sertés felületaktív anyag, Curosurf®) biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának vizsgálatára Egyedül az orr folyamatos pozitív légúti nyomásával (nCPAP).

Jelen tanulmány fő célja a porlasztott Curosurf® különböző, növekvő egyszeri dózisú adagolásának biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának vizsgálata RDS-ben (Respiratory Distress Syndrome) szenvedő koraszülötteknél nCPAP alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot enyhe vagy közepesen súlyos RDS-ben szenvedő, spontán lélegző koraszülötteken végzik, és két részből áll:

I. rész, azzal a céllal, hogy értékelje a porlasztott Curosurf® egyszeri növekvő dózisai biztonságosságát és tolerálhatóságát; A II. rész, azzal a céllal, hogy összehasonlítsa a porlasztott Curosurf® hatékonyságát, amelyet az I. részből két kiválasztott dózisban adtak be az nCPAP alatt, és az nCPAP önmagában a légzési elégtelenség előfordulási gyakoriságát tekintve az élet első 72 órájában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

166

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Firenze, Olaszország, 50134
        • Prof.Carlo Dani, Coordinating Investigator - Careggi Hospital, Florence (Italy)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szülőktől/törvényes képviselőtől (a helyi szabályozásnak megfelelően) a születés előtt vagy után szerzett írásos beleegyezés
  2. Született újszülöttek 28+0-tól 32+6 hetes terhességi korig (GA), spontán lélegeznek és nCPAP-on stabilizálódnak
  3. Az RDS-nek megfelelő klinikai lefolyás.
  4. CPAP nyomás 5-8 centiméter víz (cm H2O) és belélegzett oxigén frakció (FiO2) fogadása 0,25 és 0,40 között, hogy a perifériás oxigén (SpO2) telítettségét 88% és 95% között tartsa legalább 30 percig. A véletlenszerű besorolást a születés után 60 perc és 12 óra között kell elvégezni.

Kizárási kritériumok:

  1. Korai endotracheális intubáció szükséges kardiopulmonális újraélesztéshez a szülőszobában vagy a születéstől számított 1 órán belül súlyos RDS miatt
  2. A légzési distress nem másodlagos felületaktív anyag hiány miatt
  3. Felületaktív anyag használata a vizsgálatba való belépés előtt és bármely más kezelés endotracheális beadásának szükségessége.
  4. Jelentős veleszületett rendellenességek.
  5. Súlyos születési asphyxia bizonyítéka
  6. Anyák hosszan tartó hártyarepedéssel
  7. Légszivárgások jelenléte.
  8. IVH (intraventricularis vérzés) jelenléte ≥ III.
  9. Hipotenzió vagy hemodinamikai instabilitás jelei.
  10. Minden olyan körülmény, amely a nyomozó véleménye szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki az újszülöttet.
  11. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: nCPAP+ porlasztott Curosurf®
Curosurf® porlasztással beadva
Drog: nCPAP (nazális folyamatos pozitív légúti nyomás) + porlasztott Curosurf® (I. rész)
A Curosurf® egyszeri növekvő dózisai porlasztással nCPAP-t kapó újszülötteknek (I. rész)
Drog: nCPAP (nazális folyamatos pozitív légúti nyomás) + porlasztott Curosurf® (II. rész)
Két adag Curosurf® porlasztással nCPAP-t kapó újszülötteknek (II. rész)
EGYÉB: nCPAP önmagában (kontroll)
Kísérleti karok során is alkalmazott ellátási színvonal, légzéstámogatás
Egyéb: nCPAP (nazális folyamatos pozitív légúti nyomás) önmagában (I. rész)
Az orr folyamatos pozitív légúti nyomás egyedül
Egyéb: nCPAP (nazális folyamatos pozitív légúti nyomás) önmagában (II. rész)
nazális folyamatos pozitív légúti nyomás egyedül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légzési elégtelenségben szenvedő újszülöttek százalékos aránya
Időkeret: az élet első 72 órájában
Légzési elégtelenség meghatározása: endotracheális felületaktív anyag beadása és/vagy gépi lélegeztetés
az élet első 72 órájában
Mellékhatások
Időkeret: váladékozás vagy 36 héttel a menstruáció utáni életkor (PMA), attól függően, hogy melyik következik be előbb
Bármilyen nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálat során, amikor újszülött gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll összefüggésben a kezeléssel
váladékozás vagy 36 héttel a menstruáció utáni életkor (PMA), attól függően, hogy melyik következik be előbb
Nemkívánatos gyógyszerreakciók
Időkeret: váladékozás vagy 36 héttel a menstruáció utáni életkor (PMA), attól függően, hogy melyik következik be előbb
Bármilyen nemkívánatos és nem szándékos reakció egy vizsgálati készítményre, amely bármely beadott dózishoz kapcsolódik
váladékozás vagy 36 héttel a menstruáció utáni életkor (PMA), attól függően, hogy melyik következik be előbb

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carlo Dani, MD, Careggi Hospital, Florence (Italy)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. május 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. május 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCD-01534CA1-01
  • 2016-004547-36 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Újszülöttkori légzési distressz szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel