Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade e eficácia do Curosurf® nebulizado em recém-nascidos prematuros com síndrome do desconforto respiratório (SDR)
16 de março de 2022 atualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Um estudo randomizado, aberto, multinacional, multicêntrico, de 2 partes em neonatos prematuros com respiração espontânea e síndrome do desconforto respiratório leve a moderado (SDR) para investigar a segurança, tolerabilidade e eficácia do poractante alfa nebulizado inalado (surfactante suíno, Curosurf®) em comparação Somente com pressão nasal positiva contínua nas vias aéreas (nCPAP)
O presente estudo terá como objetivo principal investigar a segurança, tolerabilidade e eficácia da administração de diferentes doses únicas escalonadas de Curosurf® nebulizado, em recém-nascidos prematuros com SDR (Síndrome do Desconforto Respiratório) durante nCPAP.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: nCPAP (Pressão Positiva Contínua Nasal nas Vias Aéreas) + Curosurf® Nebulizado (Parte I)
- Medicamento: nCPAP (Pressão Positiva Contínua Nasal nas Vias Aéreas) + Curosurf® Nebulizado (Parte II)
- Outro: nCPAP (Pressão Positiva Contínua Nasal nas Vias Aéreas) sozinho (Parte I)
- Outro: nCPAP (Pressão Positiva Contínua Nasal nas Vias Aéreas) sozinho (Parte II)
Descrição detalhada
O estudo será realizado em neonatos prematuros com respiração espontânea com SDR leve a moderada e consistirá em duas partes:
Parte I, com o objetivo de avaliar a segurança e tolerabilidade de doses ascendentes únicas de Curosurf® nebulizado; Parte II, com o objetivo de comparar a eficácia do Curosurf® nebulizado, administrado em duas doses selecionadas da parte I, durante nCPAP, versus nCPAP sozinho em termos de incidência de insuficiência respiratória nas primeiras 72 horas de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
166
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Firenze, Itália, 50134
- Prof.Carlo Dani, Coordinating Investigator - Careggi Hospital, Florence (Italy)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 7 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito obtido pelos pais/representante legal (conforme regulamentação local) antes ou após o nascimento
- Recém-nascidos de 28+0 a 32+6 semanas de idade gestacional (IG), respirando espontaneamente e estabilizados em nCPAP
- Evolução clínica compatível com SDR.
- Receber pressão de CPAP de 5 a 8 centímetros de água (cm H2O) e fração inspirada de oxigênio (FiO2) entre 0,25 e 0,40 para manter a saturação de oxigênio periférico (SpO2) entre 88% e 95% por pelo menos 30 minutos. A randomização deve ocorrer entre 60 minutos e 12 horas após o nascimento.
Critério de exclusão:
- Necessidade precoce de intubação endotraqueal para ressuscitação cardiopulmonar na sala de parto ou dentro de 1 hora após o nascimento devido a SDR grave
- Desconforto respiratório não secundário à deficiência de surfactante
- Uso de surfactante antes da entrada no estudo e necessidade de administração endotraqueal de qualquer outro tratamento.
- Principais anomalias congênitas.
- Evidência de asfixia grave ao nascer
- Mães com ruptura prolongada das membranas
- Presença de vazamentos de ar.
- Presença de IVH (hemorragia intraventricular) ≥ III.
- Hipotensão ou evidência de instabilidade hemodinâmica.
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador, coloque o neonato em risco indevido.
- Participação em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: nCPAP+ Nebulizado Curosurf®
Curosurf® administrado por nebulização
|
Doses ascendentes únicas de Curosurf® administradas por nebulização a neonatos recebendo nCPAP (Parte I)
Duas doses de Curosurf® administradas por nebulização a neonatos recebendo nCPAP (Parte II)
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OUTRO: nCPAP sozinho (controle)
Padrão de cuidado, suporte respiratório usado também durante os braços experimentais
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Pressão positiva contínua nasal nas vias aéreas isoladamente
pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas sozinha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de recém-nascidos com insuficiência respiratória
Prazo: nas primeiras 72 horas de vida
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Insuficiência respiratória definida como: necessidade de administração de surfactante endotraqueal e/ou ventilação mecânica
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nas primeiras 72 horas de vida
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Eventos adversos
Prazo: descarga ou 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA), o que ocorrer primeiro
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Qualquer ocorrência médica desfavorável em um recém-nascido de ensaio clínico administrado um medicamento e que não tenha necessariamente uma relação casual com o tratamento
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descarga ou 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA), o que ocorrer primeiro
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Reações Adversas a Medicamentos
Prazo: descarga ou 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA), o que ocorrer primeiro
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Quaisquer respostas indesejáveis e não intencionais a um produto experimental relacionado a qualquer dose administrada
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descarga ou 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA), o que ocorrer primeiro
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlo Dani, MD, Careggi Hospital, Florence (Italy)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de agosto de 2017
Conclusão Primária (REAL)
5 de maio de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
5 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2017
Primeira postagem (REAL)
1 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Síndrome
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Doença da Membrana Hialina
- Agentes do Sistema Respiratório
- Surfactantes pulmonares
- Poractante alfa
Outros números de identificação do estudo
- CCD-01534CA1-01
- 2016-004547-36 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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