Un estudio para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de Curosurf® nebulizado en recién nacidos prematuros con síndrome de dificultad respiratoria (SDR)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito obtenido por los padres/representante legal (según la normativa local) antes o después del nacimiento
2. Recién nacidos de 28+0 a 32+6 semanas de edad gestacional (EG), con respiración espontánea y estabilizados con nCPAP
3. Curso clínico compatible con SDR.
4. Recepción de presión CPAP 5-8 centímetros de agua (cm H2O) y fracción de oxígeno inspirado (FiO2) entre 0,25 y 0,40 para mantener saturación de oxígeno periférico (SpO2) entre 88% y 95% durante al menos 30 minutos. La aleatorización debe ocurrir entre 60 minutos y 12 horas después del nacimiento.

Criterio de exclusión:

1. Necesidad temprana de intubación endotraqueal para reanimación cardiopulmonar en la sala de partos o dentro de la primera hora del nacimiento debido a SDR grave
2. Dificultad respiratoria no secundaria a deficiencia de surfactante
3. Uso de surfactante antes del ingreso al estudio y necesidad de administración endotraqueal de cualquier otro tratamiento.
4. Anomalías congénitas mayores.
5. Evidencia de asfixia severa al nacer
6. Madres con rotura prolongada de membranas
7. Presencia de fugas de aire.
8. Presencia de IVH (hemorragia intraventricular) ≥ III.
9. Hipotensión o evidencia de inestabilidad hemodinámica.
10. Cualquier condición que, en opinión del Investigador, pondría al recién nacido en un riesgo indebido.
11. Participación en otro ensayo clínico